- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175741
Agregar morfina al bloque ESP en el tratamiento de la PMP aguda
5 de junio de 2024 actualizado por: Hadir atef, Assiut University
El efecto de la adición de morfina como adyuvante al anestésico local en el bloqueo del plano del erector de la columna en el tratamiento del dolor agudo posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de agregar morfina en dos dosis (3 mg, 5 mg) al bloqueo del plano del erector de la columna para aliviar el dolor agudo posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres que requieren cirugía.
La cirugía de mama es uno de los tipos de cirugía más comunes que se realizan en todo el mundo.
De estos pacientes, entre el 30% y el 50% informarán dolor agudo de moderado a intenso.
El dolor, si se subestima y no se trata, afectará la recuperación y la hemostasia del paciente y provocará un retraso en el alta de la PACU y aumentará la duración de la estancia hospitalaria. Variedad de procedimientos anestésicos locales y regionales que incluyen infiltración de anestésico local, bloqueo de campo, bloqueo del nervio intercostal, bloqueo del plexo braquial y La anestesia epidural torácica para la cirugía de mama se considera una opción bien establecida para proporcionar analgesia, reducir la puntuación del dolor posoperatorio, reducir la necesidad de opioides, disminuir las náuseas y los vómitos posoperatorios, disminuir las complicaciones pulmonares y la duración de la estancia en la PACU, y también existe una opción específica para la cirugía de mama. Hay alguna evidencia de que la anestesia regional puede ayudar a atenuar la respuesta al estrés quirúrgico y contribuir indirectamente a la inhibición del tumor al reducir el uso de opioides, que se ha implicado en la inmunosupresión y la progresión del cáncer.
El bloqueo del nervio pectoral, el bloqueo del nervio serrato anterior y el bloqueo del nervio paravertebral se utilizan para la analgesia de la cirugía mamaria.
El bloqueo del nervio pectoral y el bloqueo paravertebral están arraigados en la práctica clínica, y ambas técnicas han demostrado ser eficaces como analgésicos después de la cirugía mamaria.
Sin embargo estas técnicas tienen muchos inconvenientes.
Por ejemplo, después de realizar el bloqueo del nervio pectoral, la propagación del anestésico local puede interferir con el campo quirúrgico.
El bloqueo paravertebral puede provocar neumotórax e inyección epidural o intratecal del anestésico local.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica relativamente nueva que fue descrita por primera vez por Forero et al en 2016; descubrieron que la administración de anestésico local debajo del músculo erector de la columna produce un bloqueo sensorial extenso sobre el tórax ipsilateral.
Forero et al propusieron que el anestésico local inyectado se extendiera anteriormente a través del agujero costo transverso hasta su sitio de acción en el origen de las ramas dorsal y ventral. Se han utilizado varios adyuvantes como morfina, clonidina, fentanilo, dexametasona, epinefrina y dexemedetomidina con Anestésico local para mejorar y prolongar la analgesia postoperatoria con resultados alentadores.
La morfina es un potente analgésico opioide ampliamente utilizado para el tratamiento del dolor intenso.
Las escalas de sedación evalúan el nivel de conciencia mediante la observación del comportamiento y/o la estimulación del paciente.
La escala de sedación de Ramsay clasifica el nivel de conciencia en seis categorías, esta escala tiene múltiples ventajas: es reproducible, fácil de ejecutar y tiene buena aplicabilidad.
Esto ha hecho que la escala sea la más utilizada para evaluar el nivel de sedación. Se han desarrollado varias escalas de calificación para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia, pero la más utilizada después de la cirugía es la escala QoR-40, un cuestionario de 40 ítems que Proporciona una puntuación global y una subpuntuación en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emoción, independencia física y dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadir Atef
- Número de teléfono: +201060176410
- Correo electrónico: hadeer.200atef@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1/pacientes mujeres con edades de 18 a 60 años.
- 2/ASA I-II
- 3/La cirugía es mastectomía radical modificada
Criterio de exclusión:
- 1/ASA más que II
- 2/Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio
- 3/Infección de la piel en el lugar de la punción con la aguja
- 4/Coagulopatía
- 5/Pacientes que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
este grupo recibirá únicamente bloqueo del plano del erector de la columna (bupivicaína)
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El bloqueo ESP guiado por ultrasonido (US) se realizará mientras el paciente esté sentado según el sitio quirúrgico (derecho o izquierdo).
Usando un transductor estadounidense lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en la orientación longitudinal lateral al tercio torácico y seis apófisis espinosas, luego se identifican el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna e inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en la interfacial. plano debajo del músculo erector de la columna en un nivel (entre T3 y T6), solo en el primer grupo, con 3 mg de morfina en el segundo grupo y 5 mg de morfina en el tercer grupo
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Experimental: Intervencionista 3 mg
este grupo recibirá un bloqueo del plano del erector de la columna (bupivicaína y 3 mg de morfina)
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El bloqueo ESP guiado por ultrasonido (US) se realizará mientras el paciente esté sentado según el sitio quirúrgico (derecho o izquierdo).
Usando un transductor estadounidense lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en la orientación longitudinal lateral al tercio torácico y seis apófisis espinosas, luego se identifican el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna e inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en la interfacial. plano debajo del músculo erector de la columna en un nivel (entre T3 y T6), solo en el primer grupo, con 3 mg de morfina en el segundo grupo y 5 mg de morfina en el tercer grupo
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Experimental: Intervencionista 5 mg
este grupo recibirá un bloqueo del plano del erector de la columna (bupivicaína y 5 mg de morfina)
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El bloqueo ESP guiado por ultrasonido (US) se realizará mientras el paciente esté sentado según el sitio quirúrgico (derecho o izquierdo).
Usando un transductor estadounidense lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en la orientación longitudinal lateral al tercio torácico y seis apófisis espinosas, luego se identifican el músculo trapecio, el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna e inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en la interfacial. plano debajo del músculo erector de la columna en un nivel (entre T3 y T6), solo en el primer grupo, con 3 mg de morfina en el segundo grupo y 5 mg de morfina en el tercer grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de morfina
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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. Si la puntuación EVA es superior a 3, se administrará analgesia postoperatoria de rescate en forma de morfina PCA con un bolo inicial de 0,1 mg/kg una vez que el paciente presente dolor, seguido de un bolo de 1 mg con un período bloqueado de 15 minutos cuando no haya infusión de base. Se permitirá, se consumirá la cantidad total de morfina y se registrará el paciente.
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durante las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Se registrará el momento en que el paciente solicite analgesia postoperatoria.
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2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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EVA en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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la escala visual analógica(EVA) que se puntuó de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable,
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2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Número de participantes con efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Escala de sedación de Ramsay.
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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La escala varía de 1 (despierto y alerta) a 8 (no responde a estímulos externos, incluido el dolor)
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2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Escala de calidad de recuperación (QoR40)
Periodo de tiempo: a las 24 horas post operatorio
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Del 1 al 5, donde 1=muy malo y 5=excelente
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a las 24 horas post operatorio
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio a las 2,4,6,8,12,24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESP block with morphine in PMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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