- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06175741
Morfin hozzáadása az ESP blokkhoz az akut PMP kezelésében
2023. december 16. frissítette: Hadir atef, Assiut University
A morfium helyi érzéstelenítő adjuvánsként való hozzáadásának hatása az erector spinae síkblokkban az akut mastectomia utáni fájdalom kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy két adagban (3 mg, 5 mg) morfiumot adnak az erector spinae síkblokkjához az akut mastectomia utáni fájdalom enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb rák a műtétre szoruló nők körében.
Az emlőműtétek világszerte az egyik leggyakoribb műtéti típus.
E betegek 30-50%-a mérsékelt vagy súlyos akut fájdalomról számol be.
Ha alábecsülik és kezelik a fájdalmat, az befolyásolja a beteg felépülését, a vérzéscsillapítást, és késleltetett kibocsátáshoz vezet a PACU-ból, és meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét. Különféle helyi és regionális érzéstelenítő eljárások, beleértve a helyi érzéstelenítő infiltrációt, terepi blokkot, bordaközi idegblokkot, brachialis plexus blokkot és Az emlőműtéteknél alkalmazott mellkasi epidurális érzéstelenítés jól bevált lehetőséget kínál fájdalomcsillapításra, műtét utáni fájdalompontszám csökkentésére, opioidszükséglet csökkentésére, műtét utáni hányinger és hányás csökkentésére, tüdőszövődmények és a PACU-ban való tartózkodás időtartamának csökkentésére, valamint specifikus emlőműtétekre. Néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a regionális érzéstelenítés segíthet csökkenteni a sebészeti stresszválaszt, és közvetve hozzájárulhat a tumorgátláshoz azáltal, hogy csökkenti az opioidhasználatot, amely szerepet játszik az immunszuppresszióban és a rák progressziójában.
A mellideg-blokkot, a serratus anterior idegblokkot és a paravertebrális idegblokkot használják emlőműtétek fájdalomcsillapítására.
a klinikai gyakorlatban beépült pectoralis idegblokk és paravertebralis blokk, és mindkét technika hatékonynak bizonyult fájdalomcsillapítóként emlőműtét után.
Ezeknek a technikáknak azonban számos hátránya van.
Például a mellidegblokk elvégzése után a helyi érzéstelenítő terjedése zavarhatja a műtéti teret.
A paravertebrális blokk pneumothoraxot és a helyi érzéstelenítő epidurális vagy intratekális injekcióját okozhatja.
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy viszonylag új technika, amelyet először Forero és munkatársai írtak le 2016-ban, és azt találták, hogy az erector spinae izom alatti helyi érzéstelenítő alkalmazása kiterjedt szenzoros blokkot okoz az azonos oldali mellkas felett.
Forero és munkatársai azt javasolták, hogy a befecskendezett helyi érzéstelenítő elülsően terjedjen a costo keresztirányú foramenen keresztül a hatás helyére, a dorsalis és ventralis rami eredetére. Különféle adjuvánsokat, például morfint, klonidint, fentanilt, dexametazont, epinefrint és dexemedetomidint alkalmaztak. helyi érzéstelenítő a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására és meghosszabbítására, biztató eredménnyel.
A morfium egy erős opioid fájdalomcsillapító, amelyet széles körben alkalmaznak súlyos fájdalom kezelésére.
A szedációs skálák a tudat szintjét értékelik a páciens viselkedésének megfigyelése és/vagy stimulálása révén.
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a tudatosságot, ennek a skálának több előnye is van: reprodukálható, könnyen kivitelezhető és jól alkalmazható.
Ez a skála a legszélesebb körben használt szedáció szintjének értékelésére. Számos értékelési skálát fejlesztettek ki a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérésére, de a műtét után a legszélesebb körben használt QoR-40 skála, egy 40 tételből álló kérdőív. globális pontszámot és alpontszámot biztosít öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hadir Atef
- Telefonszám: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1/18 és 60 év közötti nőbeteg.
- 2/ASA I -II
- 3/A műtét a módosított radikális mastectomia
Kizárási kritériumok:
- 1/ASA több mint II
- 2/A vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
- 3/Bőrfertőzés a tűszúrás helyén
- 4/Coagulopathia
- 5/Nem együttműködő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
ez a csoport csak erector spinae sík blokkot kap (bupivicain)
|
Az ultrahang (US) által vezérelt ESP blokk a műtéti helynek megfelelően (jobbra vagy balra) ülő helyzetben lesz biztosítva.
A nagyfrekvenciás lineáris US transzducer segítségével a szondát hosszanti irányban helyezzük el a mellkasi harmadik és hat tüskés nyálkahártyához képest, majd azonosítjuk a trapézizmot, a rombusz alakú izmot és az erector spinae izmokat, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az interfészbe. sík az erector spinae izom alatt három szinten (T3, T4 és T6), egyedül az 1. csoportban, 3 mg morfinnal a 2. csoportban és 5 mg morfinnal a 3. csoportban
|
Kísérleti: Intervenciós 3mg
ez a csoport erector spinae sík blokkot kap (bupivicain és 3 mg morfium)
|
Az ultrahang (US) által vezérelt ESP blokk a műtéti helynek megfelelően (jobbra vagy balra) ülő helyzetben lesz biztosítva.
A nagyfrekvenciás lineáris US transzducer segítségével a szondát hosszanti irányban helyezzük el a mellkasi harmadik és hat tüskés nyálkahártyához képest, majd azonosítjuk a trapézizmot, a rombusz alakú izmot és az erector spinae izmokat, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az interfészbe. sík az erector spinae izom alatt három szinten (T3, T4 és T6), egyedül az 1. csoportban, 3 mg morfinnal a 2. csoportban és 5 mg morfinnal a 3. csoportban
|
Kísérleti: Intervenciós 5mg
ez a csoport erector spinae sík blokkot kap (bupivicain és 5 mg morfium)
|
Az ultrahang (US) által vezérelt ESP blokk a műtéti helynek megfelelően (jobbra vagy balra) ülő helyzetben lesz biztosítva.
A nagyfrekvenciás lineáris US transzducer segítségével a szondát hosszanti irányban helyezzük el a mellkasi harmadik és hat tüskés nyálkahártyához képest, majd azonosítjuk a trapézizmot, a rombusz alakú izmot és az erector spinae izmokat, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az interfészbe. sík az erector spinae izom alatt három szinten (T3, T4 és T6), egyedül az 1. csoportban, 3 mg morfinnal a 2. csoportban és 5 mg morfinnal a 3. csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
|
. Ha a VAS pontszám több mint 3, akkor a posztoperatív fájdalomcsillapítást PCA morfium formájában 0,1 mg/kg kezdeti bolusszal adják be, ha a beteg fájdalmat észlel, majd egy 1 mg-os bolust 15 perces zárolt periódussal, ha nincs háttérinfúzió. megengedett lesz, az elfogyasztott morfium teljes mennyiségét rögzítik.
|
a műtétet követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
rögzítésre kerül az az idő, amikor a beteg a műtét után fájdalomcsillapítást kér
|
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
VAS nyugalomban és mozgásban
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
a vizuális analóg skála (VAS), amelyet 0-tól 10-ig értékeltek, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom,
|
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
Átlagos vérnyomás (MBP)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
|
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
|
|
A morfium mellékhatásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
|
Ramsay szedációs skála
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
A skála 1-től (ébren és éber) 8-ig (nem reagál a külső ingerekre, beleértve a fájdalmat is)
|
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
|
A helyreállítási skála minősége (QoR40)
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
1-től 5-ig, ahol 1 = nagyon gyenge és 5 = kiváló
|
a műtét utáni 24 órában
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
|
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESP block with morphine in PMP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a erector spinae sík blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka