- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06175741
Добавление морфина к блоку ESP при лечении острой ПМП
5 июня 2024 г. обновлено: Hadir atef, Assiut University
Влияние добавления морфина в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде плоскости разгибателя позвоночника на лечение острой боли после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить эффективность добавления морфина в двух дозах (3 мг и 5 мг) к плоскостному блоку мышц, выпрямляющих позвоночник, для облегчения острой боли после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин, требующим хирургического вмешательства.
Операции на груди являются одним из наиболее распространенных видов операций, выполняемых во всем мире.
Из этих пациентов от 30% до 50% жалуются на острую боль от умеренной до сильной.
Боль, если ее недооценивать и не лечить, повлияет на выздоровление пациента, гемостаз и приведет к задержке выписки из отделения интенсивной терапии и увеличению продолжительности пребывания в больнице. Торакальная эпидуральная анестезия при операциях на груди также считается хорошо зарекомендовавшим себя вариантом, обеспечивающим аналгезию, снижение оценки послеоперационной боли, снижение потребности в опиоидах, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты, уменьшение легочных осложнений и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, а также существует специфичный для операций на груди метод. некоторые доказательства того, что регионарная анестезия может помочь ослабить реакцию хирургического стресса и косвенно способствовать ингибированию опухоли за счет уменьшения использования опиоидов, которые участвуют в иммуносупрессии и прогрессировании рака.
Блокада грудного нерва, блокада переднего зубчатого нерва и блокада паравертебрального нерва используются для обезболивания операций на груди.
Блокада грудного нерва и паравертебральная блокада прочно вошли в клиническую практику, и оба этих метода доказали свою эффективность в качестве анальгетиков после операций на груди.
Однако эти методы имеют много недостатков.
Например, после выполнения блокады грудного нерва распространение местного анестетика может помешать операционному полю.
Паравертебральная блокада может вызвать пневмоторакс и эпидуральную или интратекальную инъекцию местного анестетика.
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — это относительно новый метод, который впервые был описан Фореро и др. в 2016 году. Они обнаружили, что введение местного анестетика под мышцу, выпрямляющую позвоночник, вызывает обширную сенсорную блокаду на ипсилатеральной грудной клетке.
Фореро и др. предположили, что введенный местный анестетик распространяется вперед через поперечное реберное отверстие к месту его действия в начале дорсальной и вентральной ветвей. При этом использовались различные адъюванты, такие как морфин, клонидин, фентанил, дексаметазон, эпинефрин и дексемедетомидин. местный анестетик для улучшения и продления послеоперационной аналгезии с обнадеживающим результатом.
Морфин – мощный опиоидный анальгетик, широко используемый для лечения сильной боли.
Шкалы седации оценивают уровень сознания посредством наблюдения за поведением и/или стимуляции пациента.
Шкала седации Рамсея классифицирует уровень осознанности по шести категориям. Эта шкала имеет множество преимуществ: она воспроизводима, легко выполняется и имеет хорошую применимость.
Это сделало шкалу наиболее широко используемой для оценки уровня седации. Было разработано несколько рейтинговых шкал для измерения качества восстановления после операции и анестезии, но наиболее широко используемой после операции является шкала QoR-40, опросник из 40 пунктов, который предоставьте глобальную оценку и дополнительную оценку по пяти измерениям: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadir Atef
- Номер телефона: +201060176410
- Электронная почта: hadeer.200atef@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1/пациентки в возрасте от 18 до 60 лет.
- 2/АСА I-II
- 3/Операция – модифицированная радикальная мастэктомия.
Критерий исключения:
- 1/ASA больше II
- 2/Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты.
- 3/Кожная инфекция в месте прокола иглы.
- 4/Коагулопатия
- 5/Отказывающиеся от сотрудничества пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
эта группа получит только блокаду плоскости разгибателя позвоночника (бупивикаин)
|
Блокада ESP под ультразвуковым контролем будет проводиться, когда пациент находится в сидячем положении в зависимости от места хирургического вмешательства (справа или слева).
Используя высокочастотный линейный ультразвуковой датчик, датчик помещают в продольном направлении латерально к третьей грудной клетке и шести остистым отросткам, затем идентифицируют трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, и мы вводим 20 мл 0,25% бупивакаина в межфазный слой. плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на одном уровне (между Т3 и Т6), отдельно в 1-й группе, с 3 мг морфина во 2-й группе и 5 мг морфина в 3-й группе
|
|
Экспериментальный: Интервенционное 3 мг
эта группа получит блокаду плоскости разгибателя позвоночника (бупивикаин и 3 мг морфина)
|
Блокада ESP под ультразвуковым контролем будет проводиться, когда пациент находится в сидячем положении в зависимости от места хирургического вмешательства (справа или слева).
Используя высокочастотный линейный ультразвуковой датчик, датчик помещают в продольном направлении латерально к третьей грудной клетке и шести остистым отросткам, затем идентифицируют трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, и мы вводим 20 мл 0,25% бупивакаина в межфазный слой. плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на одном уровне (между Т3 и Т6), отдельно в 1-й группе, с 3 мг морфина во 2-й группе и 5 мг морфина в 3-й группе
|
|
Экспериментальный: Интервенционный 5мг
эта группа получит блокаду плоскости разгибателя позвоночника (бупивикаин и 5 мг морфина)
|
Блокада ESP под ультразвуковым контролем будет проводиться, когда пациент находится в сидячем положении в зависимости от места хирургического вмешательства (справа или слева).
Используя высокочастотный линейный ультразвуковой датчик, датчик помещают в продольном направлении латерально к третьей грудной клетке и шести остистым отросткам, затем идентифицируют трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, и мы вводим 20 мл 0,25% бупивакаина в межфазный слой. плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на одном уровне (между Т3 и Т6), отдельно в 1-й группе, с 3 мг морфина во 2-й группе и 5 мг морфина в 3-й группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление морфина
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
. Если оценка по ВАШ превышает 3, послеоперационная аналгезия в виде морфина PCA с начальной болюсной дозой 0,1 мг/кг будет вводиться после того, как у пациента появится боль, с последующим болюсным введением дозы 1 мг с фиксированным периодом 15 минут при отсутствии фоновой инфузии. будет разрешено, общее количество морфия будет употреблено, если пациент будет записан.
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
время, когда пациент попросит об обезболивании после операции, будет записано
|
2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
|
ВАШ в покое и движении
Временное ограничение: 2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая оценивалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить,
|
2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период через 2,4,6,8,12,24 часа после операции.
|
Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период через 2,4,6,8,12,24 часа после операции.
|
|
|
Количество участников с побочными эффектами морфина
Временное ограничение: 2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
Диапазон шкалы от 1 (бодрствует и насторожен) до 8 (не реагирует на внешние раздражители, включая боль).
|
2,4,6,8,12,24 часа после операции
|
|
Шкала качества восстановления (QoR40)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
От 1 до 5, где 1 = очень плохо, 5 = отлично.
|
через 24 часа после операции
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период через 2,4,6,8,12,24 часа после операции.
|
Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период через 2,4,6,8,12,24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESP block with morphine in PMP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .