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Ajout de morphine au bloc ESP dans la gestion du PMP aigu

5 juin 2024 mis à jour par: Hadir atef, Assiut University

L'effet de l'ajout de morphine comme adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc du plan érecteur du rachis sur la gestion de la douleur aiguë post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'ajout de morphine en deux doses (3 mg, 5 mg) au bloc plan du rachis érecteur pour soulager la douleur aiguë post-mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes nécessitant une intervention chirurgicale. La chirurgie mammaire est l’un des types d’intervention chirurgicale les plus courants dans le monde. Parmi ces patients, 30 à 50 % signaleront une douleur aiguë modérée à sévère. La douleur, si elle est sous-estimée et non traitée, affectera le rétablissement du patient, l'hémostase et entraînera un retard de sortie de la PACU et une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital. Diverses procédures d'anesthésie locale et régionale, notamment l'infiltration d'anesthésique local, le bloc de champ, le bloc nerveux intercostal, le bloc du plexus brachial et L'anesthésie péridurale thoracique pour la chirurgie mammaire constitue une option bien établie pour fournir une analgésie, réduire le score de douleur postopératoire, réduire les besoins en opioïdes, diminuer les nausées et vomissements postopératoires, diminuer les complications pulmonaires et la durée du séjour en PACU et spécifique à la chirurgie mammaire, il existe également certaines preuves suggèrent que l'anesthésie régionale peut aider à atténuer la réponse au stress chirurgical et contribuer indirectement à l'inhibition de la tumeur en réduisant la consommation d'opioïdes qui a été impliquée dans l'immunosuppression et la progression du cancer. Le bloc du nerf pectoral, le bloc du nerf dentelé antérieur et le bloc du nerf paravertébral sont utilisés pour l'analgésie en chirurgie mammaire. le bloc du nerf pectoral et le bloc paravertébral sont bien ancrés dans la pratique clinique, et ces deux techniques se sont révélées efficaces comme analgésiques après une chirurgie mammaire. Cependant ces techniques présentent de nombreux inconvénients. Par exemple, après avoir effectué un bloc du nerf pectoral, la propagation de l'anesthésique local peut interférer avec le champ chirurgical. Le bloc paravertébral peut provoquer un pneumothorax et une injection péridurale ou intrathécale de l'anesthésique local. Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est une technique relativement nouvelle qui a été décrite pour la première fois par Forero et al en 2016. Ils ont découvert que l'administration d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis produisait un bloc sensoriel étendu sur le thorax homolatéral. Forero et al ont proposé que l'anesthésique local injecté se propage antérieurement à travers le foramen costo-transversal jusqu'à son site d'action à l'origine des branches dorsales et ventrales. Divers adjuvants tels que la morphine, la clonidine, le fentanyl, la dexaméthasone, l'épinéphrine et la dexémédétomidine ont été utilisés avec anesthésie locale pour améliorer et prolonger l'analgésie postopératoire avec un résultat encourageant. La morphine est un analgésique opioïde puissant largement utilisé pour traiter les douleurs intenses. Les échelles de sédation évaluent le niveau de conscience par l'observation comportementale et/ou la stimulation du patient. L'échelle de sédation Ramsay classe le niveau de conscience en six catégories. Cette échelle présente de multiples avantages : elle est reproductible, facile à exécuter et a une bonne applicabilité. Cela a fait de l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer le niveau de sédation. Plusieurs échelles d'évaluation ont été développées pour mesurer la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie, mais la plus largement utilisée après une intervention chirurgicale est l'échelle QoR-40, un questionnaire de 40 éléments qui fournir un score global et un sous-score sur cinq dimensions : le soutien du patient, le confort, l'émotion, l'indépendance physique et la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1/patientes âgées de 18 à 60 ans.
  • 2/ASA I-II
  • 3/La chirurgie est une mastectomie radicale modifiée

Critère d'exclusion:

  • 1/ASA plus que II
  • 2/Patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude
  • 3/Infection cutanée au site de ponction de l'aiguille
  • 4/Coagulopathie
  • 5/Patients peu coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
ce groupe recevra uniquement un bloc plan érecteur du rachis (bupivicaïne)
Le bloc ESP guidé par échographie (US) sera fourni pendant que le patient est en position assise selon le site chirurgical (droit ou gauche). À l'aide d'un transducteur américain linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans l'orientation longitudinale latérale au troisième apophyse thoracique et aux six apophyses épineuses, puis le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et le muscle érecteur du rachis sont identifiés et nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'interface. plan sous le muscle érecteur du rachis à un niveau (entre T3 et T6), seul dans le 1er groupe, avec 3 mg de morphine dans le 2ème groupe et 5 mg de morphine dans le 3ème groupe
Expérimental: Interventionnel 3 mg
ce groupe recevra un bloc plan érecteur du rachis (bupivicaïne et 3 mg de morphine)
Le bloc ESP guidé par échographie (US) sera fourni pendant que le patient est en position assise selon le site chirurgical (droit ou gauche). À l'aide d'un transducteur américain linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans l'orientation longitudinale latérale au troisième apophyse thoracique et aux six apophyses épineuses, puis le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et le muscle érecteur du rachis sont identifiés et nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'interface. plan sous le muscle érecteur du rachis à un niveau (entre T3 et T6), seul dans le 1er groupe, avec 3 mg de morphine dans le 2ème groupe et 5 mg de morphine dans le 3ème groupe
Expérimental: Interventionnel 5mg
ce groupe recevra un bloc plan érecteur du rachis (bupivicaïne et 5 mg de morphine)
Le bloc ESP guidé par échographie (US) sera fourni pendant que le patient est en position assise selon le site chirurgical (droit ou gauche). À l'aide d'un transducteur américain linéaire à haute fréquence, la sonde est placée dans l'orientation longitudinale latérale au troisième apophyse thoracique et aux six apophyses épineuses, puis le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et le muscle érecteur du rachis sont identifiés et nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'interface. plan sous le muscle érecteur du rachis à un niveau (entre T3 et T6), seul dans le 1er groupe, avec 3 mg de morphine dans le 2ème groupe et 5 mg de morphine dans le 3ème groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale de morphine
Délai: pendant 24 heures postopératoires
. Si le score EVA est supérieur à 3, une analgésie postopératoire de secours sous forme de morphine PCA avec un bolus initial de 0,1 mg/kg sera administrée une fois que le patient présente une douleur, suivie d'un bolus de 1 mg avec une période verrouillée de 15 minutes en l'absence de perfusion de fond. sera autorisé, la quantité totale de morphine sera consommée et le patient sera enregistré.
pendant 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d’analgésique
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
l'heure à laquelle le patient demande une analgésie postopératoire sera enregistrée
2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
EVA au repos et en mouvement
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
l'échelle visuelle analogique(EVA) qui a été notée de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable,
2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
Nombre de participants présentant des effets secondaires de la morphine
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
L'échelle va de 1 (éveillé et alerte) à 8 (ne répond pas aux stimuli externes, y compris la douleur)
2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
Échelle de qualité de récupération (QoR40)
Délai: à 24 heures postopératoire
De 1 à 5, où 1=très mauvais et 5=excellent
à 24 heures postopératoire
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération
Préopératoire, peropératoire et postopératoire à 2,4,6,8,12,24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESP block with morphine in PMP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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