- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175741
Legger til morfin til ESP-blokk i håndtering av akutt PMP
5. juni 2024 oppdatert av: Hadir atef, Assiut University
Effekten av å tilsette morfin som et hjelpestoff til lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane Block på behandling av akutte smerter etter mastektomi: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å bestemme effekten av å tilsette morfin i to doser (3mg, 5mg) til erector spinae-planblokk for å lindre akutte smerter etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner som trenger kirurgi.
Brystoperasjoner er en av de vanligste operasjonstypene som utføres over hele verden.
Av disse pasientene vil 30 % til 50 % rapportere moderat til alvorlig akutt smerte.
Smerter hvis undervurdert og ubehandlet vil påvirke pasientens restitusjon, hemostase og føre til forsinket utskrivning fra PACU og øke lengden på sykehusoppholdet. En rekke lokale og regionale anestesiprosedyrer som inkluderer lokalbedøvelsesinfiltrasjon, feltblokk, interkostal nerveblokk, brachial plexus-blokkering og thorax epidural anestesi for brystkirurgi har en veletablert mulighet for å gi analgesi, redusere postoperativ smertescore, redusere opioidbehov, redusere postoperativ kvalme og oppkast, redusere lungekomplikasjoner og varighet av opphold i PACU og spesifikt for brystkirurgi er det også noen bevis på at regional anestesi kan bidra til å dempe den kirurgiske stressresponsen og indirekte bidra til tumorhemming ved å redusere opioidbruk som har vært involvert i immunsuppresjon og kreftprogresjon.
Pectoralis nerveblokk , serratus anterior nerveblokk og paravertebral nerveblokk brukes til brystkirurgiske analgesi .
pectoralis nerveblokk og paravertebral blokk forankret i klinisk praksis, og begge disse teknikkene har vist seg å være effektive som smertestillende etter brystkirurgi.
Imidlertid har disse teknikkene mange ulemper.
For eksempel kan spredningen av lokalbedøvelsen etter å ha utført nerve-pectoralis blokkering forstyrre kirurgisk felt.
Paravertebral blokkering kan forårsake pneumothorax og epidural eller intra tekal injeksjon av lokalbedøvelsen.
Erector spinae plane block (ESPB) er en relativt ny teknikk som først ble beskrevet av Forero et Al i 2016, de fant at administrering av lokalbedøvelse under muskelen erector spinae produserer omfattende sensorisk blokkering over den ipsilaterale thorax.
Forero et Al foreslo at det injiserte lokalbedøvelsesmidlet spredte seg anteriort gjennom costo transversale foramen til dets virkested ved opprinnelsen til dorsal og ventral rami. Ulike hjelpestoffer som morfin, klonidin, fentanyl, deksametason, epinefrin og deksemedetomidin har blitt brukt med lokalbedøvelse for å forbedre og forlenge den postoperative analgesien med oppmuntrende resultat.
Morfin er et potent opioidanalgetikum som er mye brukt for behandling av alvorlig smerte.
sedasjonsskalaer vurderer bevissthetsnivået gjennom atferdsobservasjon og/eller stimulering av pasienten.
Ramsay sedasjonsskala klassifiserer bevissthetsnivået i seks kategorier, denne skalaen har flere fordeler: den er reproduserbar, enkel å utføre og har god anvendelighet.
Dette har gjort skalaen til den mest brukte for å vurdere graden av sedasjon. Flere vurderingsskalaer er utviklet for å måle kvaliteten på restitusjon etter operasjon og anestesi, men den mest brukte etter operasjonen er QoR-40-skalaen, et 40-element spørreskjema som gi en global poengsum og subscore på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadir Atef
- Telefonnummer: +201060176410
- E-post: hadeer.200atef@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1/kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år.
- 2/ASA I -II
- 3/Kirurgi er modifisert radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- 1/ASA mer enn II
- 2/Pasienter med kjent allergi mot studiemedisin
- 3/Hudinfeksjon på stedet for nålestikk
- 4/Koagulopati
- 5/Ikke samarbeidsvillige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
denne gruppen vil kun motta erector spinae flyblokk (bupivicaine)
|
Den ultralyd (US)-styrte ESP-blokken vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling i henhold til operasjonsstedet (høyre eller venstre).
Ved å bruke høyfrekvent lineær US-transduser plasseres sonden i langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse prosesser, deretter identifiseres trapezius-muskelen, romboidene hovedmuskelen og erector spinae-muskelen, og vi vil injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i grensesnittet. plan under muskelen erector spinae i ett nivå (mellom T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell 3mg
denne gruppen vil motta erector spinae plane block (bupivicaine og 3mg morfin)
|
Den ultralyd (US)-styrte ESP-blokken vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling i henhold til operasjonsstedet (høyre eller venstre).
Ved å bruke høyfrekvent lineær US-transduser plasseres sonden i langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse prosesser, deretter identifiseres trapezius-muskelen, romboidene hovedmuskelen og erector spinae-muskelen, og vi vil injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i grensesnittet. plan under muskelen erector spinae i ett nivå (mellom T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell 5mg
denne gruppen vil motta erector spinae plane block (bupivicaine og 5mg morfin)
|
Den ultralyd (US)-styrte ESP-blokken vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling i henhold til operasjonsstedet (høyre eller venstre).
Ved å bruke høyfrekvent lineær US-transduser plasseres sonden i langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse prosesser, deretter identifiseres trapezius-muskelen, romboidene hovedmuskelen og erector spinae-muskelen, og vi vil injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i grensesnittet. plan under muskelen erector spinae i ett nivå (mellom T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt morfinforbruk
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
. Hvis VAS-skåren er mer enn 3 redningspostoperativ analgesi i form av PCA, vil morfin med initial bolus på 0,1 mg/kg bli administrert når pasienten viser smerte, etterfulgt av en 1 mg bolus med en låst periode på 15 minutter uten bakgrunnsinfusjon. vil bli tillatt, vil total mengde morfin bli konsumert når pasienten vil bli registrert.
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
tidspunktet da pasienten ber om analgesi etter operasjonen vil bli registrert
|
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
|
VAS i hvile og bevegelse
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
den visuelle analoge skalaen (VAS) som ble skåret fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg,
|
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med morfinbivirkninger
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
|
|
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
Skalaen varierer fra 1 (våken og våken) til 8 (reagerer ikke på ytre stimuli inkludert smerte)
|
2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenopprettingsskala (QoR40)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Fra 1 til 5, hvor 1 = veldig dårlig og 5 = utmerket
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
Preoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESP block with morphine in PMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .