- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175741
Dodanie morfiny do bloku ESP w leczeniu ostrego PMP
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hadir atef, Assiut University
Wpływ dodania morfiny jako środka wspomagającego do znieczulenia miejscowego w bloku prostownika kręgosłupa na leczenie ostrego bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było określenie skuteczności dodania morfiny w dwóch dawkach (3mg, 5mg) do blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w łagodzeniu ostrego bólu po mastektomii
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet wymagających operacji.
Operacje piersi są jednym z najczęściej wykonywanych rodzajów operacji na całym świecie.
Spośród tych pacjentów 30% do 50% będzie zgłaszać umiarkowany lub silny ostry ból.
Ból, jeśli nie zostanie doceniony i nieleczony, wpłynie na powrót pacjenta do zdrowia, hemostazę i doprowadzi do opóźnienia wypisu z oddziału intensywnej terapii oraz wydłużenia pobytu w szpitalu. Różnorodne procedury znieczulenia miejscowego i regionalnego, które obejmują infiltrację znieczulenia miejscowego, blokadę pola, blokadę nerwu międzyżebrowego, blokadę splotu ramiennego i Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej podczas operacji piersi ma dobrze ugruntowaną opcję zapewnienia analgezji, zmniejszenia nasilenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy, zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, zmniejszenia powikłań płucnych i czasu pobytu w PACU i jest również specyficzne dla chirurgii piersi. istnieją dowody na to, że znieczulenie przewodowe może pomóc złagodzić reakcję na stres chirurgiczny i pośrednio przyczynić się do zahamowania rozwoju nowotworu poprzez zmniejszenie zużycia opioidów, które ma związek z immunosupresją i progresją nowotworu.
Blokada nerwu piersiowego, blokada nerwu zębatego przedniego i blokada nerwu przykręgowego są stosowane w znieczuleniu chirurgicznym piersi.
blokada nerwu piersiowego i blokada przykręgowa są zakorzenione w praktyce klinicznej i wykazano, że obie te techniki są skuteczne jako środek przeciwbólowy po operacji piersi.
Jednakże techniki te mają wiele wad.
Np. po wykonaniu blokady nerwu piersiowego rozprzestrzenienie się środka znieczulającego miejscowo może zakłócać pole operacyjne.
Blokada przykręgowa może powodować odmę opłucnową i znieczulenie zewnątrzoponowe lub dooponowe.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to stosunkowo nowa technika, która została po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp. w 2016 r. Odkryli oni, że podanie środka znieczulającego miejscowo poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa powoduje rozległą blokadę czucia w ipsilateralnej klatce piersiowej.
Forero i wsp. zaproponowali, aby wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo rozprzestrzeniał się do przodu przez otwór poprzeczny costo do miejsca działania u początku gałęzi grzbietowej i brzusznej. W leczeniu stosowano różne adiuwanty, takie jak morfina, klonidyna, fentanyl, deksametazon, epinefryna i deksemedetomidyna. Miejscowy środek znieczulający poprawiający i przedłużający analgezję pooperacyjną z zachęcającym skutkiem.
Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, szeroko stosowanym w leczeniu silnego bólu.
Skale sedacji oceniają poziom świadomości poprzez obserwację behawioralną i/lub stymulację pacjenta.
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom świadomości na sześć kategorii. Skala ta ma wiele zalet: jest powtarzalna, łatwa do wykonania i ma dobre zastosowanie.
To sprawiło, że skala ta jest najczęściej stosowaną skalą do oceny poziomu sedacji. Opracowano kilka skal oceny do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, ale najczęściej stosowaną po operacji jest skala QoR-40, składający się z 40 pozycji kwestionariusz zapewniają globalny wynik i wynik cząstkowy w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadir Atef
- Numer telefonu: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1/kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- 2/ASA I-II
- 3/Chirurgia to zmodyfikowana radykalna mastektomia
Kryteria wyłączenia:
- 1/ASA więcej niż II
- 2/Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki
- 3/Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
- 4/Koagulopatia
- 5/Pacjenci niechętni do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa otrzyma wyłącznie blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina)
|
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego).
Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 3mg
ta grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina i 3 mg morfiny)
|
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego).
Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 5mg
ta grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina i 5 mg morfiny)
|
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego).
Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
. Jeżeli wynik w skali VAS przekracza 3, zostanie podany ratunkowy pooperacyjny środek przeciwbólowy w postaci morfiny PCA z początkowym bolusem 0,1 mg/kg, gdy u pacjenta wystąpi ból, a następnie bolus 1 mg z blokadą na 15 minut, bez infuzji podstawowej będzie dozwolone, całkowita ilość przyjętej morfiny zostanie spożyta, a pacjent zostanie zarejestrowany.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
rejestrowana będzie godzina, w której pacjent poprosi o znieczulenie pooperacyjne
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
VAS w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
wizualna skala analogowa (VAS), w której punktowano od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić,
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Zakres skali od 1 (czuwany i czujny) do 8 (brak reakcji na bodźce zewnętrzne, w tym ból)
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
Jakość skali odzysku (QoR40)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = doskonale
|
w 24 godziny po operacji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP block with morphine in PMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .