Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägger till morfin till ESP-blocket vid hantering av akut PMP

5 juni 2024 uppdaterad av: Hadir atef, Assiut University

Effekten av att lägga till morfin som ett adjuvans till lokalbedövning i Erector Spinae Plane Block på hantering av akut postmastektomismärta: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av att tillsätta morfin i två doser (3 mg, 5 mg) till erector spinae plane block för att lindra akut smärta efter mastektomi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor som behöver kirurgi. Bröstoperationer är en av de vanligaste typerna av operationer som utförs över hela världen. Av dessa patienter kommer 30 % till 50 % att rapportera måttlig till svår akut smärta. Smärta om den underskattas och obehandlas kommer att påverka patientens återhämtning, hemostas och leda till försenad utskrivning från PACU och öka längden på sjukhusvistelsen. Olika lokala och regionala anestesiprocedurer som inkluderar lokalbedövningsinfiltration, fältblockering, interkostalt nervblock, plexus brachialis och thorax epiduralbedövning för bröstkirurgi har ett väletablerat alternativ för att ge analgesi, minska postoperativ smärtpoäng, minska opioidbehovet, minska postoperativt illamående och kräkningar, minska lungkomplikationer och varaktigheten av vistelse i PACU och specifikt för bröstkirurgi finns det också vissa bevis för att regional anestesi kan bidra till att dämpa det kirurgiska stresssvaret och indirekt bidra till tumörhämning genom att minska opioidanvändningen som har varit inblandad i immunsuppression och cancerprogression. Pectoralis nervblock, serratus anterior nervblock och paravertebralt nervblock används för bröstkirurgisk analgesi. nervblockad pectoralis och paravertebral blockering förankrade i klinisk praxis, och båda dessa tekniker har visat sig vara effektiva som smärtstillande efter bröstkirurgi. Men dessa tekniker har många nackdelar. Till exempel efter att ha utfört pectoralis nervblockad kan spridningen av lokalbedövningen störa operationsfältet. Paravertebral blockering kan orsaka pneumothorax och epidural eller intratekal injektion av lokalbedövningen. Erector spinae plane block (ESPB) är en relativt ny teknik som först beskrevs av Forero et Al 2016, de fann att administrering av lokalbedövning under erector spinae-muskeln producerar omfattande sensoriska block över den ipsilaterala bröstkorgen. Forero et Al föreslog att det injicerade lokalbedövningsmedlet spred sig anteriort genom costo transversella foramen till dess verkningsställe vid ursprunget av dorsal och ventral rami. Olika adjuvanser såsom morfin, klonidin, fentanyl, dexametason, adrenalin och dexemedetomidin har använts med lokalbedövning för att förbättra och förlänga den postoperativa analgesin med uppmuntrande resultat. Morfin är ett potent opioidanalgetikum som ofta används för behandling av svår smärta. Sedationsskalor bedömer medvetandenivån genom beteendeobservation och/eller stimulering av patienten. Ramsays sederingsskala klassificerar medvetenhetsnivån i sex kategorier, denna skala har flera fördelar: den är reproducerbar, lätt att utföra och har god tillämpbarhet. Detta har gjort skalan till den mest använda för att bedöma graden av sedering. Flera betygsskalor har utvecklats för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi, men den mest använda efter operation är QoR-40-skalan, ett frågeformulär med 40 artiklar som ge ett globalt resultat och delresultat över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1/kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 60 år.
  • 2/ASA I -II
  • 3/Kirurgi är modifierad radikal mastektomi

Exklusions kriterier:

  • 1/ASA mer än II
  • 2/Patienter med känd allergi mot studier av läkemedel
  • 3/Hudinfektion på platsen för nålpunktion
  • 4/Koagulopati
  • 5/Icke samarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
denna grupp kommer endast att få erector spinae plane block (bupivicaine)
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (US) tillhandahålls medan patienten sitter i sittande läge beroende på operationsstället (höger eller vänster). Med hjälp av högfrekvent linjär US-transduktor placeras sonden i den longitudinella orienteringen lateralt till thorax tredje och sex ryggradsprocesser, sedan identifieras trapeziusmuskeln, romboidmuskeln och erector spinae-muskeln och vi kommer att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i gränssnittet plan under erector spinae-muskeln i en nivå (mellan T3 och T6), ensam i 1:a gruppen, med 3 mg morfin i 2:a gruppen och 5 mg morfin i 3:e gruppen
Experimentell: Interventionell 3mg
denna grupp kommer att få erector spinae plane block (bupivicain och 3mg morfin)
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (US) tillhandahålls medan patienten sitter i sittande läge beroende på operationsstället (höger eller vänster). Med hjälp av högfrekvent linjär US-transduktor placeras sonden i den longitudinella orienteringen lateralt till thorax tredje och sex ryggradsprocesser, sedan identifieras trapeziusmuskeln, romboidmuskeln och erector spinae-muskeln och vi kommer att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i gränssnittet plan under erector spinae-muskeln i en nivå (mellan T3 och T6), ensam i 1:a gruppen, med 3 mg morfin i 2:a gruppen och 5 mg morfin i 3:e gruppen
Experimentell: Interventionell 5mg
denna grupp kommer att få erector spinae plane block (bupivicaine och 5mg morfin)
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (US) tillhandahålls medan patienten sitter i sittande läge beroende på operationsstället (höger eller vänster). Med hjälp av högfrekvent linjär US-transduktor placeras sonden i den longitudinella orienteringen lateralt till thorax tredje och sex ryggradsprocesser, sedan identifieras trapeziusmuskeln, romboidmuskeln och erector spinae-muskeln och vi kommer att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i gränssnittet plan under erector spinae-muskeln i en nivå (mellan T3 och T6), ensam i 1:a gruppen, med 3 mg morfin i 2:a gruppen och 5 mg morfin i 3:e gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total morfinkonsumtion
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
. Om VAS-poängen är mer än 3 kommer postoperativ analgesi i form av PCA morfin med initial bolus på 0,1 mg/kg att administreras när patienten uppvisar smärta, följt av en 1 mg bolus med en låst period på 15 minuter utan bakgrundsinfusion. kommer att tillåtas, kommer den totala mängden morfin att förbrukas för att patienten kommer att registreras.
under 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
tidpunkt då patienten ber om analgesi efter operationen kommer att registreras
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
VAS i vila och rörelse
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
den visuella analoga skalan (VAS) som poängsattes från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig,
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
Genomsnittligt blodtryck (MBP)
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
Antal deltagare med morfinbiverkningar
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
Ramsay sedering skala
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
Skalan sträcker sig från 1 (vaken och alert) till 8 (svarar inte på yttre stimuli inklusive smärta)
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
Kvalitet på återvinningsskala (QoR40)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Från 1 till 5, där 1=mycket dålig och 5= utmärkt
24 timmar efter operationen
Puls (HR)
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ESP block with morphine in PMP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera