- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175741
Tilføjelse af morfin til ESP-blok i håndtering af akut PMP
16. december 2023 opdateret af: Hadir atef, Assiut University
Effekten af at tilsætte morfin som en adjuvans til lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane Block på behandling af akutte postmastektomismerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af at tilføje morfin i to doser (3mg, 5mg) til erector spinae plane blok til lindring af akut postmastektomi smerte
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder, der skal opereres.
Brystoperationer er en af de mest almindelige typer operationer, der udføres på verdensplan.
Af disse patienter vil 30% til 50% rapportere moderate til svære akutte smerter.
Smerter, hvis de undervurderes og ubehandles, vil påvirke patientens restitution, hæmostase og føre til forsinket udskrivning fra PACU og øge længden af hospitalsophold. Forskellige lokale og regionale anæstetiske procedurer, som omfatter lokalbedøvelsesinfiltration, feltblok, intercostal nerveblok, plexus brachialis blok og thorax epidural anæstesi til brystkirurgi har en veletableret mulighed for at give analgesi, reducere postoperativ smertescore, reducere opioidbehov, mindske postoperativ kvalme og opkastning, mindske lungekomplikationer og varighed af ophold i PACU og specifikt for brystkirurgi er der også nogle beviser på, at regional anæstesi kan hjælpe med at dæmpe det kirurgiske stressrespons og indirekte bidrage til tumorhæmning ved at reducere opioidbrug, som har været impliceret i immunsuppression og cancerprogression.
Pectoralis nerveblok, serratus anterior nerveblok og paravertebral nerveblok anvendes til brystkirurgiske analgesi.
pectoralis nerveblok og paravertebral blokering forankret i klinisk praksis, og begge disse teknikker har vist sig at være effektive som smertestillende efter brystkirurgi.
Men disse teknikker har mange ulemper.
For eksempel kan spredningen af lokalbedøvelse efter udførelse af pectoralis nerveblokering forstyrre det kirurgiske felt.
Paravertebral blokering kan forårsage pneumothorax og epidural eller intra thecal injektion af lokalbedøvelsen.
Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny teknik, der først blev beskrevet af Forero et Al i 2016, de fandt ud af, at administration af lokalbedøvelse under muskelen erector spinae producerer omfattende sensorisk blokering over den ipsilaterale thorax.
Forero et Al foreslog, at det injicerede lokalbedøvelsesmiddel spredte sig anteriort gennem costo tværgående foramen til dets virkningssted ved oprindelsen af dorsale og ventrale rami. Forskellige adjuvanser såsom morfin, clonidin, fentanyl, dexamethason, epinephrin og dexemedetomidin er blevet brugt sammen med lokalbedøvelse til forbedring og forlængelse af den postoperative analgesi med opmuntrende resultat.
Morfin er et potent opioidanalgetikum, der i vid udstrækning anvendes til behandling af svær smerte.
sedationsskalaer vurderer bevidsthedsniveauet gennem adfærdsobservation og/eller stimulering af patienten.
Ramsay sedationsskalaen klassificerer bevidsthedsniveauet i seks kategorier, denne skala har flere fordele: den er reproducerbar, nem at udføre og har god anvendelighed.
Dette har gjort skalaen til den mest udbredte til at vurdere niveauet af sedation. Adskillige vurderingsskalaer er blevet udviklet til at måle kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi, men den mest brugte efter operation er QoR-40 skalaen, et 40-emne spørgeskema, der give en global score og subscore på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadir Atef
- Telefonnummer: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1/kvindelige patienter i alderen fra 18 til 60 år.
- 2/ASA I -II
- 3/Kirurgi er modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- 1/ASA mere end II
- 2/Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicin
- 3/Hudinfektion på stedet for nålestik
- 4/Koagulopati
- 5/Usamarbejdsvillige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
denne gruppe vil kun modtage erector spinae plane block (bupivicaine)
|
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre).
Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i tre niveauer (T3,T4 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
Eksperimentel: Interventionel 3mg
denne gruppe vil modtage erector spinae plane blok (bupivicain og 3mg morfin)
|
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre).
Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i tre niveauer (T3,T4 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
Eksperimentel: Interventionel 5mg
denne gruppe vil modtage erector spinae plane blok (bupivicain og 5mg morfin)
|
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre).
Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i tre niveauer (T3,T4 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
. Hvis VAS-scoren er mere end 3, vil redningspostoperativ analgesi i form af PCA med initial bolus på 0,1 mg/kg blive administreret, når patienten udviser smerter, efterfulgt af en 1 mg bolus med en låst periode på 15 minutter uden baggrundsinfusion. vil være tilladt, vil den samlede mængde morfin blive indtaget, når patienten vil blive registreret.
|
i 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
tidspunktet, hvor patienten beder om analgesi efter operationen, vil blive registreret
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
VAS i hvile og bevægelse
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
den visuelle analoge skala (VAS), som blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte,
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere med morfinbivirkninger
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Skalaen går fra 1 (vågen og vågen) til 8 (reagerer ikke på eksterne stimuli inklusive smerte)
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Kvalitet af genopretningsskala (QoR40)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Fra 1 til 5, hvor 1 = meget dårlig og 5 = fremragende
|
24 timer efter operationen
|
Puls (HR)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2023
Først opslået (Faktiske)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP block with morphine in PMP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut postmastektomi smertebehandling
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien