- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06175741
급성 PMP 관리 시 ESP 차단에 모르핀 추가
2024년 6월 5일 업데이트: Hadir atef, Assiut University
급성 유방절제술 후 통증 관리에 있어서 척추기립근 평면 블록의 국소 마취제에 보조제로 모르핀을 첨가하는 효과: 무작위 대조 시험
연구의 목적은 급성 유방절제술 후 통증 완화에 있어 척수기립근 평면 차단에 두 가지 용량(3mg, 5mg)의 모르핀을 추가하는 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 수술이 필요한 여성에게 가장 흔한 암입니다.
유방 수술은 전 세계적으로 시행되는 가장 일반적인 수술 유형 중 하나입니다.
이들 환자 중 30~50%는 중등도에서 중증의 급성 통증을 호소합니다.
통증을 과소평가하고 치료하지 않으면 환자의 회복과 지혈에 영향을 미치고 PACU 퇴원이 지연되고 입원 기간이 늘어납니다. 국소 마취제 침투, 필드 차단, 늑간 신경 차단, 상완 신경총 차단 및 유방 수술을 위한 흉부 경막외 마취는 진통제 제공, 수술 후 통증 점수 감소, 아편유사제 요구량 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소, 폐 합병증 및 PACU 입원 기간 감소 및 유방 수술에 특정한 옵션을 고려하고 있습니다. 국소 마취가 수술 스트레스 반응을 약화시키는 데 도움이 될 수 있고 면역 억제 및 암 진행과 관련된 오피오이드 사용을 줄임으로써 종양 억제에 간접적으로 기여할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
가슴수술 진통에는 대흉근 신경차단, 전거근 신경차단, 척추 주위 신경차단 등이 사용된다.
가슴근 신경 차단술과 척추주위 차단술은 임상 현장에서 확고히 자리잡고 있으며, 이 두 기술 모두 유방 수술 후 진통제로 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 기술에는 많은 단점이 있습니다.
예를 들어 대흉근 신경 차단술을 시행한 후 국소 마취제가 퍼져 수술 부위를 방해할 수 있습니다.
척추 주위 차단은 기흉과 국소 마취제의 경막외 또는 척수강내 주사를 유발할 수 있습니다.
척추기립근 평면 차단(ESPB)은 2016년 Forero 등이 처음 설명한 상대적으로 새로운 기술로, 척추기립근 아래에 국소 마취제를 투여하면 동측 흉부에 광범위한 감각 차단이 발생한다는 사실을 발견했습니다.
Forero 등은 주사된 국소 마취제가 늑횡공을 통해 등쪽 및 배쪽 가지의 기시점에 있는 작용 부위까지 전방으로 확산된다고 제안했습니다. 모르핀, 클로니딘, 펜타닐, 덱사메타손, 에피네프린 및 덱세메데토미딘과 같은 다양한 보조제가 사용되었습니다. 수술 후 진통 효과를 개선하고 연장하기 위한 국소 마취제로 고무적인 결과를 얻었습니다.
모르핀은 심한 통증 치료에 널리 사용되는 강력한 오피오이드 진통제입니다.
진정 척도는 환자의 행동 관찰 및/또는 자극을 통해 의식 수준을 평가합니다.
Ramsay 진정 척도는 인식 수준을 6가지 범주로 분류하며, 이 척도는 재현성이 있고 실행이 용이하며 적용성이 좋다는 여러 가지 장점을 가지고 있습니다.
이로 인해 이 척도는 진정 정도를 평가하는 데 가장 널리 사용됩니다. 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하기 위해 여러 평가 척도가 개발되었지만 수술 후 가장 광범위하게 사용되는 척도는 QoR-40 척도입니다. 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성, 통증 등 5가지 차원에 걸쳐 전체 점수와 하위 점수를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadir Atef
- 전화번호: +201060176410
- 이메일: hadeer.200atef@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1/18~60세 여성 환자.
- 2/ASA I-II
- 3/수술은 수정된 근치유방절제술입니다.
제외 기준:
- 1/ASA II 이상
- 2/연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 3/바늘 천자 부위의 피부 감염
- 4/응고병증
- 5/비협조적인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
이 그룹은 척추기립근 평면 블록(부피비카인)만 받게 됩니다.
|
초음파(US) 유도 ESP 블록은 환자가 수술 부위(오른쪽 또는 왼쪽)에 따라 앉은 자세로 제공됩니다.
고주파 선형 US 변환기를 사용하여 프로브를 흉추 3번째 및 6개의 극돌기 측면 세로 방향으로 배치한 다음 승모근, 대능근 및 척추 기립근을 식별하고 0.25% 부피바카인 20ml를 계면에 주입합니다. 한 수준(T3과 T6 사이)의 척추 기립근 아래 평면, 첫 번째 그룹에서는 단독, 두 번째 그룹에서는 3mg 모르핀, 세 번째 그룹에서는 5mg 모르핀
|
|
실험적: 중재적 3mg
이 그룹은 척추기립근 평면 차단(부피비카인 및 3mg 모르핀)을 받게 됩니다.
|
초음파(US) 유도 ESP 블록은 환자가 수술 부위(오른쪽 또는 왼쪽)에 따라 앉은 자세로 제공됩니다.
고주파 선형 US 변환기를 사용하여 프로브를 흉추 3번째 및 6개의 극돌기 측면 세로 방향으로 배치한 다음 승모근, 대능근 및 척추 기립근을 식별하고 0.25% 부피바카인 20ml를 계면에 주입합니다. 한 수준(T3과 T6 사이)의 척추 기립근 아래 평면, 첫 번째 그룹에서는 단독, 두 번째 그룹에서는 3mg 모르핀, 세 번째 그룹에서는 5mg 모르핀
|
|
실험적: 중재적 5mg
이 그룹은 척추기립근 평면 차단(부피비카인 및 5mg 모르핀)을 받게 됩니다.
|
초음파(US) 유도 ESP 블록은 환자가 수술 부위(오른쪽 또는 왼쪽)에 따라 앉은 자세로 제공됩니다.
고주파 선형 US 변환기를 사용하여 프로브를 흉추 3번째 및 6개의 극돌기 측면 세로 방향으로 배치한 다음 승모근, 대능근 및 척추 기립근을 식별하고 0.25% 부피바카인 20ml를 계면에 주입합니다. 한 수준(T3과 T6 사이)의 척추 기립근 아래 평면, 첫 번째 그룹에서는 단독, 두 번째 그룹에서는 3mg 모르핀, 세 번째 그룹에서는 5mg 모르핀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간 동안
|
. VAS 점수가 3점을 초과하는 경우, 환자가 통증을 나타낼 때 초기 볼루스 0.1mg/kg의 PCA 모르핀 형태의 구조 수술 후 진통제를 투여한 후 배경 주입이 없을 때 15분간 고정 기간 동안 1mg 볼루스를 투여합니다. 허용될 경우, 환자가 소비한 모르핀의 총량이 기록됩니다.
|
수술 후 24시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 진통제 요청 시간
기간: 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
환자가 수술 후 진통제를 요청하는 시간이 기록됩니다.
|
수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
|
정지 및 이동 중 VAS
기간: 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
0부터 10까지 점수를 매긴 시각적 유사 척도(VAS), 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증,
|
수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
|
평균 혈압(MBP)
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
|
|
모르핀 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
|
|
Ramsay 진정 규모
기간: 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
척도 범위는 1(깨어 있고 깨어 있음)부터 8(통증을 포함한 외부 자극에 반응하지 않음)까지입니다.
|
수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
|
회복의 질 규모(QoR40)
기간: 수술 후 24시간에
|
1부터 5까지, 여기서 1=매우 나쁨, 5=매우 좋음
|
수술 후 24시간에
|
|
심박수(HR)
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 2,4,6,8,12,24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESP block with morphine in PMP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .