Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta di morfina al blocco ESP nella gestione del PMP acuto

5 giugno 2024 aggiornato da: Hadir atef, Assiut University

L'effetto dell'aggiunta di morfina come adiuvante all'anestetico locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla gestione del dolore acuto post mastectomia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'aggiunta di morfina in due dosi (3 mg, 5 mg) al blocco del piano erettore della colonna vertebrale nell'alleviare il dolore acuto post mastectomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne che necessitano di un intervento chirurgico. Gli interventi al seno sono uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. Di questi pazienti dal 30% al 50% riferirà dolore acuto da moderato a grave. Il dolore, se sottovalutato e non trattato, influenzerà il recupero del paziente, l'emostasi e porterà a una dimissione ritardata dalla PACU e aumenterà la durata della degenza ospedaliera. Varietà di procedure anestetiche locali e regionali che includono infiltrazione di anestetico locale, blocco del campo, blocco del nervo intercostale, blocco del plesso brachiale e L'anestesia epidurale toracica per la chirurgia del seno è considerata un'opzione consolidata per fornire analgesia, ridurre il punteggio del dolore postoperatorio, ridurre il fabbisogno di oppioidi, diminuire la nausea e il vomito postoperatori, diminuire le complicanze polmonari e la durata della degenza in PACU e specifica per la chirurgia del seno c'è anche alcune prove che l’anestesia regionale può aiutare ad attenuare la risposta allo stress chirurgico e contribuire indirettamente all’inibizione del tumore riducendo l’uso di oppioidi che è stato implicato nell’immunosoppressione e nella progressione del cancro. Il blocco del nervo pettorale, il blocco del nervo anteriore dentato e il blocco del nervo paravertebrale sono utilizzati per l'analgesia della chirurgia del seno. il blocco del nervo pettorale e il blocco paravertebrale sono radicati nella pratica clinica, ed entrambe queste tecniche hanno dimostrato di essere efficaci come analgesici dopo un intervento chirurgico al seno. Tuttavia queste tecniche presentano numerosi inconvenienti. Ad esempio, dopo aver eseguito il blocco del nervo pettorale, la diffusione dell'anestetico locale può interferire con il campo chirurgico. Il blocco paravertebrale può causare pneumotorace e iniezione epidurale o intratecale dell'anestetico locale. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una tecnica relativamente nuova descritta per la prima volta da Forero et al nel 2016, che hanno scoperto che la somministrazione di anestetico locale sotto il muscolo erettore spinale produce un esteso blocco sensoriale sul torace ipsilaterale. Forero e colleghi hanno proposto che l'anestetico locale iniettato si diffondesse anteriormente attraverso il forame trasverso costo fino al suo sito d'azione all'origine dei rami dorsali e ventrali. Vari adiuvanti come morfina, clonidina, fentanil, desametasone, epinefrina e dexemedetomidina sono stati utilizzati con Anestetico locale per migliorare e prolungare l'analgesia postoperatoria con risultati incoraggianti. La morfina è un potente analgesico oppioide ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore grave. le scale di sedazione valutano il livello di coscienza attraverso l'osservazione comportamentale e/o la stimolazione del paziente. La scala di sedazione Ramsay classifica il livello di consapevolezza in sei categorie. Questa scala presenta molteplici vantaggi: è riproducibile, di facile esecuzione e ha una buona applicabilità. Ciò ha reso la scala la più utilizzata per valutare il livello di sedazione. Sono state sviluppate diverse scale di valutazione per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, ma la più utilizzata dopo l'intervento chirurgico è la scala QoR-40, un questionario a 40 voci che fornire un punteggio globale e un sottopunteggio in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozione, indipendenza fisica e dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1/pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • 2/ASA I-II
  • 3/L'intervento chirurgico è la mastectomia radicale modificata

Criteri di esclusione:

  • 1/ASA superiore a II
  • 2/Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
  • 3/Infezione cutanea nel sito della puntura dell'ago
  • 4/Coagulopatia
  • 5/Pazienti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
questo gruppo riceverà solo il blocco aereo dell'erettore spinale (bupivicaina)
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro). Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il ​​muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
Sperimentale: Interventistico 3 mg
questo gruppo riceverà il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bupivicaina e 3 mg di morfina)
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro). Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il ​​muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
Sperimentale: Interventistico 5 mg
questo gruppo riceverà il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bupivicaina e 5 mg di morfina)
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro). Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il ​​muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di morfina
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive all'intervento
. Se il punteggio VAS è superiore a 3, verrà somministrata analgesia postoperatoria di salvataggio sotto forma di morfina PCA con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg quando il paziente manifesta dolore, seguito da un bolo di 1 mg con un periodo bloccato di 15 minuti senza infusione di base. sarà consentito, verrà consumata la quantità totale di morfina e il paziente verrà registrato.
durante le 24 ore successive all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
verrà registrato l'orario in cui il paziente richiede l'analgesia post operatoria
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
VAS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
la scala analogica visiva (VAS) che è stata valutata da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile,
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
La scala varia da 1 (sveglio e vigile) a 8 (non risponde agli stimoli esterni incluso il dolore)
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
Scala della qualità del recupero (QoR40)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Da 1 a 5, dove 1=molto scarso e 5= ottimo
a 24 ore dall'intervento
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP block with morphine in PMP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento del dolore acuto post-mastectomia

Prove cliniche su blocco piano dell'erettore spinale

Sottoscrivi