Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie morfiny do bloku ESP w leczeniu ostrego PMP

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hadir atef, Assiut University

Wpływ dodania morfiny jako środka wspomagającego do znieczulenia miejscowego w bloku prostownika kręgosłupa na leczenie ostrego bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było określenie skuteczności dodania morfiny w dwóch dawkach (3mg, 5mg) do blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w łagodzeniu ostrego bólu po mastektomii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet wymagających operacji. Operacje piersi są jednym z najczęściej wykonywanych rodzajów operacji na całym świecie. Spośród tych pacjentów 30% do 50% będzie zgłaszać umiarkowany lub silny ostry ból. Ból, jeśli nie zostanie doceniony i nieleczony, wpłynie na powrót pacjenta do zdrowia, hemostazę i doprowadzi do opóźnienia wypisu z oddziału intensywnej terapii oraz wydłużenia pobytu w szpitalu. Różnorodne procedury znieczulenia miejscowego i regionalnego, które obejmują infiltrację znieczulenia miejscowego, blokadę pola, blokadę nerwu międzyżebrowego, blokadę splotu ramiennego i Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej podczas operacji piersi ma dobrze ugruntowaną opcję zapewnienia analgezji, zmniejszenia nasilenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy, zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, zmniejszenia powikłań płucnych i czasu pobytu w PACU i jest również specyficzne dla chirurgii piersi. istnieją dowody na to, że znieczulenie przewodowe może pomóc złagodzić reakcję na stres chirurgiczny i pośrednio przyczynić się do zahamowania rozwoju nowotworu poprzez zmniejszenie zużycia opioidów, które ma związek z immunosupresją i progresją nowotworu. Blokada nerwu piersiowego, blokada nerwu zębatego przedniego i blokada nerwu przykręgowego są stosowane w znieczuleniu chirurgicznym piersi. blokada nerwu piersiowego i blokada przykręgowa są zakorzenione w praktyce klinicznej i wykazano, że obie te techniki są skuteczne jako środek przeciwbólowy po operacji piersi. Jednakże techniki te mają wiele wad. Np. po wykonaniu blokady nerwu piersiowego rozprzestrzenienie się środka znieczulającego miejscowo może zakłócać pole operacyjne. Blokada przykręgowa może powodować odmę opłucnową i znieczulenie zewnątrzoponowe lub dooponowe. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to stosunkowo nowa technika, która została po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp. w 2016 r. Odkryli oni, że podanie środka znieczulającego miejscowo poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa powoduje rozległą blokadę czucia w ipsilateralnej klatce piersiowej. Forero i wsp. zaproponowali, aby wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo rozprzestrzeniał się do przodu przez otwór poprzeczny costo do miejsca działania u początku gałęzi grzbietowej i brzusznej. W leczeniu stosowano różne adiuwanty, takie jak morfina, klonidyna, fentanyl, deksametazon, epinefryna i deksemedetomidyna. Miejscowy środek znieczulający poprawiający i przedłużający analgezję pooperacyjną z zachęcającym skutkiem. Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, szeroko stosowanym w leczeniu silnego bólu. Skale sedacji oceniają poziom świadomości poprzez obserwację behawioralną i/lub stymulację pacjenta. Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom świadomości na sześć kategorii. Skala ta ma wiele zalet: jest powtarzalna, łatwa do wykonania i ma dobre zastosowanie. To sprawiło, że skala ta jest najczęściej stosowaną skalą do oceny poziomu sedacji. Opracowano kilka skal oceny do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, ale najczęściej stosowaną po operacji jest skala QoR-40, składający się z 40 pozycji kwestionariusz zapewniają globalny wynik i wynik cząstkowy w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1/kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • 2/ASA I-II
  • 3/Chirurgia to zmodyfikowana radykalna mastektomia

Kryteria wyłączenia:

  • 1/ASA więcej niż II
  • 2/Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki
  • 3/Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
  • 4/Koagulopatia
  • 5/Pacjenci niechętni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa otrzyma wyłącznie blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina)
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego). Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
Eksperymentalny: Interwencyjna 3mg
ta grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina i 3 mg morfiny)
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego). Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
Eksperymentalny: Interwencyjna 5mg
ta grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina i 5 mg morfiny)
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego). Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
. Jeżeli wynik w skali VAS przekracza 3, zostanie podany ratunkowy pooperacyjny środek przeciwbólowy w postaci morfiny PCA z początkowym bolusem 0,1 mg/kg, gdy u pacjenta wystąpi ból, a następnie bolus 1 mg z blokadą na 15 minut, bez infuzji podstawowej będzie dozwolone, całkowita ilość przyjętej morfiny zostanie spożyta, a pacjent zostanie zarejestrowany.
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
rejestrowana będzie godzina, w której pacjent poprosi o znieczulenie pooperacyjne
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
VAS w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
wizualna skala analogowa (VAS), w której punktowano od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić,
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Zakres skali od 1 (czuwany i czujny) do 8 (brak reakcji na bodźce zewnętrzne, w tym ból)
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Jakość skali odzysku (QoR40)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = doskonale
w 24 godziny po operacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP block with morphine in PMP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj