- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175741
Lägger till morfin till ESP-blocket vid hantering av akut PMP
5 juni 2024 uppdaterad av: Hadir atef, Assiut University
Effekten av att lägga till morfin som ett adjuvans till lokalbedövning i Erector Spinae Plane Block på hantering av akut postmastektomismärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av att tillsätta morfin i två doser (3 mg, 5 mg) till erector spinae plane block för att lindra akut smärta efter mastektomi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor som behöver kirurgi.
Bröstoperationer är en av de vanligaste typerna av operationer som utförs över hela världen.
Av dessa patienter kommer 30 % till 50 % att rapportera måttlig till svår akut smärta.
Smärta om den underskattas och obehandlas kommer att påverka patientens återhämtning, hemostas och leda till försenad utskrivning från PACU och öka längden på sjukhusvistelsen. Olika lokala och regionala anestesiprocedurer som inkluderar lokalbedövningsinfiltration, fältblockering, interkostalt nervblock, plexus brachialis och thorax epiduralbedövning för bröstkirurgi har ett väletablerat alternativ för att ge analgesi, minska postoperativ smärtpoäng, minska opioidbehovet, minska postoperativt illamående och kräkningar, minska lungkomplikationer och varaktigheten av vistelse i PACU och specifikt för bröstkirurgi finns det också vissa bevis för att regional anestesi kan bidra till att dämpa det kirurgiska stresssvaret och indirekt bidra till tumörhämning genom att minska opioidanvändningen som har varit inblandad i immunsuppression och cancerprogression.
Pectoralis nervblock, serratus anterior nervblock och paravertebralt nervblock används för bröstkirurgisk analgesi.
nervblockad pectoralis och paravertebral blockering förankrade i klinisk praxis, och båda dessa tekniker har visat sig vara effektiva som smärtstillande efter bröstkirurgi.
Men dessa tekniker har många nackdelar.
Till exempel efter att ha utfört pectoralis nervblockad kan spridningen av lokalbedövningen störa operationsfältet.
Paravertebral blockering kan orsaka pneumothorax och epidural eller intratekal injektion av lokalbedövningen.
Erector spinae plane block (ESPB) är en relativt ny teknik som först beskrevs av Forero et Al 2016, de fann att administrering av lokalbedövning under erector spinae-muskeln producerar omfattande sensoriska block över den ipsilaterala bröstkorgen.
Forero et Al föreslog att det injicerade lokalbedövningsmedlet spred sig anteriort genom costo transversella foramen till dess verkningsställe vid ursprunget av dorsal och ventral rami. Olika adjuvanser såsom morfin, klonidin, fentanyl, dexametason, adrenalin och dexemedetomidin har använts med lokalbedövning för att förbättra och förlänga den postoperativa analgesin med uppmuntrande resultat.
Morfin är ett potent opioidanalgetikum som ofta används för behandling av svår smärta.
Sedationsskalor bedömer medvetandenivån genom beteendeobservation och/eller stimulering av patienten.
Ramsays sederingsskala klassificerar medvetenhetsnivån i sex kategorier, denna skala har flera fördelar: den är reproducerbar, lätt att utföra och har god tillämpbarhet.
Detta har gjort skalan till den mest använda för att bedöma graden av sedering. Flera betygsskalor har utvecklats för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi, men den mest använda efter operation är QoR-40-skalan, ett frågeformulär med 40 artiklar som ge ett globalt resultat och delresultat över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hadir Atef
- Telefonnummer: +201060176410
- E-post: hadeer.200atef@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1/kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 60 år.
- 2/ASA I -II
- 3/Kirurgi är modifierad radikal mastektomi
Exklusions kriterier:
- 1/ASA mer än II
- 2/Patienter med känd allergi mot studier av läkemedel
- 3/Hudinfektion på platsen för nålpunktion
- 4/Koagulopati
- 5/Icke samarbetsvilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
denna grupp kommer endast att få erector spinae plane block (bupivicaine)
|
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (US) tillhandahålls medan patienten sitter i sittande läge beroende på operationsstället (höger eller vänster).
Med hjälp av högfrekvent linjär US-transduktor placeras sonden i den longitudinella orienteringen lateralt till thorax tredje och sex ryggradsprocesser, sedan identifieras trapeziusmuskeln, romboidmuskeln och erector spinae-muskeln och vi kommer att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i gränssnittet plan under erector spinae-muskeln i en nivå (mellan T3 och T6), ensam i 1:a gruppen, med 3 mg morfin i 2:a gruppen och 5 mg morfin i 3:e gruppen
|
|
Experimentell: Interventionell 3mg
denna grupp kommer att få erector spinae plane block (bupivicain och 3mg morfin)
|
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (US) tillhandahålls medan patienten sitter i sittande läge beroende på operationsstället (höger eller vänster).
Med hjälp av högfrekvent linjär US-transduktor placeras sonden i den longitudinella orienteringen lateralt till thorax tredje och sex ryggradsprocesser, sedan identifieras trapeziusmuskeln, romboidmuskeln och erector spinae-muskeln och vi kommer att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i gränssnittet plan under erector spinae-muskeln i en nivå (mellan T3 och T6), ensam i 1:a gruppen, med 3 mg morfin i 2:a gruppen och 5 mg morfin i 3:e gruppen
|
|
Experimentell: Interventionell 5mg
denna grupp kommer att få erector spinae plane block (bupivicaine och 5mg morfin)
|
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (US) tillhandahålls medan patienten sitter i sittande läge beroende på operationsstället (höger eller vänster).
Med hjälp av högfrekvent linjär US-transduktor placeras sonden i den longitudinella orienteringen lateralt till thorax tredje och sex ryggradsprocesser, sedan identifieras trapeziusmuskeln, romboidmuskeln och erector spinae-muskeln och vi kommer att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i gränssnittet plan under erector spinae-muskeln i en nivå (mellan T3 och T6), ensam i 1:a gruppen, med 3 mg morfin i 2:a gruppen och 5 mg morfin i 3:e gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total morfinkonsumtion
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
. Om VAS-poängen är mer än 3 kommer postoperativ analgesi i form av PCA morfin med initial bolus på 0,1 mg/kg att administreras när patienten uppvisar smärta, följt av en 1 mg bolus med en låst period på 15 minuter utan bakgrundsinfusion. kommer att tillåtas, kommer den totala mängden morfin att förbrukas för att patienten kommer att registreras.
|
under 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
tidpunkt då patienten ber om analgesi efter operationen kommer att registreras
|
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
|
VAS i vila och rörelse
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
den visuella analoga skalan (VAS) som poängsattes från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig,
|
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
|
Genomsnittligt blodtryck (MBP)
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
|
Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med morfinbiverkningar
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
|
|
Ramsay sedering skala
Tidsram: 2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
Skalan sträcker sig från 1 (vaken och alert) till 8 (svarar inte på yttre stimuli inklusive smärta)
|
2,4,6,8,12,24 timmar efter operation
|
|
Kvalitet på återvinningsskala (QoR40)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Från 1 till 5, där 1=mycket dålig och 5= utmärkt
|
24 timmar efter operationen
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
|
Preoperativt, intraoperativt och postoperativt 2,4,6,8,12,24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2023
Första postat (Faktisk)
19 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESP block with morphine in PMP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .