Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine toevoegen aan ESP-blok bij de behandeling van acute PMP

5 juni 2024 bijgewerkt door: Hadir atef, Assiut University

Het effect van het toevoegen van morfine als adjuvans aan lokale verdoving bij erector spinae-vlakblokkade op de behandeling van acute pijn na een borstamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid te bepalen van het toevoegen van morfine in twee doses (3 mg, 5 mg) aan een blokkade van het vlak van de erector spinae bij het verlichten van acute pijn na een borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen die een operatie nodig hebben. Borstoperaties zijn een van de meest voorkomende soorten operaties die wereldwijd worden uitgevoerd. Van deze patiënten rapporteert 30% tot 50% matige tot ernstige acute pijn. Als pijn wordt onderschat en niet wordt behandeld, zal dit het herstel en de hemostase van de patiënt beïnvloeden en leiden tot vertraagd ontslag uit de PACU en de duur van het ziekenhuisverblijf verlengen. Een verscheidenheid aan lokale en regionale anesthesieprocedures, waaronder lokale anesthetische infiltratie, veldblokkade, intercostale zenuwblokkade, brachiale plexusblokkade en thoracale epidurale anesthesie voor borstchirurgie wordt als een gevestigde optie beschouwd om analgesie te bieden, de postoperatieve pijnscore te verminderen, de behoefte aan opioïden te verminderen, postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen, longcomplicaties en de duur van het verblijf in PACU te verminderen en specifiek voor borstchirurgie is er ook Er zijn aanwijzingen dat regionale anesthesie de chirurgische stressreactie kan helpen verzwakken en indirect kan bijdragen aan tumorremming door het verminderen van het gebruik van opioïden, dat betrokken is bij immunosuppressie en de progressie van kanker. Pectoralis zenuwblokkade, serratus anterieure zenuwblokkade en paravertebrale zenuwblokkade worden gebruikt voor analgesie bij borstchirurgie. pectoralis-zenuwblok en paravertebraal blok zijn verankerd in de klinische praktijk, en beide technieken blijken effectief te zijn als analgeticum na een borstoperatie. Deze technieken hebben echter veel nadelen. Na het uitvoeren van een pectoraliszenuwblokkade kan de verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel bijvoorbeeld het operatieveld verstoren. Paravertebrale blokkade kan pneumothorax en epidurale of intrathecale injectie van het lokale anestheticum veroorzaken. Erector spinae plane block (ESPB) is een relatief nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven door Forero et Al in 2016. Ze ontdekten dat toediening van lokaal anestheticum onder de erector spinae-spier een uitgebreide sensorische blokkade over de ipsilaterale thorax veroorzaakt. Forero et Al stelden voor dat het geïnjecteerde lokale anestheticum zich anterieur verspreidt door het costo transversale foramen naar de werkingsplaats aan de oorsprong van de dorsale en ventrale rami. Verschillende adjuvantia zoals morfine, clonidine, fentanyl, dexamethason, epinefrine en dexemedetomidine zijn gebruikt bij plaatselijke verdoving ter verbetering en verlenging van de postoperatieve analgesie met bemoedigend resultaat. Morfine is een krachtig opioïde analgeticum dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn. sedatieschalen beoordelen het bewustzijnsniveau door gedragsobservatie en/of stimulatie van de patiënt. De Ramsay-sedatieschaal classificeert het bewustzijnsniveau in zes categorieën. Deze schaal heeft meerdere voordelen: hij is reproduceerbaar, gemakkelijk uit te voeren en goed toepasbaar. Hierdoor is deze schaal de meest gebruikte schaal geworden om het niveau van sedatie te beoordelen. Er zijn verschillende beoordelingsschalen ontwikkeld om de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie te meten, maar de meest gebruikte schaal na een operatie is de QoR-40-schaal, een vragenlijst met 40 items die Geef een globale score en subscore over vijf dimensies: patiëntenondersteuning, comfort, emotie, fysieke onafhankelijkheid en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1/vrouwelijke patiënten van 18 tot 60 jaar.
  • 2/ASA I-II
  • 3/Een operatie is een gemodificeerde radicale borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • 1/ASA meer dan II
  • 2/Patiënten met een bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • 3/Huidinfectie op de plaats van de naaldpunctie
  • 4/Coagulopathie
  • 5/Niet-coöperatieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
deze groep krijgt alleen erector spinae plane block (bupivicaine)
Het echografie (VS) geleide ESP-blok wordt aangebracht terwijl de patiënt in een zittende positie zit, afhankelijk van de operatielocatie (rechts of links). Met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducer wordt de sonde in de longitudinale oriëntatie lateraal van de thoracale derde en zes doornuitsteeksels geplaatst. Vervolgens worden de trapeziusspier, de grote romboïdspier en de erector spinae-spier geïdentificeerd en zullen we 20 ml 0,25% bupivacaïne in het grensvlak injecteren. vlak onder de erector spinae-spier op één niveau (tussen T3 en T6), alleen in de 1e groep, met 3 mg morfine in de 2e groep en 5 mg morfine in de 3e groep
Experimenteel: Interventie 3 mg
deze groep krijgt erector spinae plane block (bupivicaine en 3 mg morfine)
Het echografie (VS) geleide ESP-blok wordt aangebracht terwijl de patiënt in een zittende positie zit, afhankelijk van de operatielocatie (rechts of links). Met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducer wordt de sonde in de longitudinale oriëntatie lateraal van de thoracale derde en zes doornuitsteeksels geplaatst. Vervolgens worden de trapeziusspier, de grote romboïdspier en de erector spinae-spier geïdentificeerd en zullen we 20 ml 0,25% bupivacaïne in het grensvlak injecteren. vlak onder de erector spinae-spier op één niveau (tussen T3 en T6), alleen in de 1e groep, met 3 mg morfine in de 2e groep en 5 mg morfine in de 3e groep
Experimenteel: Interventie 5 mg
deze groep krijgt erector spinae plane block (bupivicaine en 5 mg morfine)
Het echografie (VS) geleide ESP-blok wordt aangebracht terwijl de patiënt in een zittende positie zit, afhankelijk van de operatielocatie (rechts of links). Met behulp van een hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducer wordt de sonde in de longitudinale oriëntatie lateraal van de thoracale derde en zes doornuitsteeksels geplaatst. Vervolgens worden de trapeziusspier, de grote romboïdspier en de erector spinae-spier geïdentificeerd en zullen we 20 ml 0,25% bupivacaïne in het grensvlak injecteren. vlak onder de erector spinae-spier op één niveau (tussen T3 en T6), alleen in de 1e groep, met 3 mg morfine in de 2e groep en 5 mg morfine in de 3e groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
. Als de VAS-score hoger is dan 3, wordt postoperatieve analgesie in de vorm van PCA-morfine met een initiële bolus van 0,1 mg/kg toegediend zodra de patiënt pijn vertoont, gevolgd door een bolus van 1 mg met een vergrendelde periode van 15 minuten wanneer er geen achtergrondinfusie is zal worden toegestaan, wordt de totale hoeveelheid morfine die door de patiënt wordt geconsumeerd, geregistreerd.
gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om pijnstilling
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Het tijdstip waarop de patiënt na de operatie om analgesie vraagt, wordt geregistreerd
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
VAS in rust en beweging
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
de visueel analoge schaal (VAS) die werd gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn,
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met morfine-bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Schaalbereik van 1 (wakker en alert) tot 8 (reageert niet op externe stimuli, waaronder pijn)
2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstelschaal (QoR40)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Van 1 tot 5, waarbij 1=zeer slecht en 5= uitstekend
24 uur na de operatie
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie
Pre-operatief, intra-operatief en postoperatief 2,4,6,8,12,24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESP block with morphine in PMP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren