Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfin hozzáadása az ESP blokkhoz az akut PMP kezelésében

2023. december 16. frissítette: Hadir atef, Assiut University

A morfium helyi érzéstelenítő adjuvánsként való hozzáadásának hatása az erector spinae síkblokkban az akut mastectomia utáni fájdalom kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy két adagban (3 mg, 5 mg) morfiumot adnak az erector spinae síkblokkjához az akut mastectomia utáni fájdalom enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rák a műtétre szoruló nők körében. Az emlőműtétek világszerte az egyik leggyakoribb műtéti típus. E betegek 30-50%-a mérsékelt vagy súlyos akut fájdalomról számol be. Ha alábecsülik és kezelik a fájdalmat, az befolyásolja a beteg felépülését, a vérzéscsillapítást, és késleltetett kibocsátáshoz vezet a PACU-ból, és meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét. Különféle helyi és regionális érzéstelenítő eljárások, beleértve a helyi érzéstelenítő infiltrációt, terepi blokkot, bordaközi idegblokkot, brachialis plexus blokkot és Az emlőműtéteknél alkalmazott mellkasi epidurális érzéstelenítés jól bevált lehetőséget kínál fájdalomcsillapításra, műtét utáni fájdalompontszám csökkentésére, opioidszükséglet csökkentésére, műtét utáni hányinger és hányás csökkentésére, tüdőszövődmények és a PACU-ban való tartózkodás időtartamának csökkentésére, valamint specifikus emlőműtétekre. Néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a regionális érzéstelenítés segíthet csökkenteni a sebészeti stresszválaszt, és közvetve hozzájárulhat a tumorgátláshoz azáltal, hogy csökkenti az opioidhasználatot, amely szerepet játszik az immunszuppresszióban és a rák progressziójában. A mellideg-blokkot, a serratus anterior idegblokkot és a paravertebrális idegblokkot használják emlőműtétek fájdalomcsillapítására. a klinikai gyakorlatban beépült pectoralis idegblokk és paravertebralis blokk, és mindkét technika hatékonynak bizonyult fájdalomcsillapítóként emlőműtét után. Ezeknek a technikáknak azonban számos hátránya van. Például a mellidegblokk elvégzése után a helyi érzéstelenítő terjedése zavarhatja a műtéti teret. A paravertebrális blokk pneumothoraxot és a helyi érzéstelenítő epidurális vagy intratekális injekcióját okozhatja. Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy viszonylag új technika, amelyet először Forero és munkatársai írtak le 2016-ban, és azt találták, hogy az erector spinae izom alatti helyi érzéstelenítő alkalmazása kiterjedt szenzoros blokkot okoz az azonos oldali mellkas felett. Forero és munkatársai azt javasolták, hogy a befecskendezett helyi érzéstelenítő elülsően terjedjen a costo keresztirányú foramenen keresztül a hatás helyére, a dorsalis és ventralis rami eredetére. Különféle adjuvánsokat, például morfint, klonidint, fentanilt, dexametazont, epinefrint és dexemedetomidint alkalmaztak. helyi érzéstelenítő a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására és meghosszabbítására, biztató eredménnyel. A morfium egy erős opioid fájdalomcsillapító, amelyet széles körben alkalmaznak súlyos fájdalom kezelésére. A szedációs skálák a tudat szintjét értékelik a páciens viselkedésének megfigyelése és/vagy stimulálása révén. A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a tudatosságot, ennek a skálának több előnye is van: reprodukálható, könnyen kivitelezhető és jól alkalmazható. Ez a skála a legszélesebb körben használt szedáció szintjének értékelésére. Számos értékelési skálát fejlesztettek ki a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérésére, de a műtét után a legszélesebb körben használt QoR-40 skála, egy 40 tételből álló kérdőív. globális pontszámot és alpontszámot biztosít öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1/18 és 60 év közötti nőbeteg.
  • 2/ASA I -II
  • 3/A műtét a módosított radikális mastectomia

Kizárási kritériumok:

  • 1/ASA több mint II
  • 2/A vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
  • 3/Bőrfertőzés a tűszúrás helyén
  • 4/Coagulopathia
  • 5/Nem együttműködő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
ez a csoport csak erector spinae sík blokkot kap (bupivicain)
Az ultrahang (US) által vezérelt ESP blokk a műtéti helynek megfelelően (jobbra vagy balra) ülő helyzetben lesz biztosítva. A nagyfrekvenciás lineáris US transzducer segítségével a szondát hosszanti irányban helyezzük el a mellkasi harmadik és hat tüskés nyálkahártyához képest, majd azonosítjuk a trapézizmot, a rombusz alakú izmot és az erector spinae izmokat, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az interfészbe. sík az erector spinae izom alatt három szinten (T3, T4 és T6), egyedül az 1. csoportban, 3 mg morfinnal a 2. csoportban és 5 mg morfinnal a 3. csoportban
Kísérleti: Intervenciós 3mg
ez a csoport erector spinae sík blokkot kap (bupivicain és 3 mg morfium)
Az ultrahang (US) által vezérelt ESP blokk a műtéti helynek megfelelően (jobbra vagy balra) ülő helyzetben lesz biztosítva. A nagyfrekvenciás lineáris US transzducer segítségével a szondát hosszanti irányban helyezzük el a mellkasi harmadik és hat tüskés nyálkahártyához képest, majd azonosítjuk a trapézizmot, a rombusz alakú izmot és az erector spinae izmokat, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az interfészbe. sík az erector spinae izom alatt három szinten (T3, T4 és T6), egyedül az 1. csoportban, 3 mg morfinnal a 2. csoportban és 5 mg morfinnal a 3. csoportban
Kísérleti: Intervenciós 5mg
ez a csoport erector spinae sík blokkot kap (bupivicain és 5 mg morfium)
Az ultrahang (US) által vezérelt ESP blokk a műtéti helynek megfelelően (jobbra vagy balra) ülő helyzetben lesz biztosítva. A nagyfrekvenciás lineáris US transzducer segítségével a szondát hosszanti irányban helyezzük el a mellkasi harmadik és hat tüskés nyálkahártyához képest, majd azonosítjuk a trapézizmot, a rombusz alakú izmot és az erector spinae izmokat, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az interfészbe. sík az erector spinae izom alatt három szinten (T3, T4 és T6), egyedül az 1. csoportban, 3 mg morfinnal a 2. csoportban és 5 mg morfinnal a 3. csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
. Ha a VAS pontszám több mint 3, akkor a posztoperatív fájdalomcsillapítást PCA morfium formájában 0,1 mg/kg kezdeti bolusszal adják be, ha a beteg fájdalmat észlel, majd egy 1 mg-os bolust 15 perces zárolt periódussal, ha nincs háttérinfúzió. megengedett lesz, az elfogyasztott morfium teljes mennyiségét rögzítik.
a műtétet követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
rögzítésre kerül az az idő, amikor a beteg a műtét után fájdalomcsillapítást kér
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
VAS nyugalomban és mozgásban
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
a vizuális analóg skála (VAS), amelyet 0-tól 10-ig értékeltek, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom,
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
Átlagos vérnyomás (MBP)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
A morfium mellékhatásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
Ramsay szedációs skála
Időkeret: 2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
A skála 1-től (ébren és éber) 8-ig (nem reagál a külső ingerekre, beleértve a fájdalmat is)
2,4,6,8,12,24 óra a műtét után
A helyreállítási skála minősége (QoR40)
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
1-től 5-ig, ahol 1 = nagyon gyenge és 5 = kiváló
a műtét utáni 24 órában
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után
Preoperatív, intraoperatív és posztoperatív 2,4,6,8,12,24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESP block with morphine in PMP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a erector spinae sík blokk

3
Iratkozz fel