- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175741
Aggiunta di morfina al blocco ESP nella gestione del PMP acuto
5 giugno 2024 aggiornato da: Hadir atef, Assiut University
L'effetto dell'aggiunta di morfina come adiuvante all'anestetico locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla gestione del dolore acuto post mastectomia: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'aggiunta di morfina in due dosi (3 mg, 5 mg) al blocco del piano erettore della colonna vertebrale nell'alleviare il dolore acuto post mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne che necessitano di un intervento chirurgico.
Gli interventi al seno sono uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo.
Di questi pazienti dal 30% al 50% riferirà dolore acuto da moderato a grave.
Il dolore, se sottovalutato e non trattato, influenzerà il recupero del paziente, l'emostasi e porterà a una dimissione ritardata dalla PACU e aumenterà la durata della degenza ospedaliera. Varietà di procedure anestetiche locali e regionali che includono infiltrazione di anestetico locale, blocco del campo, blocco del nervo intercostale, blocco del plesso brachiale e L'anestesia epidurale toracica per la chirurgia del seno è considerata un'opzione consolidata per fornire analgesia, ridurre il punteggio del dolore postoperatorio, ridurre il fabbisogno di oppioidi, diminuire la nausea e il vomito postoperatori, diminuire le complicanze polmonari e la durata della degenza in PACU e specifica per la chirurgia del seno c'è anche alcune prove che l’anestesia regionale può aiutare ad attenuare la risposta allo stress chirurgico e contribuire indirettamente all’inibizione del tumore riducendo l’uso di oppioidi che è stato implicato nell’immunosoppressione e nella progressione del cancro.
Il blocco del nervo pettorale, il blocco del nervo anteriore dentato e il blocco del nervo paravertebrale sono utilizzati per l'analgesia della chirurgia del seno.
il blocco del nervo pettorale e il blocco paravertebrale sono radicati nella pratica clinica, ed entrambe queste tecniche hanno dimostrato di essere efficaci come analgesici dopo un intervento chirurgico al seno.
Tuttavia queste tecniche presentano numerosi inconvenienti.
Ad esempio, dopo aver eseguito il blocco del nervo pettorale, la diffusione dell'anestetico locale può interferire con il campo chirurgico.
Il blocco paravertebrale può causare pneumotorace e iniezione epidurale o intratecale dell'anestetico locale.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una tecnica relativamente nuova descritta per la prima volta da Forero et al nel 2016, che hanno scoperto che la somministrazione di anestetico locale sotto il muscolo erettore spinale produce un esteso blocco sensoriale sul torace ipsilaterale.
Forero e colleghi hanno proposto che l'anestetico locale iniettato si diffondesse anteriormente attraverso il forame trasverso costo fino al suo sito d'azione all'origine dei rami dorsali e ventrali. Vari adiuvanti come morfina, clonidina, fentanil, desametasone, epinefrina e dexemedetomidina sono stati utilizzati con Anestetico locale per migliorare e prolungare l'analgesia postoperatoria con risultati incoraggianti.
La morfina è un potente analgesico oppioide ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore grave.
le scale di sedazione valutano il livello di coscienza attraverso l'osservazione comportamentale e/o la stimolazione del paziente.
La scala di sedazione Ramsay classifica il livello di consapevolezza in sei categorie. Questa scala presenta molteplici vantaggi: è riproducibile, di facile esecuzione e ha una buona applicabilità.
Ciò ha reso la scala la più utilizzata per valutare il livello di sedazione. Sono state sviluppate diverse scale di valutazione per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, ma la più utilizzata dopo l'intervento chirurgico è la scala QoR-40, un questionario a 40 voci che fornire un punteggio globale e un sottopunteggio in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozione, indipendenza fisica e dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hadir Atef
- Numero di telefono: +201060176410
- Email: hadeer.200atef@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1/pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
- 2/ASA I-II
- 3/L'intervento chirurgico è la mastectomia radicale modificata
Criteri di esclusione:
- 1/ASA superiore a II
- 2/Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
- 3/Infezione cutanea nel sito della puntura dell'ago
- 4/Coagulopatia
- 5/Pazienti non collaboranti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
questo gruppo riceverà solo il blocco aereo dell'erettore spinale (bupivicaina)
|
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro).
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
|
|
Sperimentale: Interventistico 3 mg
questo gruppo riceverà il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bupivicaina e 3 mg di morfina)
|
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro).
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
|
|
Sperimentale: Interventistico 5 mg
questo gruppo riceverà il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bupivicaina e 5 mg di morfina)
|
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro).
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo totale di morfina
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive all'intervento
|
. Se il punteggio VAS è superiore a 3, verrà somministrata analgesia postoperatoria di salvataggio sotto forma di morfina PCA con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg quando il paziente manifesta dolore, seguito da un bolo di 1 mg con un periodo bloccato di 15 minuti senza infusione di base. sarà consentito, verrà consumata la quantità totale di morfina e il paziente verrà registrato.
|
durante le 24 ore successive all'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Orario della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
verrà registrato l'orario in cui il paziente richiede l'analgesia post operatoria
|
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
|
VAS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
la scala analogica visiva (VAS) che è stata valutata da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile,
|
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
|
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
|
|
Numero di partecipanti con effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
|
|
Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
La scala varia da 1 (sveglio e vigile) a 8 (non risponde agli stimoli esterni incluso il dolore)
|
2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
|
Scala della qualità del recupero (QoR40)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
|
Da 1 a 5, dove 1=molto scarso e 5= ottimo
|
a 24 ore dall'intervento
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP block with morphine in PMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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