- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175741
Morfiinin lisääminen ESP Blockiin akuutin PMP:n hallinnassa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hadir atef, Assiut University
Morfiinin lisäämisen adjuvanttina paikallispuudutukseen erector Spinae Plane Blockissa vaikutus akuutin rinnanpoiston jälkeisen kivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää morfiinin lisäämisen tehokkuus kahdessa annoksessa (3 mg, 5 mg) erector spinaen tasoesteeseen akuutin rinnanpoiston jälkeisen kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin leikkausta tarvitsevien naisten syöpä.
Rintaleikkaukset ovat yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä leikkauksista.
Näistä potilaista 30–50 % raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista kivusta.
Aliarvioituna ja hoitamattomana kipu vaikuttaa potilaan toipumiseen, hemostaasiin ja johtaa viivästyneeseen kotiutukseen PACU:sta ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Useita paikallisia ja alueellisia anestesiatoimenpiteitä, mukaan lukien paikallispuudutuksen tunkeutuminen, kenttäkatkos, kylkiluiden väliset hermotukokset, brachial plexus blokkaus ja rintakehän epiduraalipuudutuksessa rintakirurgiassa on myös vakiintunut vaihtoehto antaa kivunlievitystä, vähentää leikkauksen jälkeistä kipupistettä, vähentää opioiditarvetta, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, vähentää keuhkokomplikaatioita ja PACU:ssa oleskelun kestoa sekä rintakirurgiaan. joitakin todisteita siitä, että aluepuudutus voi auttaa heikentämään kirurgista stressivastetta ja myötävaikuttaa epäsuorasti kasvaimen estämiseen vähentämällä opioidien käyttöä, joka on osallisena immunosuppressiossa ja syövän etenemisessä.
Rintaleikkauksen kivunlievitykseen käytetään rinta-hermokatkoksia, serratus anterior -hermokatkoksia ja paravertebraalisia hermotukoksia.
pectoralis hermotukos ja paravertebraalinen salpaus ovat vakiintuneet kliiniseen käytäntöön, ja molemmat nämä tekniikat ovat osoittautuneet tehokkaiksi kipulääkkeinä rintaleikkauksen jälkeen.
Näillä tekniikoilla on kuitenkin monia haittoja.
Esimerkiksi pectoralis hermosalpauksen jälkeen paikallispuudutuksen leviäminen voi häiritä leikkauskenttää.
Paravertebraalinen salpaus voi aiheuttaa ilmarinta ja paikallispuudutuksen epiduraalisen tai intratekaalisen injektion.
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on suhteellisen uusi tekniikka, jonka Forero et al kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2016. He havaitsivat, että paikallispuudutteen antaminen erekteeri-selkälihaksen alapuolelle aiheuttaa laajan sensorisen tukoksen ipsilateraalisessa rintakehässä.
Forero ym. ehdottivat, että ruiskutettu paikallispuudutusaine levisi etupuolelle poikittaisen poikittaisen aukon läpi vaikutuskohtaansa selkä- ja vatsalihasten alkupäässä. Erilaisia apuaineita, kuten morfiinia, klonidiinia, fentanyyliä, deksametasonia, epinefriiniä ja deksemedetomidiinia on käytetty. paikallispuudutus parantaa ja pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa rohkaisevalla tuloksella.
Morfiini on voimakas opioidikipulääke, jota käytetään laajalti kovan kivun hoitoon.
sedaatioasteikot arvioivat tajunnan tason potilaan käyttäytymisen tarkkailun ja/tai stimulaation avulla.
Ramsay-sedaatioasteikko luokittelee tietoisuuden tason kuuteen luokkaan, tällä asteikolla on useita etuja: se on toistettava, helppo toteuttaa ja sillä on hyvä soveltuvuus.
Tämä on tehnyt asteikosta laajimmin käytetyn sedaation tason arvioinnissa. Leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen on kehitetty useita luokitusasteikkoja, mutta laajimmin käytetty leikkauksen jälkeen on QoR-40-asteikko, 40 kohdan kyselylomake. antaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadir Atef
- Puhelinnumero: +201060176410
- Sähköposti: hadeer.200atef@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1/18-60-vuotiaat naispotilaat.
- 2/ASA I-II
- 3/Leikkaus on modifioitu radikaali mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- 1/ASA enemmän kuin II
- 2/Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille
- 3/Ihotulehdus neulanpistokohdassa
- 4/Koagulopatia
- 5 / Yhteistyökyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
tämä ryhmä saa vain erector spinae tasoblokkia (bupivikaiini)
|
Ultraääni (US) -ohjattu ESP-blokki toimitetaan potilaan istuessa leikkauskohdan mukaan (oikea tai vasen).
Käyttämällä korkeataajuista lineaarista US-anturia anturi asetetaan pituussuuntaiseen suuntaukseen lateraaliseen rintakehän kolmanteen ja kuuteen kierteeseen nähden, minkä jälkeen tunnistetaan puolisuunnikkaan lihas, romboidilihas ja pystysuora selkäydinlihas ja ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia rajapinnalle. taso erector spinae lihaksen alapuolella yhdellä tasolla (T3 ja T6 välillä), yksin 1. ryhmässä, 3 mg morfiinia 2. ryhmässä ja 5 mg morfiinia 3. ryhmässä
|
|
Kokeellinen: Interventio 3mg
tämä ryhmä saa erector spinae tasomaista estoa (bupivikaiinia ja 3 mg morfiinia)
|
Ultraääni (US) -ohjattu ESP-blokki toimitetaan potilaan istuessa leikkauskohdan mukaan (oikea tai vasen).
Käyttämällä korkeataajuista lineaarista US-anturia anturi asetetaan pituussuuntaiseen suuntaukseen lateraaliseen rintakehän kolmanteen ja kuuteen kierteeseen nähden, minkä jälkeen tunnistetaan puolisuunnikkaan lihas, romboidilihas ja pystysuora selkäydinlihas ja ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia rajapinnalle. taso erector spinae lihaksen alapuolella yhdellä tasolla (T3 ja T6 välillä), yksin 1. ryhmässä, 3 mg morfiinia 2. ryhmässä ja 5 mg morfiinia 3. ryhmässä
|
|
Kokeellinen: Interventio 5mg
tämä ryhmä saa erector spinae -tasoblokkia (bupivikaiinia ja 5 mg morfiinia)
|
Ultraääni (US) -ohjattu ESP-blokki toimitetaan potilaan istuessa leikkauskohdan mukaan (oikea tai vasen).
Käyttämällä korkeataajuista lineaarista US-anturia anturi asetetaan pituussuuntaiseen suuntaukseen lateraaliseen rintakehän kolmanteen ja kuuteen kierteeseen nähden, minkä jälkeen tunnistetaan puolisuunnikkaan lihas, romboidilihas ja pystysuora selkäydinlihas ja ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia rajapinnalle. taso erector spinae lihaksen alapuolella yhdellä tasolla (T3 ja T6 välillä), yksin 1. ryhmässä, 3 mg morfiinia 2. ryhmässä ja 5 mg morfiinia 3. ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
. Jos VAS-pistemäärä on enemmän kuin 3, leikkauksen jälkeinen pelastuskipuvaikutus PCA-morfiinin muodossa 0,1 mg/kg:n boluksena aloitusannoksella annetaan heti, kun potilaalla on kipua, ja sen jälkeen 1 mg:n bolus 15 minuutin lukituksella, kun taustainfuusiota ei ole. sallitaan, morfiinin kokonaismäärä kulutetaan, mikäli potilas kirjataan.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika, jolloin potilas pyytää analgesiaa leikkauksen jälkeen, kirjataan
|
2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analogiaasteikko (VAS), joka pisteytettiin 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu,
|
2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on morfiinin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikkoalue 1 (heräs ja hereillä) 8 (ei reagoi ulkoisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien kipu)
|
2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautusasteikon laatu (QoR40)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-5, jossa 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen 2,4,6,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP block with morphine in PMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .