- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06175741
Hinzufügen von Morphin zum ESP-Block bei der Behandlung von akutem PMP
5. Juni 2024 aktualisiert von: Hadir atef, Assiut University
Die Wirkung der Zugabe von Morphin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei Erector Spinae Plane Block auf die Behandlung akuter Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Zugabe von Morphin in zwei Dosen (3 mg, 5 mg) zur Erektor-Spinae-Plane-Blockade bei der Linderung akuter Schmerzen nach einer Mastektomie zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen, die operiert werden muss.
Brustoperationen gehören weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen.
Von diesen Patienten berichten 30 bis 50 % über mäßige bis starke akute Schmerzen.
Wenn Schmerzen unterschätzt und unbehandelt bleiben, beeinträchtigen sie die Genesung des Patienten und die Blutstillung und führen zu einer verzögerten Entlassung aus der Intensivstation und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Verschiedene lokale und regionale Anästhesieverfahren, darunter örtliche Anästhesieinfiltration, Feldblockaden, Interkostalnervenblockaden, Plexus brachialis-Blockaden usw Die thorakale Epiduralanästhesie bei Brustoperationen ist eine etablierte Option zur Analgesie, zur Reduzierung des postoperativen Schmerzscores, zur Reduzierung des Opioidbedarfs, zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, zur Reduzierung von Lungenkomplikationen und zur Verminderung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Außerdem gibt es eine spezielle Option für Brustoperationen Es gibt Hinweise darauf, dass die Regionalanästhesie dazu beitragen kann, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen und indirekt zur Tumorhemmung beizutragen, indem sie den Opioidkonsum reduziert, der mit Immunsuppression und Krebsfortschritt in Zusammenhang steht.
Die Blockaden des Nervus pectoralis, des Nervus serratus anterior und die Blockade des paravertebralen Nervs werden zur Analgesie bei Brustoperationen eingesetzt.
Die Blockade des N. pectoralis und die paravertebrale Blockade haben sich in der klinischen Praxis etabliert, und beide Techniken haben sich als wirksames Analgetikum nach einer Brustoperation erwiesen.
Diese Techniken haben jedoch viele Nachteile.
Beispielsweise kann die Ausbreitung des Lokalanästhetikums nach der Durchführung einer Brustnervenblockade das Operationsfeld beeinträchtigen.
Eine paravertebrale Blockade kann einen Pneumothorax und eine epidurale oder intrathekale Injektion des Lokalanästhetikums verursachen.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine relativ neue Technik, die erstmals 2016 von Forero et al. beschrieben wurde. Sie fanden heraus, dass die Verabreichung von Lokalanästhetika unterhalb des Erector-Spinae-Muskels zu einer ausgedehnten sensorischen Blockade über dem ipsilateralen Thorax führt.
Forero et al. schlugen vor, dass sich das injizierte Lokalanästhetikum nach vorne durch das Foramen costo transversum zu seinem Wirkungsort am Ursprung des dorsalen und ventralen Rami ausbreitet. Verschiedene Adjuvantien wie Morphin, Clonidin, Fentanyl, Dexamethason, Adrenalin und Dexemedetomidin wurden verwendet Lokalanästhetikum zur Verbesserung und Verlängerung der postoperativen Analgesie mit ermutigendem Ergebnis.
Morphin ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das häufig zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt wird.
Sedierungsskalen bewerten den Bewusstseinsgrad durch Verhaltensbeobachtung und/oder Stimulation des Patienten.
Die Ramsay-Sedierungsskala klassifiziert den Bewusstseinsgrad in sechs Kategorien. Diese Skala hat mehrere Vorteile: Sie ist reproduzierbar, einfach durchzuführen und gut anwendbar.
Damit ist die Skala die am weitesten verbreitete Skala zur Beurteilung des Sedierungsniveaus. Es wurden mehrere Bewertungsskalen entwickelt, um die Qualität der Genesung nach einer Operation und Anästhesie zu messen. Die am häufigsten nach einer Operation verwendete Skala ist jedoch die QoR-40-Skala, ein Fragebogen mit 40 Punkten Geben Sie eine globale Bewertung und eine Teilbewertung für fünf Dimensionen an: Patientenunterstützung, Komfort, Emotion, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hadir Atef
- Telefonnummer: +201060176410
- E-Mail: hadeer.200atef@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- 2/ASA I-II
- 3/Eine Operation ist eine modifizierte radikale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- 1/ASA mehr als II
- 2/Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
- 3/Hautinfektion an der Einstichstelle
- 4/Koagulopathie
- 5/Unkooperative Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain).
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Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet.
Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
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Experimental: Interventionell 3 mg
Diese Gruppe erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain und 3 mg Morphin).
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Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet.
Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
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Experimental: Interventionell 5 mg
Diese Gruppe erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain und 5 mg Morphin).
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Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet.
Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: während 24 Stunden nach der Operation
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. Wenn der VAS-Wert mehr als 3 beträgt, wird eine postoperative Rettungsanalgesie in Form von PCA-Morphin mit einem anfänglichen Bolus von 0,1 mg/kg verabreicht, sobald der Patient Schmerzen zeigt, gefolgt von einem 1-mg-Bolus mit einem Sperrzeitraum von 15 Minuten, wenn keine Hintergrundinfusion vorliegt wird erlaubt sein, die Gesamtmenge an Morphin wird konsumiert, wenn der Patient erfasst wird.
|
während 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation um eine Analgesie bittet, wird aufgezeichnet
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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VAS in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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die visuelle Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz,
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
|
2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Die Skala reicht von 1 (wach und aufmerksam) bis 8 (reagiert nicht auf äußere Reize, einschließlich Schmerzen).
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
|
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Skala zur Qualität der Genesung (QoR40)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Von 1 bis 5, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
|
Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
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- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESP block with morphine in PMP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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