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Agregar morfina al bloque ESP en el tratamiento de la PMP aguda

5 de junio de 2024 actualizado por: Hadir atef, Assiut University

El efecto de la adición de morfina como adyuvante al anestésico local en el bloqueo del plano del erector de la columna en el tratamiento del dolor agudo posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de agregar morfina en dos dosis (3 mg, 5 mg) al bloqueo del plano del erector de la columna para aliviar el dolor agudo posmastectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres que requieren cirugía. La cirugía de mama es uno de los tipos de cirugía más comunes que se realizan en todo el mundo. De estos pacientes, entre el 30% y el 50% informarán dolor agudo de moderado a intenso. El dolor, si se subestima y no se trata, afectará la recuperación y la hemostasia del paciente y provocará un retraso en el alta de la PACU y aumentará la duración de la estancia hospitalaria. Variedad de procedimientos anestésicos locales y regionales que incluyen infiltración de anestésico local, bloqueo de campo, bloqueo del nervio intercostal, bloqueo del plexo braquial y La anestesia epidural torácica para la cirugía de mama se considera una opción bien establecida para proporcionar analgesia, reducir la puntuación del dolor posoperatorio, reducir la necesidad de opioides, disminuir las náuseas y los vómitos posoperatorios, disminuir las complicaciones pulmonares y la duración de la estancia en la PACU, y también existe una opción específica para la cirugía de mama. Hay alguna evidencia de que la anestesia regional puede ayudar a atenuar la respuesta al estrés quirúrgico y contribuir indirectamente a la inhibición del tumor al reducir el uso de opioides, que se ha implicado en la inmunosupresión y la progresión del cáncer. El bloqueo del nervio pectoral, el bloqueo del nervio serrato anterior y el bloqueo del nervio paravertebral se utilizan para la analgesia de la cirugía mamaria. El bloqueo del nervio pectoral y el bloqueo paravertebral están arraigados en la práctica clínica, y ambas técnicas han demostrado ser eficaces como analgésicos después de la cirugía mamaria. Sin embargo estas técnicas tienen muchos inconvenientes. Por ejemplo, después de realizar el bloqueo del nervio pectoral, la propagación del anestésico local puede interferir con el campo quirúrgico. El bloqueo paravertebral puede provocar neumotórax e inyección epidural o intratecal del anestésico local. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica relativamente nueva que fue descrita por primera vez por Forero et al en 2016; descubrieron que la administración de anestésico local debajo del músculo erector de la columna produce un bloqueo sensorial extenso sobre el tórax ipsilateral. Forero et al propusieron que el anestésico local inyectado se extendiera anteriormente a través del agujero costo transverso hasta su sitio de acción en el origen de las ramas dorsal y ventral. Se han utilizado varios adyuvantes como morfina, clonidina, fentanilo, dexametasona, epinefrina y dexemedetomidina con Anestésico local para mejorar y prolongar la analgesia postoperatoria con resultados alentadores. La morfina es un potente analgésico opioide ampliamente utilizado para el tratamiento del dolor intenso. Las escalas de sedación evalúan el nivel de conciencia mediante la observación del comportamiento y/o la estimulación del paciente. La escala de sedación de Ramsay clasifica el nivel de conciencia en seis categorías, esta escala tiene múltiples ventajas: es reproducible, fácil de ejecutar y tiene buena aplicabilidad. Esto ha hecho que la escala sea la más utilizada para evaluar el nivel de sedación. Se han desarrollado varias escalas de calificación para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia, pero la más utilizada después de la cirugía es la escala QoR-40, un cuestionario de 40 ítems que Proporciona una puntuación global y una subpuntuación en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emoción, independencia física y dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1/pacientes mujeres con edades de 18 a 60 años.
  • 2/ASA I-II
  • 3/La cirugía es mastectomía radical modificada

Criterio de exclusión:

  • 1/ASA más que II
  • 2/Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio
  • 3/Infección de la piel en el lugar de la punción con la aguja
  • 4/Coagulopatía
  • 5/Pacientes que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
este grupo recibirá únicamente bloqueo del plano del erector de la columna (bupivicaína)
El bloqueo ESP guiado por ultrasonido (US) se realizará mientras el paciente esté sentado según el sitio quirúrgico (derecho o izquierdo). Usando un transductor estadounidense lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en la orientación longitudinal lateral al tercio torácico y seis apófisis espinosas, luego se identifican el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna e inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en la interfacial. plano debajo del músculo erector de la columna en un nivel (entre T3 y T6), solo en el primer grupo, con 3 mg de morfina en el segundo grupo y 5 mg de morfina en el tercer grupo
Experimental: Intervencionista 3 mg
este grupo recibirá un bloqueo del plano del erector de la columna (bupivicaína y 3 mg de morfina)
El bloqueo ESP guiado por ultrasonido (US) se realizará mientras el paciente esté sentado según el sitio quirúrgico (derecho o izquierdo). Usando un transductor estadounidense lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en la orientación longitudinal lateral al tercio torácico y seis apófisis espinosas, luego se identifican el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna e inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en la interfacial. plano debajo del músculo erector de la columna en un nivel (entre T3 y T6), solo en el primer grupo, con 3 mg de morfina en el segundo grupo y 5 mg de morfina en el tercer grupo
Experimental: Intervencionista 5 mg
este grupo recibirá un bloqueo del plano del erector de la columna (bupivicaína y 5 mg de morfina)
El bloqueo ESP guiado por ultrasonido (US) se realizará mientras el paciente esté sentado según el sitio quirúrgico (derecho o izquierdo). Usando un transductor estadounidense lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en la orientación longitudinal lateral al tercio torácico y seis apófisis espinosas, luego se identifican el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna e inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en la interfacial. plano debajo del músculo erector de la columna en un nivel (entre T3 y T6), solo en el primer grupo, con 3 mg de morfina en el segundo grupo y 5 mg de morfina en el tercer grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de morfina
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
. Si la puntuación EVA es superior a 3, se administrará analgesia postoperatoria de rescate en forma de morfina PCA con un bolo inicial de 0,1 mg/kg una vez que el paciente presente dolor, seguido de un bolo de 1 mg con un período bloqueado de 15 minutos cuando no haya infusión de base. Se permitirá, se consumirá la cantidad total de morfina y se registrará el paciente.
durante las 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Se registrará el momento en que el paciente solicite analgesia postoperatoria.
2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
EVA en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
la escala visual analógica(EVA) que se puntuó de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable,
2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Número de participantes con efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Escala de sedación de Ramsay.
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
La escala varía de 1 (despierto y alerta) a 8 (no responde a estímulos externos, incluido el dolor)
2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Escala de calidad de recuperación (QoR40)
Periodo de tiempo: a las 24 horas post operatorio
Del 1 al 5, donde 1=muy malo y 5=excelente
a las 24 horas post operatorio
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESP block with morphine in PMP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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