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急性 PMP の管理における ESP ブロックへのモルヒネの追加

2024年6月5日 更新者:Hadir atef、Assiut University

脊柱起立筋面ブロックにおける局所麻酔薬にアジュバントとしてモルヒネを追加することが乳房切除術後の急性疼痛の管理に及ぼす効果:ランダム化比較試験

研究の目的は、脊柱起立筋面ブロックにモルヒネを 2 回(3mg、5mg)追加することによる乳房切除術後の急性疼痛の緩和の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳がんは、手術が必要な女性に最も多いがんです。 乳房の手術は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つです。 これらの患者のうち、30% ~ 50% が中程度から重度の急性の痛みを報告します。 痛みを過小評価して治療しないと、患者の回復や止血に影響を及ぼし、PACUからの退院が遅れ、入院期間が長くなる可能性があります。局所麻酔薬浸潤、野ブロック、肋間神経ブロック、腕神経叢ブロック、および乳房手術における胸部硬膜外麻酔は、鎮痛の提供、術後の疼痛スコアの軽減、オピオイド必要量の軽減、術後の悪心と嘔吐の軽減、肺合併症の軽減、PACU 滞在期間の短縮など、乳房手術に特有の確立されたオプションと同様に検討されています。局所麻酔が外科的ストレス反応を軽減するのに役立ち、免疫抑制や癌の進行に関係するオピオイドの使用を減らすことで間接的に腫瘍抑制に寄与する可能性があるといういくつかの証拠。 乳房手術の鎮痛には胸筋神経ブロック、前鋸筋神経ブロック、脊椎傍神経ブロックが使用されます。 胸筋神経ブロックと傍脊椎ブロックは臨床現場に定着しており、これらの技術は両方とも乳房手術後の鎮痛剤として有効であることが示されています。 ただし、これらの技術には多くの欠点があります。 たとえば、胸筋神経ブロックを実施した後、局所麻酔薬が拡散して手術野に干渉する可能性があります。 脊椎傍ブロックは気胸や局所麻酔薬の硬膜外注射または髄腔内注射を引き起こす可能性があります。 脊柱起立筋面ブロック(ESPB)は、2016年にForeroらによって初めて報告された比較的新しい技術であり、彼らは脊柱起立筋の下に局所麻酔薬を投与すると、同側胸部にわたる広範な感覚ブロックを引き起こすことを発見した。 Foreroらは、注射された局所麻酔薬が肋横孔を通って背側枝と腹側枝の起始部の作用部位まで前方に広がったと提案した。モルヒネ、クロニジン、フェンタニル、デキサメタゾン、エピネフリン、デキセメデトミジンなどのさまざまなアジュバントが使用されている術後の鎮痛を改善し、持続させるための局所麻酔薬であり、有望な結果が得られます。 モルヒネは、重度の痛みの治療に広く使用されている強力なオピオイド鎮痛薬です。 鎮静スケールは、患者の行動観察および/または刺激を通じて意識レベルを評価します。 Ramsay 鎮静スケールは意識レベルを 6 つのカテゴリーに分類します。このスケールには再現性があり、実行が簡単で、適用性が高いなど、複数の利点があります。 これにより、このスケールは鎮静レベルを評価するために最も広く使用されるようになりました。手術および麻酔後の回復の質を測定するためにいくつかの評価スケールが開発されましたが、手術後に最も広く使用されているのは QoR-40 スケール、つまり 40 項目の質問票です。患者サポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたるグローバル スコアとサブスコアを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1名/18歳から60歳までの女性患者。
  • 2/ASAⅠ~Ⅱ
  • 3/手術は修正型根治的乳房切除術です

除外基準:

  • 1/ASA II以上
  • 2/既知のアレルギーを持つ患者が薬剤を研究する場合
  • 3/針穿刺部位の皮膚感染症
  • 4/凝固障害
  • 5/非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
このグループは脊柱起立筋面ブロックのみ(ブピビカイン)を受けます。
超音波(US)ガイド下の ESP ブロックは、手術部位(右または左)に応じて患者が座った姿勢で提供されます。 高周波リニアUSトランスデューサーを使用して、プローブを胸部第3棘突起と第6棘突起の横方向に縦方向に配置し、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋を特定し、0.25%ブピバカイン20mlを界面に注入します。脊柱起立筋の下の平面(T3とT6の間)、第1グループのみ、第2グループに3 mgのモルヒネ、第3グループに5 mgのモルヒネ
実験的:インターベンショナル 3mg
このグループには脊柱起立筋ブロック(ブピビカインとモルヒネ3mg)が投与されます。
超音波(US)ガイド下の ESP ブロックは、手術部位(右または左)に応じて患者が座った姿勢で提供されます。 高周波リニアUSトランスデューサーを使用して、プローブを胸部第3棘突起と第6棘突起の横方向に縦方向に配置し、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋を特定し、0.25%ブピバカイン20mlを界面に注入します。脊柱起立筋の下の平面(T3とT6の間)、第1グループのみ、第2グループに3 mgのモルヒネ、第3グループに5 mgのモルヒネ
実験的:インターベンショナル 5mg
このグループには脊柱起立筋ブロック(ブピビカインと5mgのモルヒネ)が投与されます。
超音波(US)ガイド下の ESP ブロックは、手術部位(右または左)に応じて患者が座った姿勢で提供されます。 高周波リニアUSトランスデューサーを使用して、プローブを胸部第3棘突起と第6棘突起の横方向に縦方向に配置し、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋を特定し、0.25%ブピバカイン20mlを界面に注入します。脊柱起立筋の下の平面(T3とT6の間)、第1グループのみ、第2グループに3 mgのモルヒネ、第3グループに5 mgのモルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総摂取量
時間枠:術後24時間以内
。 VAS スコアが 3 を超える場合、患者が痛みを示したら、最初のボーラス 0.1 mg/kg で PCA モルヒネの形で術後鎮痛を救済し、その後バックグラウンド注入がない場合は 15 分間の固定期間で 1 mg のボーラスを投与します。許可されると、患者が消費したモルヒネの総量が記録されます。
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠:術後 2、4、6、8、12、24 時間
患者が術後に鎮痛を希望した時間が記録されます
術後 2、4、6、8、12、24 時間
安静時および運動時の VAS
時間枠:術後 2、4、6、8、12、24 時間
視覚的アナログスケール(VAS)は0から10までスコア付けされ、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み、
術後 2、4、6、8、12、24 時間
平均血圧 (MBP)
時間枠:術前、術中、術後 2、4、6、8、12、24 時間後
術前、術中、術後 2、4、6、8、12、24 時間後
モルヒネの副作用のある参加者の数
時間枠:術後 2、4、6、8、12、24 時間
術後 2、4、6、8、12、24 時間
ラムゼー鎮静スケール
時間枠:術後 2、4、6、8、12、24 時間
スケール範囲は 1 (目覚めていて警戒している) から 8 (痛みを含む外部刺激に反応しない)
術後 2、4、6、8、12、24 時間
回復の質のスケール (QoR40)
時間枠:術後24時間の時点で
1 から 5 まで。1 = 非常に悪い、5 = 優れている
術後24時間の時点で
心拍数 (HR)
時間枠:術前、術中、術後 2、4、6、8、12、24 時間後
術前、術中、術後 2、4、6、8、12、24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:shereen Mamdouh、south Egypt cancer institute ,Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESP block with morphine in PMP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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