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Adicionando morfina ao bloco ESP no tratamento de PMP agudo

5 de junho de 2024 atualizado por: Hadir atef, Assiut University

O efeito da adição de morfina como adjuvante ao anestésico local no bloqueio do plano eretor da espinha no tratamento da dor aguda pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é determinar a eficácia da adição de morfina em duas doses (3mg, 5mg) ao bloqueio do plano eretor da espinha no alívio da dor aguda pós-mastectomia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres que necessitam de cirurgia. As cirurgias de mama são um dos tipos de cirurgia mais comuns realizados em todo o mundo. Destes pacientes, 30% a 50% relatarão dor aguda moderada a intensa. A dor, se subestimada e não tratada, afetará a recuperação e a hemostasia do paciente e levará ao atraso na alta da SRPA e aumentará o tempo de internação hospitalar. Variedade de procedimentos anestésicos locais e regionais que incluem infiltração anestésica local, bloqueio de campo, bloqueio do nervo intercostal, bloqueio do plexo braquial e a anestesia peridural torácica para cirurgia de mama é considerada uma opção bem estabelecida para fornecer analgesia, reduzir o escore de dor pós-operatória, reduzir a necessidade de opioides, diminuir náuseas e vômitos pós-operatórios, diminuir complicações pulmonares e tempo de permanência na SRPA e específico para cirurgia de mama. algumas evidências de que a anestesia regional pode ajudar a atenuar a resposta ao estresse cirúrgico e contribuir indiretamente para a inibição do tumor, reduzindo o uso de opioides, que tem sido implicado na imunossupressão e na progressão do câncer. O bloqueio do nervo peitoral, o bloqueio do nervo serrátil anterior e o bloqueio do nervo paravertebral são usados ​​​​para analgesia em cirurgias de mama. o bloqueio do nervo peitoral e o bloqueio paravertebral estão enraizados na prática clínica, e ambas as técnicas mostram-se eficazes como analgésicos após cirurgia de mama. No entanto, estas técnicas têm muitas desvantagens. Por exemplo, após a realização do bloqueio do nervo peitoral, a propagação do anestésico local pode interferir no campo cirúrgico. O bloqueio paravertebral pode causar pneumotórax e injeção epidural ou intratecal do anestésico local. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma técnica relativamente nova que foi descrita pela primeira vez por Forero et Al em 2016, eles descobriram que a administração de anestésico local abaixo do músculo eretor da espinha produz extenso bloqueio sensorial sobre o tórax ipsilateral. Forero et Al propuseram que o anestésico local injetado se espalhasse anteriormente através do forame costo transverso até seu local de ação na origem dos ramos dorsal e ventral. Vários adjuvantes como morfina, clonidina, fentanil, dexametasona, epinefrina e dexemedetomidina têm sido usados ​​com anestésico local para melhorar e prolongar a analgesia pós-operatória com resultado encorajador. A morfina é um potente analgésico opioide amplamente utilizado no tratamento de dores intensas. escalas de sedação avaliam o nível de consciência por meio da observação comportamental e/ou estimulação do paciente. A escala de sedação de Ramsay classifica o nível de consciência em seis categorias, esta escala tem múltiplas vantagens: é reprodutível, fácil de executar e tem boa aplicabilidade. Isso tornou a escala a mais amplamente utilizada para avaliar o nível de sedação. Várias escalas de avaliação foram desenvolvidas para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, mas a mais amplamente utilizada após a cirurgia é a escala QoR-40, um questionário de 40 itens que fornecem uma pontuação global e uma subpontuação em cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emoção, independência física e dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1/pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos.
  • 2/ASA I-II
  • 3/Cirurgia é mastectomia radical modificada

Critério de exclusão:

  • 1/ASA mais que II
  • 2/Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos em estudo
  • 3/Infecção de pele no local da punção da agulha
  • 4/Coagulopatia
  • 5/Pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
este grupo receberá apenas bloqueio do plano eretor da espinha (bupivicaína)
O bloqueio ESP guiado por ultrassom (US) será fornecido enquanto o paciente estiver sentado de acordo com o local da cirurgia (direita ou esquerda). Usando transdutor de US linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao terço torácico e seis processos espinhosos, em seguida, o músculo trapézio, o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados e injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% na interface plano abaixo do músculo eretor da espinha em um nível (entre T3 e T6), sozinho no 1º grupo, com 3 mg de morfina no 2º grupo e 5 mg de morfina no 3º grupo
Experimental: Intervencionista 3 mg
este grupo receberá bloqueio do plano eretor da espinha (bupivicaína e 3 mg de morfina)
O bloqueio ESP guiado por ultrassom (US) será fornecido enquanto o paciente estiver sentado de acordo com o local da cirurgia (direita ou esquerda). Usando transdutor de US linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao terço torácico e seis processos espinhosos, em seguida, o músculo trapézio, o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados e injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% na interface plano abaixo do músculo eretor da espinha em um nível (entre T3 e T6), sozinho no 1º grupo, com 3 mg de morfina no 2º grupo e 5 mg de morfina no 3º grupo
Experimental: Intervencionista 5 mg
este grupo receberá bloqueio do plano eretor da espinha (bupivicaína e 5 mg de morfina)
O bloqueio ESP guiado por ultrassom (US) será fornecido enquanto o paciente estiver sentado de acordo com o local da cirurgia (direita ou esquerda). Usando transdutor de US linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao terço torácico e seis processos espinhosos, em seguida, o músculo trapézio, o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados e injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% na interface plano abaixo do músculo eretor da espinha em um nível (entre T3 e T6), sozinho no 1º grupo, com 3 mg de morfina no 2º grupo e 5 mg de morfina no 3º grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de morfina
Prazo: durante 24 horas pós-operatório
. Se a pontuação VAS for superior a 3, a analgesia pós-operatória de resgate na forma de morfina PCA com bolus inicial de 0,1 mg / kg será administrada assim que o paciente apresentar dor, seguida por um bolus de 1 mg com um período bloqueado de 15 minutos quando não houver infusão de fundo será permitido, a quantidade total de morfina será consumida enquanto o paciente for registrado.
durante 24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
será registrado o momento em que o paciente solicitar analgesia no pós-operatório
2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
VAS em repouso e movimento
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
a escala visual analógica (EVA) que foi pontuada de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10= a pior dor imaginável,
2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
Número de participantes com efeitos colaterais da morfina
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
A escala varia de 1 (acordado e alerta) a 8 (não responde a estímulos externos, incluindo dor).
2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
Escala de qualidade de recuperação (QoR40)
Prazo: às 24 horas pós-operatório
De 1 a 5, onde 1=muito ruim e 5=excelente
às 24 horas pós-operatório
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESP block with morphine in PMP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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