Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legger til morfin til ESP-blokk i håndtering av akutt PMP

5. juni 2024 oppdatert av: Hadir atef, Assiut University

Effekten av å tilsette morfin som et hjelpestoff til lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane Block på behandling av akutte smerter etter mastektomi: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å bestemme effekten av å tilsette morfin i to doser (3mg, 5mg) til erector spinae-planblokk for å lindre akutte smerter etter mastektomi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner som trenger kirurgi. Brystoperasjoner er en av de vanligste operasjonstypene som utføres over hele verden. Av disse pasientene vil 30 % til 50 % rapportere moderat til alvorlig akutt smerte. Smerter hvis undervurdert og ubehandlet vil påvirke pasientens restitusjon, hemostase og føre til forsinket utskrivning fra PACU og øke lengden på sykehusoppholdet. En rekke lokale og regionale anestesiprosedyrer som inkluderer lokalbedøvelsesinfiltrasjon, feltblokk, interkostal nerveblokk, brachial plexus-blokkering og thorax epidural anestesi for brystkirurgi har en veletablert mulighet for å gi analgesi, redusere postoperativ smertescore, redusere opioidbehov, redusere postoperativ kvalme og oppkast, redusere lungekomplikasjoner og varighet av opphold i PACU og spesifikt for brystkirurgi er det også noen bevis på at regional anestesi kan bidra til å dempe den kirurgiske stressresponsen og indirekte bidra til tumorhemming ved å redusere opioidbruk som har vært involvert i immunsuppresjon og kreftprogresjon. Pectoralis nerveblokk , serratus anterior nerveblokk og paravertebral nerveblokk brukes til brystkirurgiske analgesi . pectoralis nerveblokk og paravertebral blokk forankret i klinisk praksis, og begge disse teknikkene har vist seg å være effektive som smertestillende etter brystkirurgi. Imidlertid har disse teknikkene mange ulemper. For eksempel kan spredningen av lokalbedøvelsen etter å ha utført nerve-pectoralis blokkering forstyrre kirurgisk felt. Paravertebral blokkering kan forårsake pneumothorax og epidural eller intra tekal injeksjon av lokalbedøvelsen. Erector spinae plane block (ESPB) er en relativt ny teknikk som først ble beskrevet av Forero et Al i 2016, de fant at administrering av lokalbedøvelse under muskelen erector spinae produserer omfattende sensorisk blokkering over den ipsilaterale thorax. Forero et Al foreslo at det injiserte lokalbedøvelsesmidlet spredte seg anteriort gjennom costo transversale foramen til dets virkested ved opprinnelsen til dorsal og ventral rami. Ulike hjelpestoffer som morfin, klonidin, fentanyl, deksametason, epinefrin og deksemedetomidin har blitt brukt med lokalbedøvelse for å forbedre og forlenge den postoperative analgesien med oppmuntrende resultat. Morfin er et potent opioidanalgetikum som er mye brukt for behandling av alvorlig smerte. sedasjonsskalaer vurderer bevissthetsnivået gjennom atferdsobservasjon og/eller stimulering av pasienten. Ramsay sedasjonsskala klassifiserer bevissthetsnivået i seks kategorier, denne skalaen har flere fordeler: den er reproduserbar, enkel å utføre og har god anvendelighet. Dette har gjort skalaen til den mest brukte for å vurdere graden av sedasjon. Flere vurderingsskalaer er utviklet for å måle kvaliteten på restitusjon etter operasjon og anestesi, men den mest brukte etter operasjonen er QoR-40-skalaen, et 40-element spørreskjema som gi en global poengsum og subscore på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1/kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år.
  • 2/ASA I -II
  • 3/Kirurgi er modifisert radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • 1/ASA mer enn II
  • 2/Pasienter med kjent allergi mot studiemedisin
  • 3/Hudinfeksjon på stedet for nålestikk
  • 4/Koagulopati
  • 5/Ikke samarbeidsvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
denne gruppen vil kun motta erector spinae flyblokk (bupivicaine)
Den ultralyd (US)-styrte ESP-blokken vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling i henhold til operasjonsstedet (høyre eller venstre). Ved å bruke høyfrekvent lineær US-transduser plasseres sonden i langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse prosesser, deretter identifiseres trapezius-muskelen, romboidene hovedmuskelen og erector spinae-muskelen, og vi vil injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i grensesnittet. plan under muskelen erector spinae i ett nivå (mellom T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
Eksperimentell: Intervensjonell 3mg
denne gruppen vil motta erector spinae plane block (bupivicaine og 3mg morfin)
Den ultralyd (US)-styrte ESP-blokken vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling i henhold til operasjonsstedet (høyre eller venstre). Ved å bruke høyfrekvent lineær US-transduser plasseres sonden i langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse prosesser, deretter identifiseres trapezius-muskelen, romboidene hovedmuskelen og erector spinae-muskelen, og vi vil injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i grensesnittet. plan under muskelen erector spinae i ett nivå (mellom T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
Eksperimentell: Intervensjonell 5mg
denne gruppen vil motta erector spinae plane block (bupivicaine og 5mg morfin)
Den ultralyd (US)-styrte ESP-blokken vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling i henhold til operasjonsstedet (høyre eller venstre). Ved å bruke høyfrekvent lineær US-transduser plasseres sonden i langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse prosesser, deretter identifiseres trapezius-muskelen, romboidene hovedmuskelen og erector spinae-muskelen, og vi vil injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i grensesnittet. plan under muskelen erector spinae i ett nivå (mellom T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinforbruk
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
. Hvis VAS-skåren er mer enn 3 redningspostoperativ analgesi i form av PCA, vil morfin med initial bolus på 0,1 mg/kg bli administrert når pasienten viser smerte, etterfulgt av en 1 mg bolus med en låst periode på 15 minutter uten bakgrunnsinfusjon. vil bli tillatt, vil total mengde morfin bli konsumert når pasienten vil bli registrert.
i løpet av 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
tidspunktet da pasienten ber om analgesi etter operasjonen vil bli registrert
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
VAS i hvile og bevegelse
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
den visuelle analoge skalaen (VAS) som ble skåret fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg,
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med morfinbivirkninger
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Skalaen varierer fra 1 (våken og våken) til 8 (reagerer ikke på ytre stimuli inkludert smerte)
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Kvalitet på gjenopprettingsskala (QoR40)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Fra 1 til 5, hvor 1 = veldig dårlig og 5 = utmerket
24 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESP block with morphine in PMP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere