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Hinzufügen von Morphin zum ESP-Block bei der Behandlung von akutem PMP

5. Juni 2024 aktualisiert von: Hadir atef, Assiut University

Die Wirkung der Zugabe von Morphin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei Erector Spinae Plane Block auf die Behandlung akuter Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Zugabe von Morphin in zwei Dosen (3 mg, 5 mg) zur Erektor-Spinae-Plane-Blockade bei der Linderung akuter Schmerzen nach einer Mastektomie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen, die operiert werden muss. Brustoperationen gehören weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Von diesen Patienten berichten 30 bis 50 % über mäßige bis starke akute Schmerzen. Wenn Schmerzen unterschätzt und unbehandelt bleiben, beeinträchtigen sie die Genesung des Patienten und die Blutstillung und führen zu einer verzögerten Entlassung aus der Intensivstation und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Verschiedene lokale und regionale Anästhesieverfahren, darunter örtliche Anästhesieinfiltration, Feldblockaden, Interkostalnervenblockaden, Plexus brachialis-Blockaden usw Die thorakale Epiduralanästhesie bei Brustoperationen ist eine etablierte Option zur Analgesie, zur Reduzierung des postoperativen Schmerzscores, zur Reduzierung des Opioidbedarfs, zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, zur Reduzierung von Lungenkomplikationen und zur Verminderung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Außerdem gibt es eine spezielle Option für Brustoperationen Es gibt Hinweise darauf, dass die Regionalanästhesie dazu beitragen kann, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen und indirekt zur Tumorhemmung beizutragen, indem sie den Opioidkonsum reduziert, der mit Immunsuppression und Krebsfortschritt in Zusammenhang steht. Die Blockaden des Nervus pectoralis, des Nervus serratus anterior und die Blockade des paravertebralen Nervs werden zur Analgesie bei Brustoperationen eingesetzt. Die Blockade des N. pectoralis und die paravertebrale Blockade haben sich in der klinischen Praxis etabliert, und beide Techniken haben sich als wirksames Analgetikum nach einer Brustoperation erwiesen. Diese Techniken haben jedoch viele Nachteile. Beispielsweise kann die Ausbreitung des Lokalanästhetikums nach der Durchführung einer Brustnervenblockade das Operationsfeld beeinträchtigen. Eine paravertebrale Blockade kann einen Pneumothorax und eine epidurale oder intrathekale Injektion des Lokalanästhetikums verursachen. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine relativ neue Technik, die erstmals 2016 von Forero et al. beschrieben wurde. Sie fanden heraus, dass die Verabreichung von Lokalanästhetika unterhalb des Erector-Spinae-Muskels zu einer ausgedehnten sensorischen Blockade über dem ipsilateralen Thorax führt. Forero et al. schlugen vor, dass sich das injizierte Lokalanästhetikum nach vorne durch das Foramen costo transversum zu seinem Wirkungsort am Ursprung des dorsalen und ventralen Rami ausbreitet. Verschiedene Adjuvantien wie Morphin, Clonidin, Fentanyl, Dexamethason, Adrenalin und Dexemedetomidin wurden verwendet Lokalanästhetikum zur Verbesserung und Verlängerung der postoperativen Analgesie mit ermutigendem Ergebnis. Morphin ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das häufig zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt wird. Sedierungsskalen bewerten den Bewusstseinsgrad durch Verhaltensbeobachtung und/oder Stimulation des Patienten. Die Ramsay-Sedierungsskala klassifiziert den Bewusstseinsgrad in sechs Kategorien. Diese Skala hat mehrere Vorteile: Sie ist reproduzierbar, einfach durchzuführen und gut anwendbar. Damit ist die Skala die am weitesten verbreitete Skala zur Beurteilung des Sedierungsniveaus. Es wurden mehrere Bewertungsskalen entwickelt, um die Qualität der Genesung nach einer Operation und Anästhesie zu messen. Die am häufigsten nach einer Operation verwendete Skala ist jedoch die QoR-40-Skala, ein Fragebogen mit 40 Punkten Geben Sie eine globale Bewertung und eine Teilbewertung für fünf Dimensionen an: Patientenunterstützung, Komfort, Emotion, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • 2/ASA I-II
  • 3/Eine Operation ist eine modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • 1/ASA mehr als II
  • 2/Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
  • 3/Hautinfektion an der Einstichstelle
  • 4/Koagulopathie
  • 5/Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain).
Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet. Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
Experimental: Interventionell 3 mg
Diese Gruppe erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain und 3 mg Morphin).
Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet. Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
Experimental: Interventionell 5 mg
Diese Gruppe erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain und 5 mg Morphin).
Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet. Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: während 24 Stunden nach der Operation
. Wenn der VAS-Wert mehr als 3 beträgt, wird eine postoperative Rettungsanalgesie in Form von PCA-Morphin mit einem anfänglichen Bolus von 0,1 mg/kg verabreicht, sobald der Patient Schmerzen zeigt, gefolgt von einem 1-mg-Bolus mit einem Sperrzeitraum von 15 Minuten, wenn keine Hintergrundinfusion vorliegt wird erlaubt sein, die Gesamtmenge an Morphin wird konsumiert, wenn der Patient erfasst wird.
während 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation um eine Analgesie bittet, wird aufgezeichnet
2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
VAS in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
die visuelle Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz,
2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Die Skala reicht von 1 (wach und aufmerksam) bis 8 (reagiert nicht auf äußere Reize, einschließlich Schmerzen).
2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Skala zur Qualität der Genesung (QoR40)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Von 1 bis 5, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP block with morphine in PMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
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Klinische Studien zur Erector-Spinae-Plane-Block

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