関節鏡視下半月板修復法の比較前向き研究
2025年8月22日 更新者：Viktorija Brogaite、Vilnius University
外傷性半月板損傷の若者に対するさまざまな関節鏡視下修復法を評価する前向き研究。
外傷性半月板断裂後の関節鏡視下半月板修復術は、半月板切除術の代替として現在では受け入れられる選択肢となっています。
半月板組織は膝関節の重要な部分として重要な役割を果たしているため、半月板組織を保存することが非常に重要です。
縫合後の半月板の回復に影響を与える可能性のある追加のツールを理解することが不可欠です。
コンピューターアプリケーション「randomiser for Clinical Trial lite」を使って患者を無作為に２群に割り付け、１年後の治療成績を比較した。
ある患者グループは標準的な半月板縫合技術を受け、別のグループは追加のフィブリン凝固アプローチによる半月板縫合治療を経験しました。
人口統計、臨床的特徴、放射線学的所見、および調査回答に関するデータは、前向きに注意深く収集されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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コンタクト：
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- 電話番号：37069805546
- メール：viktorija.brogaite@santa.lt
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Vilnius、リトアニア、LT-03101
- 募集
- Vilnius University, Medical faculty
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コンタクト：
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- 電話番号：37069805546
- メール：viktorija.brogaite@mf.vu.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者およびその医療提供者を含む、研究への参加に同意した個人。 この研究の対象基準は次のとおりです: 19 歳未満であること、術前 MRI と関節鏡検査の両方で確認された 1cm を超える外傷性全層半月板断裂が孤立していること、および患部に対して以前に手術を受けていないこと膝。
除外基準:
- この調査では、母国語での読解や通訳ができない発達障害のある患者は除外されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者のコホート I
従来の関節鏡視下半月板修復術を受けている人
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従来の 2 ポータル関節鏡アプローチが利用されます。 プローブを使用して半月板の端を検査し、安定していない半月板の断裂があれば、修復の可能性があるかどうかを評価します。 半月板の修復では、「全内側」または「外側－内側」および「内側－外側」技術を使用して縫合が行われてきました。 フィブリン凝固の添加を伴う処置が行われる場合、約 60 ミリリットルの血液が採取され、その後容器に移されます。 助手は、ガラス注射器を使用して血液を約 15 分間撹拌し、注射器の周囲に十分な凝固を確保します。 シリンジの端に十分な凝血塊が生じた後、グラスパーを使用して、前外側関節鏡検査ポータルを通して凝血塊を挿入します。 半月板の縫合糸は、半月板内の血塊に対応するために意図的に緩められ、病変との最適な接触が確保されます。 続いて、縫合糸が固定され、結ばれる。
他の名前：
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他の：コホート II の患者
関節鏡視下半月板修復手術中に追加のフィブリン凝固増大術を受ける患者。
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従来の 2 ポータル関節鏡アプローチが利用されます。 プローブを使用して半月板の端を検査し、安定していない半月板の断裂があれば、修復の可能性があるかどうかを評価します。 半月板の修復では、「全内側」または「外側－内側」および「内側－外側」技術を使用して縫合が行われてきました。 フィブリン凝固の添加を伴う処置が行われる場合、約 60 ミリリットルの血液が採取され、その後容器に移されます。 助手は、ガラス注射器を使用して血液を約 15 分間撹拌し、注射器の周囲に十分な凝固を確保します。 シリンジの端に十分な凝血塊が生じた後、グラスパーを使用して、前外側関節鏡検査ポータルを通して凝血塊を挿入します。 半月板の縫合糸は、半月板内の血塊に対応するために意図的に緩められ、病変との最適な接触が確保されます。 続いて、縫合糸が固定され、結ばれる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児国際文書作成委員会の主観的 (Pedi-IKDC) 膝フォーム。
時間枠：治療前、治療後12か月後、24か月後
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Pedi-IKDC は、子供の膝関連の症状、機能、スポーツ活動を測定するために使用されます。
アンケートは 13 の項目で構成され、各項目は 3 つの評価システムのいずれかを使用して採点されます。項目 2、3、12、および 13 については 0 から 10 の範囲、項目 1、4、5 については 0 から 4 の範囲、 6、9、10、項目 7 と 8 の範囲は 0 ～ 1。
11 番目の項目は 9 つのサブ質問で構成され、それぞれ 0 から 4 までのスコアが付けられます。全体のスコア値は、12 項目の回答のみを加算し、合計を 92 (到達可能な最高点) で割ることによって計算されます。
スコアは 0 (最悪のシナリオ) から 100 (最良のシナリオ) までとなります。
Pedi-IKDC は、さまざまな膝疾患、特に靱帯や半月板の損傷、関節の不安定性、その他の疾患を患う小児集団において、有効かつ信頼でき、応答性の高い質問票であることが証明されています。
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治療前、治療後12か月後、24か月後
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リショルム膝スケール
時間枠：治療前、治療後12か月後、24か月後
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Lysholm 膝スコアリング スケールは、さまざまな膝の病状だけでなく、青少年にも適していることが証明されています。
スケールは 8 つの項目で構成されます。
スコアの値が高いほど、膝の機能が良好であることを示します。
(0 ～ 100 の範囲)。
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治療前、治療後12か月後、24か月後
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健康関連の小児生活の質 (PedsQL)
時間枠：治療前、治療後12か月後、24か月後
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PedsQL は、小児患者の生活の質を推定する一般的なスコアです。
アンケートは 4 つの領域と 23 の質問で構成されています: 一般的な身体機能、感情的、社会的、および学校での機能
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治療前、治療後12か月後、24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の磁気共鳴画像法 (MRI スキャン)
時間枠：治療前、治療後12か月後、24か月後
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1.5T MRI システム。
矢状方向陽子密度高速スピンエコー (PD FS-Sag)、矢状方向 T2 強調高速スピンエコー (T2W-Sag)、脂肪飽和を伴う冠状陽子密度高速スピンエコー (PD FS-Cor) を含む 4 つの主要な診断シーケンスが分析されました。および脂肪飽和を伴うコロナル T2 強調高速スピン エコー (T2W-Cor)。
MRI 上の信号変化は、Stoller と Crues の 3 段階分類を使用して等級付けされます。
グレード 0 は正常な半月板として定義されました。メニスカスは、画像内の信号強度が低いことを示しています。
グレード 1 は、関節面と接続または伝達していない、不規則な縁を伴う半月板内信号として説明されます。
グレード 2 は、関節面に隣接しない、または関節面と通信しない線形信号として定義されます。
関節表面に隣接する、または関節表面と連絡する線形または複雑な信号強度は、グレード 3 に分類されます。要約すると、MRI 評価により、グレード 3 は未治癒とみなされ、グレード 2 は部分的に治癒したものとみなされ、グレード 1 は完全に治癒したものとみなされます。
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治療前、治療後12か月後、24か月後
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術後12か月および24か月での臨床評価。臨床評価には、痛みの評価、腫れ、推定、膝の動きの範囲を対側側と比較することが含まれます。
時間枠：術後12ヶ月および24か月。
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すべての患者が評価されます
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術後12ヶ月および24か月。
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改訂率（二次関節鏡検査）
時間枠：一次手術後12および24か月後
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一次手術後の12か月および24か月後の二次関節鏡検査（修正）
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一次手術後12および24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (推定)
2025年9月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究計画に従って、IPD は第三者や他の研究者に情報を開示するつもりはありません。
データの分析と検証のプロセスに応じて、研究の主著者に匿名化されたデータの提供を要求する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。