Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze prospektywne badanie metod artroskopowej naprawy łąkotki

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vilnius University

Prospektywne badanie oceniające różne artroskopowe metody naprawy u młodzieży z urazowymi urazami łąkotki.

Wykonywanie artroskopowej naprawy łąkotki po urazowym uszkodzeniu łąkotki jako alternatywa dla wycięcia łąkotki jest obecnie akceptowalnym wyborem. Zachowanie tkanek łąkotki ma kluczowe znaczenie ze względu na znaczącą rolę, jaką odgrywają jako istotna część stawu kolanowego. Istotne jest zrozumienie dodatkowych narzędzi, które mogą mieć wpływ na regenerację łąkotki po zszyciu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu skomputeryzowanej aplikacji „randomizer do badań klinicznych lite”, a wyniki leczenia porównano po roku. Jedna grupa pacjentów otrzymała standardową technikę szycia łąkotki, podczas gdy inna grupa przeszła zabieg szycia łąkotki z dodatkowym dostępem skrzepu fibrynowego. Dane dotyczące demografii, charakterystyki klinicznej, wyników badań radiologicznych i odpowiedzi na ankiety zebrano starannie i prospektywnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litwa, LT-03101
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, w tym pacjenci i ich opiekunowie. Kryteria włączenia do tego badania są następujące: wiek poniżej 19 lat, traumatyczne izolowane uszkodzenie łąkotki pełnej grubości dłuższe niż 1 cm, potwierdzone zarówno przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym, jak i artroskopią, oraz brak wcześniejszego poddania się żadnemu zabiegowi chirurgicznemu w obrębie dotkniętej chorobą łąkotki. kolano.

Kryteria wyłączenia:

  • Z tego badania wykluczono pacjentów z niepełnosprawnością rozwojową, którzy nie potrafią czytać ani interpretować w swoim języku ojczystym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta I pacjentów
Osoby poddawane konwencjonalnej procedurze artroskopowej naprawy łąkotki

Stosowane jest tradycyjne podejście artroskopowe z dwoma portalami. Krawędzie łąkotki bada się za pomocą sondy, a wszelkie uszkodzenia łąkotki, które nie są stabilne, ocenia się pod kątem potencjalnej naprawy. Do naprawy łąkotki wykonano szwy techniką „all-inside”, „outside-inside” i „wewnątrz-na zewnątrz”.

Jeżeli przeprowadza się zabieg polegający na dodaniu skrzepu fibrynowego, pobiera się objętość około 60 mililitrów krwi, którą następnie przelewa się do basenu. Asystent może mieszać krew za pomocą szklanej strzykawki przez około piętnaście minut, aby zapewnić wystarczającą koagulację wokół strzykawki. Po wytworzeniu się wystarczającej ilości skrzepu na końcu strzykawki, chwytak wprowadza skrzep przez przednio-boczny portal artroskopowy. Szwy łąkotki są celowo rozluźniane, aby pomieścić skrzep w łąkotki, zapewniając optymalny kontakt ze zmianą. Następnie szwy są zapinane i wiązane.

Inne nazwy:
  • Artroskopowa naprawa łąkotki z augmentacją skrzepu fibrynowego
Inny: Kohorta II pacjentów
Pacjenci, u których podczas artroskopowej naprawy łąkotki wykonano dodatkową augmentację skrzepu fibrynowego.

Stosowane jest tradycyjne podejście artroskopowe z dwoma portalami. Krawędzie łąkotki bada się za pomocą sondy, a wszelkie uszkodzenia łąkotki, które nie są stabilne, ocenia się pod kątem potencjalnej naprawy. Do naprawy łąkotki wykonano szwy techniką „all-inside”, „outside-inside” i „wewnątrz-na zewnątrz”.

Jeżeli przeprowadza się zabieg polegający na dodaniu skrzepu fibrynowego, pobiera się objętość około 60 mililitrów krwi, którą następnie przelewa się do basenu. Asystent może mieszać krew za pomocą szklanej strzykawki przez około piętnaście minut, aby zapewnić wystarczającą koagulację wokół strzykawki. Po wytworzeniu się wystarczającej ilości skrzepu na końcu strzykawki, chwytak wprowadza skrzep przez przednio-boczny portal artroskopowy. Szwy łąkotki są celowo rozluźniane, aby pomieścić skrzep w łąkotki, zapewniając optymalny kontakt ze zmianą. Następnie szwy są zapinane i wiązane.

Inne nazwy:
  • Artroskopowa naprawa łąkotki z augmentacją skrzepu fibrynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz kolana subiektywnego (Pedi-IKDC) Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Pediatrycznej.
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Pedi-IKDC służy do pomiaru objawów związanych z kolanem, jego funkcjonowania i aktywności sportowej u dzieci. Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu jednego z trzech systemów ocen: zakres od 0 do 10 dla pozycji 2, 3, 12 i 13, zakres od 0 do 4 dla pozycji 1, 4, 5, 6, 9 i 10 oraz zakres od 0 do 1 dla elementów 7 i 8. Pozycja 11 składa się z dziewięciu pytań cząstkowych, z których każde można ocenić w skali od 0 do 4. Ogólną wartość punktacji oblicza się dodając tylko odpowiedzi na 12 pozycji i dzieląc sumę przez 92 (największa możliwa do uzyskania liczba punktów). Wynik waha się od 0 (najgorszy scenariusz) do 100 (najlepszy scenariusz). Udowodniono, że Pedi-IKDC jest ważnym, godnym zaufania i czułym kwestionariuszem w populacji pediatrycznej z różnymi schorzeniami stawu kolanowego, zwłaszcza urazami więzadeł i łąkotki, niestabilnością stawów i innymi zaburzeniami
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Skala kolanowa Lysholma
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Udowodniono, że skala punktacji stawu kolanowego Lysholm jest odpowiednia w przypadku różnych patologii stawu kolanowego, a także w przypadku populacji nastolatków. Skala składa się z ośmiu pozycji. Wyższe wartości wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie stawu kolanowego. (zakres od 0 do 100).
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Jakość życia dzieci zależna od stanu zdrowia (PedsQL)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
PedsQL to ogólny wynik, który ocenia jakość życia pacjentów pediatrycznych. Kwestionariusz składa się z czterech obszarów zawierających 23 pytania: ogólne funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonowanie w szkole
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
rezonans magnetyczny (MRI) stawu kolanowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
System MRI 1,5T. Przeanalizowano cztery główne sekwencje diagnostyczne, w tym strzałkowe echo szybkiego spinu o gęstości protonów (PD FS-Sag), strzałkowe echo szybkiego spinu ważone T2 (T2W-Sag), koronalne echo szybkiego spinu o gęstości protonów z nasyceniem tłuszczem (PD FS-Cor), oraz koronalne echo wirowe ważone T2 z nasyceniem tłuszczem (T2W-Cor). Zmiany sygnału w badaniu MRI ocenia się przy użyciu 3-stopniowej klasyfikacji Stollera i Cruesa. Stopień 0 zdefiniowano jako normalny menisk; menisk wykazuje na obrazach niską intensywność sygnału. Stopień 1 jest opisywany jako sygnał śródłąkotkowy z nieregularnymi brzegami, które nie łączą się ani nie komunikują z powierzchnią stawową. Stopień 2 definiuje się jako sygnał liniowy, który nie styka się z powierzchnią stawową ani się z nią nie łączy. Liniowe lub złożone natężenie sygnału, które styka się z powierzchnią stawową lub łączy się z nią, klasyfikuje się jako stopień 3. Podsumowując, stopień 3 uznaje się za niezagojony, stopień 2 za częściowo zagojony, a stopień 1 za całkowicie wygojony na podstawie oceny MRI.
przed leczeniem, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/5-1353-825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z protokołem badania IPD nie ma zamiaru ujawniać informacji osobom trzecim ani innym badaczom. Zgodnie z procesem analizy i weryfikacji danych główny autor badania może zostać poproszony o udostępnienie danych zanonimizowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa łąkotki

3
Subskrybuj