- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06176183
Porównawcze prospektywne badanie metod artroskopowej naprawy łąkotki
Prospektywne badanie oceniające różne artroskopowe metody naprawy u młodzieży z urazowymi urazami łąkotki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Numer telefonu: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Litwa, LT-03101
- Rekrutacyjny
- Vilnius University, Medical faculty
-
Kontakt:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Numer telefonu: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, w tym pacjenci i ich opiekunowie. Kryteria włączenia do tego badania są następujące: wiek poniżej 19 lat, traumatyczne izolowane uszkodzenie łąkotki pełnej grubości dłuższe niż 1 cm, potwierdzone zarówno przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym, jak i artroskopią, oraz brak wcześniejszego poddania się żadnemu zabiegowi chirurgicznemu w obrębie dotkniętej chorobą łąkotki. kolano.
Kryteria wyłączenia:
- Z tego badania wykluczono pacjentów z niepełnosprawnością rozwojową, którzy nie potrafią czytać ani interpretować w swoim języku ojczystym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kohorta I pacjentów
Osoby poddawane konwencjonalnej procedurze artroskopowej naprawy łąkotki
|
Stosowane jest tradycyjne podejście artroskopowe z dwoma portalami. Krawędzie łąkotki bada się za pomocą sondy, a wszelkie uszkodzenia łąkotki, które nie są stabilne, ocenia się pod kątem potencjalnej naprawy. Do naprawy łąkotki wykonano szwy techniką „all-inside”, „outside-inside” i „wewnątrz-na zewnątrz”. Jeżeli przeprowadza się zabieg polegający na dodaniu skrzepu fibrynowego, pobiera się objętość około 60 mililitrów krwi, którą następnie przelewa się do basenu. Asystent może mieszać krew za pomocą szklanej strzykawki przez około piętnaście minut, aby zapewnić wystarczającą koagulację wokół strzykawki. Po wytworzeniu się wystarczającej ilości skrzepu na końcu strzykawki, chwytak wprowadza skrzep przez przednio-boczny portal artroskopowy. Szwy łąkotki są celowo rozluźniane, aby pomieścić skrzep w łąkotki, zapewniając optymalny kontakt ze zmianą. Następnie szwy są zapinane i wiązane.
Inne nazwy:
|
Inny: Kohorta II pacjentów
Pacjenci, u których podczas artroskopowej naprawy łąkotki wykonano dodatkową augmentację skrzepu fibrynowego.
|
Stosowane jest tradycyjne podejście artroskopowe z dwoma portalami. Krawędzie łąkotki bada się za pomocą sondy, a wszelkie uszkodzenia łąkotki, które nie są stabilne, ocenia się pod kątem potencjalnej naprawy. Do naprawy łąkotki wykonano szwy techniką „all-inside”, „outside-inside” i „wewnątrz-na zewnątrz”. Jeżeli przeprowadza się zabieg polegający na dodaniu skrzepu fibrynowego, pobiera się objętość około 60 mililitrów krwi, którą następnie przelewa się do basenu. Asystent może mieszać krew za pomocą szklanej strzykawki przez około piętnaście minut, aby zapewnić wystarczającą koagulację wokół strzykawki. Po wytworzeniu się wystarczającej ilości skrzepu na końcu strzykawki, chwytak wprowadza skrzep przez przednio-boczny portal artroskopowy. Szwy łąkotki są celowo rozluźniane, aby pomieścić skrzep w łąkotki, zapewniając optymalny kontakt ze zmianą. Następnie szwy są zapinane i wiązane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz kolana subiektywnego (Pedi-IKDC) Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Pediatrycznej.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
Pedi-IKDC służy do pomiaru objawów związanych z kolanem, jego funkcjonowania i aktywności sportowej u dzieci.
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu jednego z trzech systemów ocen: zakres od 0 do 10 dla pozycji 2, 3, 12 i 13, zakres od 0 do 4 dla pozycji 1, 4, 5, 6, 9 i 10 oraz zakres od 0 do 1 dla elementów 7 i 8.
Pozycja 11 składa się z dziewięciu pytań cząstkowych, z których każde można ocenić w skali od 0 do 4. Ogólną wartość punktacji oblicza się dodając tylko odpowiedzi na 12 pozycji i dzieląc sumę przez 92 (największa możliwa do uzyskania liczba punktów).
Wynik waha się od 0 (najgorszy scenariusz) do 100 (najlepszy scenariusz).
Udowodniono, że Pedi-IKDC jest ważnym, godnym zaufania i czułym kwestionariuszem w populacji pediatrycznej z różnymi schorzeniami stawu kolanowego, zwłaszcza urazami więzadeł i łąkotki, niestabilnością stawów i innymi zaburzeniami
|
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
Skala kolanowa Lysholma
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
Udowodniono, że skala punktacji stawu kolanowego Lysholm jest odpowiednia w przypadku różnych patologii stawu kolanowego, a także w przypadku populacji nastolatków.
Skala składa się z ośmiu pozycji.
Wyższe wartości wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie stawu kolanowego.
(zakres od 0 do 100).
|
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
Jakość życia dzieci zależna od stanu zdrowia (PedsQL)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
PedsQL to ogólny wynik, który ocenia jakość życia pacjentów pediatrycznych.
Kwestionariusz składa się z czterech obszarów zawierających 23 pytania: ogólne funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonowanie w szkole
|
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
rezonans magnetyczny (MRI) stawu kolanowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
System MRI 1,5T.
Przeanalizowano cztery główne sekwencje diagnostyczne, w tym strzałkowe echo szybkiego spinu o gęstości protonów (PD FS-Sag), strzałkowe echo szybkiego spinu ważone T2 (T2W-Sag), koronalne echo szybkiego spinu o gęstości protonów z nasyceniem tłuszczem (PD FS-Cor), oraz koronalne echo wirowe ważone T2 z nasyceniem tłuszczem (T2W-Cor).
Zmiany sygnału w badaniu MRI ocenia się przy użyciu 3-stopniowej klasyfikacji Stollera i Cruesa.
Stopień 0 zdefiniowano jako normalny menisk; menisk wykazuje na obrazach niską intensywność sygnału.
Stopień 1 jest opisywany jako sygnał śródłąkotkowy z nieregularnymi brzegami, które nie łączą się ani nie komunikują z powierzchnią stawową.
Stopień 2 definiuje się jako sygnał liniowy, który nie styka się z powierzchnią stawową ani się z nią nie łączy.
Liniowe lub złożone natężenie sygnału, które styka się z powierzchnią stawową lub łączy się z nią, klasyfikuje się jako stopień 3. Podsumowując, stopień 3 uznaje się za niezagojony, stopień 2 za częściowo zagojony, a stopień 1 za całkowicie wygojony na podstawie oceny MRI.
|
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/5-1353-825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa łąkotki
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyUszkodzenie białej plamyEgipt
-
University Medicine GreifswaldZakończony