- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06175741
Morfine toevoegen aan ESP-blok bij de behandeling van acute PMP
5 juni 2024 bijgewerkt door: Hadir atef, Assiut University
Het effect van het toevoegen van morfine als adjuvans aan lokale verdoving bij erector spinae-vlakblokkade op de behandeling van acute pijn na een borstamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid te bepalen van het toevoegen van morfine in twee doses (3 mg, 5 mg) aan een blokkade van het vlak van de erector spinae bij het verlichten van acute pijn na een borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen die een operatie nodig hebben.
Borstoperaties zijn een van de meest voorkomende soorten operaties die wereldwijd worden uitgevoerd.
Van deze patiënten rapporteert 30% tot 50% matige tot ernstige acute pijn.
Als pijn wordt onderschat en niet wordt behandeld, zal dit het herstel en de hemostase van de patiënt beïnvloeden en leiden tot vertraagd ontslag uit de PACU en de duur van het ziekenhuisverblijf verlengen. Een verscheidenheid aan lokale en regionale anesthesieprocedures, waaronder lokale anesthetische infiltratie, veldblokkade, intercostale zenuwblokkade, brachiale plexusblokkade en thoracale epidurale anesthesie voor borstchirurgie wordt als een gevestigde optie beschouwd om analgesie te bieden, de postoperatieve pijnscore te verminderen, de behoefte aan opioïden te verminderen, postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen, longcomplicaties en de duur van het verblijf in PACU te verminderen en specifiek voor borstchirurgie is er ook Er zijn aanwijzingen dat regionale anesthesie de chirurgische stressreactie kan helpen verzwakken en indirect kan bijdragen aan tumorremming door het verminderen van het gebruik van opioïden, dat betrokken is bij immunosuppressie en de progressie van kanker.
Pectoralis zenuwblokkade, serratus anterieure zenuwblokkade en paravertebrale zenuwblokkade worden gebruikt voor analgesie bij borstchirurgie.
pectoralis-zenuwblok en paravertebraal blok zijn verankerd in de klinische praktijk, en beide technieken blijken effectief te zijn als analgeticum na een borstoperatie.
Deze technieken hebben echter veel nadelen.
Na het uitvoeren van een pectoraliszenuwblokkade kan de verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel bijvoorbeeld het operatieveld verstoren.
Paravertebrale blokkade kan pneumothorax en epidurale of intrathecale injectie van het lokale anestheticum veroorzaken.
Erector spinae plane block (ESPB) is een relatief nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven door Forero et Al in 2016. Ze ontdekten dat toediening van lokaal anestheticum onder de erector spinae-spier een uitgebreide sensorische blokkade over de ipsilaterale thorax veroorzaakt.
Forero et Al stelden voor dat het geïnjecteerde lokale anestheticum zich anterieur verspreidt door het costo transversale foramen naar de werkingsplaats aan de oorsprong van de dorsale en ventrale rami. Verschillende adjuvantia zoals morfine, clonidine, fentanyl, dexamethason, epinefrine en dexemedetomidine zijn gebruikt bij plaatselijke verdoving ter verbetering en verlenging van de postoperatieve analgesie met bemoedigend resultaat.
Morfine is een krachtig opioïde analgeticum dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
sedatieschalen beoordelen het bewustzijnsniveau door gedragsobservatie en/of stimulatie van de patiënt.
De Ramsay-sedatieschaal classificeert het bewustzijnsniveau in zes categorieën. Deze schaal heeft meerdere voordelen: hij is reproduceerbaar, gemakkelijk uit te voeren en goed toepasbaar.
Hierdoor is deze schaal de meest gebruikte schaal geworden om het niveau van sedatie te beoordelen. Er zijn verschillende beoordelingsschalen ontwikkeld om de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie te meten, maar de meest gebruikte schaal na een operatie is de QoR-40-schaal, een vragenlijst met 40 items die Geef een globale score en subscore over vijf dimensies: patiëntenondersteuning, comfort, emotie, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadir Atef
- Telefoonnummer: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1/vrouwelijke patiënten van 18 tot 60 jaar.
- 2/ASA I-II
- 3/Een operatie is een gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- 1/ASA meer dan II
- 2/Patiënten met een bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
- 3/Huidinfectie op de plaats van de naaldpunctie
- 4/Coagulopathie
- 5/Niet-coöperatieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
deze groep krijgt alleen erector spinae plane block (bupivicaine)
|
Het echografie (VS) geleide ESP-blok wordt aangebracht terwijl de patiënt in een zittende positie zit, afhankelijk van de operatielocatie (rechts of links).
Met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducer wordt de sonde in de longitudinale oriëntatie lateraal van de thoracale derde en zes doornuitsteeksels geplaatst. Vervolgens worden de trapeziusspier, de grote romboïdspier en de erector spinae-spier geïdentificeerd en zullen we 20 ml 0,25% bupivacaïne in het grensvlak injecteren. vlak onder de erector spinae-spier op één niveau (tussen T3 en T6), alleen in de 1e groep, met 3 mg morfine in de 2e groep en 5 mg morfine in de 3e groep
|
|
Experimenteel: Interventie 3 mg
deze groep krijgt erector spinae plane block (bupivicaine en 3 mg morfine)
|
Het echografie (VS) geleide ESP-blok wordt aangebracht terwijl de patiënt in een zittende positie zit, afhankelijk van de operatielocatie (rechts of links).
Met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducer wordt de sonde in de longitudinale oriëntatie lateraal van de thoracale derde en zes doornuitsteeksels geplaatst. Vervolgens worden de trapeziusspier, de grote romboïdspier en de erector spinae-spier geïdentificeerd en zullen we 20 ml 0,25% bupivacaïne in het grensvlak injecteren. vlak onder de erector spinae-spier op één niveau (tussen T3 en T6), alleen in de 1e groep, met 3 mg morfine in de 2e groep en 5 mg morfine in de 3e groep
|
|
Experimenteel: Interventie 5 mg
deze groep krijgt erector spinae plane block (bupivicaine en 5 mg morfine)
|
Het echografie (VS) geleide ESP-blok wordt aangebracht terwijl de patiënt in een zittende positie zit, afhankelijk van de operatielocatie (rechts of links).
Met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducer wordt de sonde in de longitudinale oriëntatie lateraal van de thoracale derde en zes doornuitsteeksels geplaatst. Vervolgens worden de trapeziusspier, de grote romboïdspier en de erector spinae-spier geïdentificeerd en zullen we 20 ml 0,25% bupivacaïne in het grensvlak injecteren. vlak onder de erector spinae-spier op één niveau (tussen T3 en T6), alleen in de 1e groep, met 3 mg morfine in de 2e groep en 5 mg morfine in de 3e groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
. Als de VAS-score hoger is dan 3, wordt postoperatieve analgesie in de vorm van PCA-morfine met een initiële bolus van 0,1 mg/kg toegediend zodra de patiënt pijn vertoont, gevolgd door een bolus van 1 mg met een vergrendelde periode van 15 minuten wanneer er geen achtergrondinfusie is zal worden toegestaan, wordt de totale hoeveelheid morfine die door de patiënt wordt geconsumeerd, geregistreerd.
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van het eerste verzoek om pijnstilling
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
Het tijdstip waarop de patiënt na de operatie om analgesie vraagt, wordt geregistreerd
|
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
|
VAS in rust en beweging
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
de visueel analoge schaal (VAS) die werd gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn,
|
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met morfine-bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
|
|
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
Schaalbereik van 1 (wakker en alert) tot 8 (reageert niet op externe stimuli, waaronder pijn)
|
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstelschaal (QoR40)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Van 1 tot 5, waarbij 1=zeer slecht en 5= uitstekend
|
24 uur na de operatie
|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESP block with morphine in PMP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .