- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175741
Adicionando morfina ao bloco ESP no tratamento de PMP agudo
5 de junho de 2024 atualizado por: Hadir atef, Assiut University
O efeito da adição de morfina como adjuvante ao anestésico local no bloqueio do plano eretor da espinha no tratamento da dor aguda pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da adição de morfina em duas doses (3mg, 5mg) ao bloqueio do plano eretor da espinha no alívio da dor aguda pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres que necessitam de cirurgia.
As cirurgias de mama são um dos tipos de cirurgia mais comuns realizados em todo o mundo.
Destes pacientes, 30% a 50% relatarão dor aguda moderada a intensa.
A dor, se subestimada e não tratada, afetará a recuperação e a hemostasia do paciente e levará ao atraso na alta da SRPA e aumentará o tempo de internação hospitalar. Variedade de procedimentos anestésicos locais e regionais que incluem infiltração anestésica local, bloqueio de campo, bloqueio do nervo intercostal, bloqueio do plexo braquial e a anestesia peridural torácica para cirurgia de mama é considerada uma opção bem estabelecida para fornecer analgesia, reduzir o escore de dor pós-operatória, reduzir a necessidade de opioides, diminuir náuseas e vômitos pós-operatórios, diminuir complicações pulmonares e tempo de permanência na SRPA e específico para cirurgia de mama. algumas evidências de que a anestesia regional pode ajudar a atenuar a resposta ao estresse cirúrgico e contribuir indiretamente para a inibição do tumor, reduzindo o uso de opioides, que tem sido implicado na imunossupressão e na progressão do câncer.
O bloqueio do nervo peitoral, o bloqueio do nervo serrátil anterior e o bloqueio do nervo paravertebral são usados para analgesia em cirurgias de mama.
o bloqueio do nervo peitoral e o bloqueio paravertebral estão enraizados na prática clínica, e ambas as técnicas mostram-se eficazes como analgésicos após cirurgia de mama.
No entanto, estas técnicas têm muitas desvantagens.
Por exemplo, após a realização do bloqueio do nervo peitoral, a propagação do anestésico local pode interferir no campo cirúrgico.
O bloqueio paravertebral pode causar pneumotórax e injeção epidural ou intratecal do anestésico local.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma técnica relativamente nova que foi descrita pela primeira vez por Forero et Al em 2016, eles descobriram que a administração de anestésico local abaixo do músculo eretor da espinha produz extenso bloqueio sensorial sobre o tórax ipsilateral.
Forero et Al propuseram que o anestésico local injetado se espalhasse anteriormente através do forame costo transverso até seu local de ação na origem dos ramos dorsal e ventral. Vários adjuvantes como morfina, clonidina, fentanil, dexametasona, epinefrina e dexemedetomidina têm sido usados com anestésico local para melhorar e prolongar a analgesia pós-operatória com resultado encorajador.
A morfina é um potente analgésico opioide amplamente utilizado no tratamento de dores intensas.
escalas de sedação avaliam o nível de consciência por meio da observação comportamental e/ou estimulação do paciente.
A escala de sedação de Ramsay classifica o nível de consciência em seis categorias, esta escala tem múltiplas vantagens: é reprodutível, fácil de executar e tem boa aplicabilidade.
Isso tornou a escala a mais amplamente utilizada para avaliar o nível de sedação. Várias escalas de avaliação foram desenvolvidas para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, mas a mais amplamente utilizada após a cirurgia é a escala QoR-40, um questionário de 40 itens que fornecem uma pontuação global e uma subpontuação em cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emoção, independência física e dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadir Atef
- Número de telefone: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1/pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos.
- 2/ASA I-II
- 3/Cirurgia é mastectomia radical modificada
Critério de exclusão:
- 1/ASA mais que II
- 2/Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos em estudo
- 3/Infecção de pele no local da punção da agulha
- 4/Coagulopatia
- 5/Pacientes não cooperativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
este grupo receberá apenas bloqueio do plano eretor da espinha (bupivicaína)
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O bloqueio ESP guiado por ultrassom (US) será fornecido enquanto o paciente estiver sentado de acordo com o local da cirurgia (direita ou esquerda).
Usando transdutor de US linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao terço torácico e seis processos espinhosos, em seguida, o músculo trapézio, o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados e injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% na interface plano abaixo do músculo eretor da espinha em um nível (entre T3 e T6), sozinho no 1º grupo, com 3 mg de morfina no 2º grupo e 5 mg de morfina no 3º grupo
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Experimental: Intervencionista 3 mg
este grupo receberá bloqueio do plano eretor da espinha (bupivicaína e 3 mg de morfina)
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O bloqueio ESP guiado por ultrassom (US) será fornecido enquanto o paciente estiver sentado de acordo com o local da cirurgia (direita ou esquerda).
Usando transdutor de US linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao terço torácico e seis processos espinhosos, em seguida, o músculo trapézio, o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados e injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% na interface plano abaixo do músculo eretor da espinha em um nível (entre T3 e T6), sozinho no 1º grupo, com 3 mg de morfina no 2º grupo e 5 mg de morfina no 3º grupo
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Experimental: Intervencionista 5 mg
este grupo receberá bloqueio do plano eretor da espinha (bupivicaína e 5 mg de morfina)
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O bloqueio ESP guiado por ultrassom (US) será fornecido enquanto o paciente estiver sentado de acordo com o local da cirurgia (direita ou esquerda).
Usando transdutor de US linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao terço torácico e seis processos espinhosos, em seguida, o músculo trapézio, o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados e injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% na interface plano abaixo do músculo eretor da espinha em um nível (entre T3 e T6), sozinho no 1º grupo, com 3 mg de morfina no 2º grupo e 5 mg de morfina no 3º grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo total de morfina
Prazo: durante 24 horas pós-operatório
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. Se a pontuação VAS for superior a 3, a analgesia pós-operatória de resgate na forma de morfina PCA com bolus inicial de 0,1 mg / kg será administrada assim que o paciente apresentar dor, seguida por um bolus de 1 mg com um período bloqueado de 15 minutos quando não houver infusão de fundo será permitido, a quantidade total de morfina será consumida enquanto o paciente for registrado.
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durante 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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será registrado o momento em que o paciente solicitar analgesia no pós-operatório
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2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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VAS em repouso e movimento
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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a escala visual analógica (EVA) que foi pontuada de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10= a pior dor imaginável,
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2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
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Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
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Número de participantes com efeitos colaterais da morfina
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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A escala varia de 1 (acordado e alerta) a 8 (não responde a estímulos externos, incluindo dor).
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2,4,6,8,12,24 horas de pós-operatório
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Escala de qualidade de recuperação (QoR40)
Prazo: às 24 horas pós-operatório
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De 1 a 5, onde 1=muito ruim e 5=excelente
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às 24 horas pós-operatório
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
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Pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em 2,4,6,8,12,24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESP block with morphine in PMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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