- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06175741
Ajout de morphine au bloc ESP dans la gestion du PMP aigu
5 juin 2024 mis à jour par: Hadir atef, Assiut University
L'effet de l'ajout de morphine comme adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc du plan érecteur du rachis sur la gestion de la douleur aiguë post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'ajout de morphine en deux doses (3 mg, 5 mg) au bloc plan du rachis érecteur pour soulager la douleur aiguë post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes nécessitant une intervention chirurgicale.
La chirurgie mammaire est l’un des types d’intervention chirurgicale les plus courants dans le monde.
Parmi ces patients, 30 à 50 % signaleront une douleur aiguë modérée à sévère.
La douleur, si elle est sous-estimée et non traitée, affectera le rétablissement du patient, l'hémostase et entraînera un retard de sortie de la PACU et une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital. Diverses procédures d'anesthésie locale et régionale, notamment l'infiltration d'anesthésique local, le bloc de champ, le bloc nerveux intercostal, le bloc du plexus brachial et L'anesthésie péridurale thoracique pour la chirurgie mammaire constitue une option bien établie pour fournir une analgésie, réduire le score de douleur postopératoire, réduire les besoins en opioïdes, diminuer les nausées et vomissements postopératoires, diminuer les complications pulmonaires et la durée du séjour en PACU et spécifique à la chirurgie mammaire, il existe également certaines preuves suggèrent que l'anesthésie régionale peut aider à atténuer la réponse au stress chirurgical et contribuer indirectement à l'inhibition de la tumeur en réduisant la consommation d'opioïdes qui a été impliquée dans l'immunosuppression et la progression du cancer.
Le bloc du nerf pectoral, le bloc du nerf dentelé antérieur et le bloc du nerf paravertébral sont utilisés pour l'analgésie en chirurgie mammaire.
le bloc du nerf pectoral et le bloc paravertébral sont bien ancrés dans la pratique clinique, et ces deux techniques se sont révélées efficaces comme analgésiques après une chirurgie mammaire.
Cependant ces techniques présentent de nombreux inconvénients.
Par exemple, après avoir effectué un bloc du nerf pectoral, la propagation de l'anesthésique local peut interférer avec le champ chirurgical.
Le bloc paravertébral peut provoquer un pneumothorax et une injection péridurale ou intrathécale de l'anesthésique local.
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est une technique relativement nouvelle qui a été décrite pour la première fois par Forero et al en 2016. Ils ont découvert que l'administration d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis produisait un bloc sensoriel étendu sur le thorax homolatéral.
Forero et al ont proposé que l'anesthésique local injecté se propage antérieurement à travers le foramen costo-transversal jusqu'à son site d'action à l'origine des branches dorsales et ventrales. Divers adjuvants tels que la morphine, la clonidine, le fentanyl, la dexaméthasone, l'épinéphrine et la dexémédétomidine ont été utilisés avec anesthésie locale pour améliorer et prolonger l'analgésie postopératoire avec un résultat encourageant.
La morphine est un analgésique opioïde puissant largement utilisé pour traiter les douleurs intenses.
Les échelles de sédation évaluent le niveau de conscience par l'observation comportementale et/ou la stimulation du patient.
L'échelle de sédation Ramsay classe le niveau de conscience en six catégories. Cette échelle présente de multiples avantages : elle est reproductible, facile à exécuter et a une bonne applicabilité.
Cela a fait de l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer le niveau de sédation. Plusieurs échelles d'évaluation ont été développées pour mesurer la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie, mais la plus largement utilisée après une intervention chirurgicale est l'échelle QoR-40, un questionnaire de 40 éléments qui fournir un score global et un sous-score sur cinq dimensions : le soutien du patient, le confort, l'émotion, l'indépendance physique et la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadir Atef
- Numéro de téléphone: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1/patientes âgées de 18 à 60 ans.
- 2/ASA I-II
- 3/La chirurgie est une mastectomie radicale modifiée
Critère d'exclusion:
- 1/ASA plus que II
- 2/Patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude
- 3/Infection cutanée au site de ponction de l'aiguille
- 4/Coagulopathie
- 5/Patients peu coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
ce groupe recevra uniquement un bloc plan érecteur du rachis (bupivicaïne)
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Le bloc ESP guidé par échographie (US) sera fourni pendant que le patient est en position assise selon le site chirurgical (droit ou gauche).
À l'aide d'un transducteur américain linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans l'orientation longitudinale latérale au troisième apophyse thoracique et aux six apophyses épineuses, puis le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et le muscle érecteur du rachis sont identifiés et nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'interface. plan sous le muscle érecteur du rachis à un niveau (entre T3 et T6), seul dans le 1er groupe, avec 3 mg de morphine dans le 2ème groupe et 5 mg de morphine dans le 3ème groupe
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Expérimental: Interventionnel 3 mg
ce groupe recevra un bloc plan érecteur du rachis (bupivicaïne et 3 mg de morphine)
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Le bloc ESP guidé par échographie (US) sera fourni pendant que le patient est en position assise selon le site chirurgical (droit ou gauche).
À l'aide d'un transducteur américain linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans l'orientation longitudinale latérale au troisième apophyse thoracique et aux six apophyses épineuses, puis le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et le muscle érecteur du rachis sont identifiés et nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'interface. plan sous le muscle érecteur du rachis à un niveau (entre T3 et T6), seul dans le 1er groupe, avec 3 mg de morphine dans le 2ème groupe et 5 mg de morphine dans le 3ème groupe
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Expérimental: Interventionnel 5mg
ce groupe recevra un bloc plan érecteur du rachis (bupivicaïne et 5 mg de morphine)
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Le bloc ESP guidé par échographie (US) sera fourni pendant que le patient est en position assise selon le site chirurgical (droit ou gauche).
À l'aide d'un transducteur américain linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans l'orientation longitudinale latérale au troisième apophyse thoracique et aux six apophyses épineuses, puis le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et le muscle érecteur du rachis sont identifiés et nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'interface. plan sous le muscle érecteur du rachis à un niveau (entre T3 et T6), seul dans le 1er groupe, avec 3 mg de morphine dans le 2ème groupe et 5 mg de morphine dans le 3ème groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale de morphine
Délai: pendant 24 heures postopératoires
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. Si le score EVA est supérieur à 3, une analgésie postopératoire de secours sous forme de morphine PCA avec un bolus initial de 0,1 mg/kg sera administrée une fois que le patient présente une douleur, suivie d'un bolus de 1 mg avec une période verrouillée de 15 minutes en l'absence de perfusion de fond. sera autorisé, la quantité totale de morphine sera consommée et le patient sera enregistré.
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pendant 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la première demande d’analgésique
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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l'heure à laquelle le patient demande une analgésie postopératoire sera enregistrée
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2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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EVA au repos et en mouvement
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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l'échelle visuelle analogique(EVA) qui a été notée de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable,
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2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Nombre de participants présentant des effets secondaires de la morphine
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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L'échelle va de 1 (éveillé et alerte) à 8 (ne répond pas aux stimuli externes, y compris la douleur)
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2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Échelle de qualité de récupération (QoR40)
Délai: à 24 heures postopératoire
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De 1 à 5, où 1=très mauvais et 5=excellent
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à 24 heures postopératoire
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
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- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP block with morphine in PMP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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