Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af morfin til ESP-blok i håndtering af akut PMP

16. december 2023 opdateret af: Hadir atef, Assiut University

Effekten af ​​at tilsætte morfin som en adjuvans til lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane Block på behandling af akutte postmastektomismerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje morfin i to doser (3mg, 5mg) til erector spinae plane blok til lindring af akut postmastektomi smerte

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder, der skal opereres. Brystoperationer er en af ​​de mest almindelige typer operationer, der udføres på verdensplan. Af disse patienter vil 30% til 50% rapportere moderate til svære akutte smerter. Smerter, hvis de undervurderes og ubehandles, vil påvirke patientens restitution, hæmostase og føre til forsinket udskrivning fra PACU og øge længden af ​​hospitalsophold. Forskellige lokale og regionale anæstetiske procedurer, som omfatter lokalbedøvelsesinfiltration, feltblok, intercostal nerveblok, plexus brachialis blok og thorax epidural anæstesi til brystkirurgi har en veletableret mulighed for at give analgesi, reducere postoperativ smertescore, reducere opioidbehov, mindske postoperativ kvalme og opkastning, mindske lungekomplikationer og varighed af ophold i PACU og specifikt for brystkirurgi er der også nogle beviser på, at regional anæstesi kan hjælpe med at dæmpe det kirurgiske stressrespons og indirekte bidrage til tumorhæmning ved at reducere opioidbrug, som har været impliceret i immunsuppression og cancerprogression. Pectoralis nerveblok, serratus anterior nerveblok og paravertebral nerveblok anvendes til brystkirurgiske analgesi. pectoralis nerveblok og paravertebral blokering forankret i klinisk praksis, og begge disse teknikker har vist sig at være effektive som smertestillende efter brystkirurgi. Men disse teknikker har mange ulemper. For eksempel kan spredningen af ​​lokalbedøvelse efter udførelse af pectoralis nerveblokering forstyrre det kirurgiske felt. Paravertebral blokering kan forårsage pneumothorax og epidural eller intra thecal injektion af lokalbedøvelsen. Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny teknik, der først blev beskrevet af Forero et Al i 2016, de fandt ud af, at administration af lokalbedøvelse under muskelen erector spinae producerer omfattende sensorisk blokering over den ipsilaterale thorax. Forero et Al foreslog, at det injicerede lokalbedøvelsesmiddel spredte sig anteriort gennem costo tværgående foramen til dets virkningssted ved oprindelsen af ​​dorsale og ventrale rami. Forskellige adjuvanser såsom morfin, clonidin, fentanyl, dexamethason, epinephrin og dexemedetomidin er blevet brugt sammen med lokalbedøvelse til forbedring og forlængelse af den postoperative analgesi med opmuntrende resultat. Morfin er et potent opioidanalgetikum, der i vid udstrækning anvendes til behandling af svær smerte. sedationsskalaer vurderer bevidsthedsniveauet gennem adfærdsobservation og/eller stimulering af patienten. Ramsay sedationsskalaen klassificerer bevidsthedsniveauet i seks kategorier, denne skala har flere fordele: den er reproducerbar, nem at udføre og har god anvendelighed. Dette har gjort skalaen til den mest udbredte til at vurdere niveauet af sedation. Adskillige vurderingsskalaer er blevet udviklet til at måle kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi, men den mest brugte efter operation er QoR-40 skalaen, et 40-emne spørgeskema, der give en global score og subscore på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1/kvindelige patienter i alderen fra 18 til 60 år.
  • 2/ASA I -II
  • 3/Kirurgi er modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • 1/ASA mere end II
  • 2/Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicin
  • 3/Hudinfektion på stedet for nålestik
  • 4/Koagulopati
  • 5/Usamarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
denne gruppe vil kun modtage erector spinae plane block (bupivicaine)
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre). Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i tre niveauer (T3,T4 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
Eksperimentel: Interventionel 3mg
denne gruppe vil modtage erector spinae plane blok (bupivicain og 3mg morfin)
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre). Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i tre niveauer (T3,T4 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
Eksperimentel: Interventionel 5mg
denne gruppe vil modtage erector spinae plane blok (bupivicain og 5mg morfin)
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre). Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i tre niveauer (T3,T4 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
. Hvis VAS-scoren er mere end 3, vil redningspostoperativ analgesi i form af PCA med initial bolus på 0,1 mg/kg blive administreret, når patienten udviser smerter, efterfulgt af en 1 mg bolus med en låst periode på 15 minutter uden baggrundsinfusion. vil være tilladt, vil den samlede mængde morfin blive indtaget, når patienten vil blive registreret.
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
tidspunktet, hvor patienten beder om analgesi efter operationen, vil blive registreret
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
VAS i hvile og bevægelse
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
den visuelle analoge skala (VAS), som blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte,
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Antal deltagere med morfinbivirkninger
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Skalaen går fra 1 (vågen og vågen) til 8 (reagerer ikke på eksterne stimuli inklusive smerte)
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Kvalitet af genopretningsskala (QoR40)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fra 1 til 5, hvor 1 = meget dårlig og 5 = fremragende
24 timer efter operationen
Puls (HR)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESP block with morphine in PMP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postmastektomi smertebehandling

Kliniske forsøg med erector spinae plane blok

3
Abonner