- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176183
Uno studio prospettico comparativo dei metodi di riparazione artroscopica del menisco
Uno studio prospettico che valuta diversi metodi di riparazione artroscopica per giovani con lesioni traumatiche al menisco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Contatto:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Numero di telefono: 37069805546
- Email: viktorija.brogaite@santa.lt
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Vilnius, Lituania, LT-03101
- Reclutamento
- Vilnius University, Medical faculty
-
Contatto:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Numero di telefono: 37069805546
- Email: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che forniscono il consenso a partecipare allo studio, compresi i pazienti e i loro operatori sanitari. I criteri di inclusione per questo studio sono i seguenti: avere meno di 19 anni, avere una lesione meniscale traumatica isolata a tutto spessore più lunga di 1 cm confermata sia dalla risonanza magnetica preoperatoria che dall'artroscopia e non aver subito alcun precedente intervento chirurgico sulla parte interessata ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Questa indagine esclude i pazienti con disabilità dello sviluppo che non sono in grado di leggere o interpretare nella loro lingua madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte I di pazienti
Individui che si sottopongono alla procedura convenzionale di riparazione artroscopica del menisco
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Viene utilizzato un approccio artroscopico tradizionale a due portali. I bordi meniscali vengono esaminati utilizzando una sonda e qualsiasi lesione meniscale che non è stabile viene valutata per una potenziale riparazione. Per la riparazione del menisco sono state effettuate suture utilizzando le tecniche "all-inside" o "outside-inside" e "inside-outside". Se si sta effettuando la procedura che prevede l'aggiunta di un coagulo di fibrina, si preleva un volume di circa 60 ml di sangue e lo si trasferisce in una bacinella. Un assistente è in grado di mescolare il sangue utilizzando una siringa di vetro per circa quindici minuti per garantire una coagulazione sufficiente attorno alla siringa. Dopo che all'estremità della siringa si è sviluppato un coagulo sufficiente, viene utilizzata una pinza per inserire il coagulo attraverso il portale artroscopia anterolaterale. Le suture meniscali sono intenzionalmente allentate per accogliere il coagulo nel menisco, garantendo un contatto ottimale con la lesione. Successivamente le suture vengono fissate e annodate.
Altri nomi:
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Altro: Coorte II di pazienti
Pazienti che ricevono l'aumento supplementare del coagulo di fibrina durante l'operazione di riparazione artroscopica del menisco.
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Viene utilizzato un approccio artroscopico tradizionale a due portali. I bordi meniscali vengono esaminati utilizzando una sonda e qualsiasi lesione meniscale che non è stabile viene valutata per una potenziale riparazione. Per la riparazione del menisco sono state effettuate suture utilizzando le tecniche "all-inside" o "outside-inside" e "inside-outside". Se si sta effettuando la procedura che prevede l'aggiunta di un coagulo di fibrina, si preleva un volume di circa 60 ml di sangue e lo si trasferisce in una bacinella. Un assistente è in grado di mescolare il sangue utilizzando una siringa di vetro per circa quindici minuti per garantire una coagulazione sufficiente attorno alla siringa. Dopo che all'estremità della siringa si è sviluppato un coagulo sufficiente, viene utilizzata una pinza per inserire il coagulo attraverso il portale artroscopia anterolaterale. Le suture meniscali sono intenzionalmente allentate per accogliere il coagulo nel menisco, garantendo un contatto ottimale con la lesione. Successivamente le suture vengono fissate e annodate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma del ginocchio soggettiva del Comitato internazionale di documentazione pediatrica (Pedi-IKDC).
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Pedi-IKDC viene utilizzato per misurare i sintomi, la funzionalità e l'attività sportiva correlati al ginocchio tra i bambini.
Il questionario è composto da 13 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio utilizzando uno dei tre sistemi di valutazione: un intervallo da 0 a 10 per gli item 2, 3, 12 e 13, un intervallo da 0 a 4 per gli item 1, 4, 5, 6, 9 e 10 e un intervallo compreso tra 0 e 1 per gli elementi 7 e 8.
L'undicesimo item è composto da nove sottodomande, a ciascuna delle quali può essere assegnato un punteggio da 0 a 4. Il valore del punteggio complessivo viene calcolato sommando solo le risposte a 12 item e dividendo il totale per 92 (il punteggio più alto ottenibile).
Il punteggio va da 0 (scenario peggiore) a 100 (scenario migliore).
Il Pedi-IKDC ha dimostrato di essere un questionario valido, affidabile e reattivo in una popolazione pediatrica con vari disturbi del ginocchio, in particolare lesioni dei legamenti e del menisco, instabilità articolare e altri disturbi
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prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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È stato dimostrato che la scala di punteggio del ginocchio Lysholm è adatta per una varietà di patologie del ginocchio e anche per la popolazione adolescente.
La scala comprende otto item.
Valori più alti del punteggio indicano un migliore funzionamento del ginocchio.
(intervallo da 0 a 100).
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prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita pediatrica correlata alla salute (PedsQL)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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PedsQL è un punteggio generico, che stima la qualità della vita dei pazienti pediatrici.
Il questionario è composto da quattro ambiti con 23 domande: funzionamento fisico generale, emotivo, sociale e funzionamento scolastico.
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prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risonanza magnetica (scansione MRI) del ginocchio
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Sistema MRI da 1,5 T.
Sono state analizzate quattro sequenze diagnostiche principali, tra cui fast spin echo sagittale della densità protonica (PD FS-Sag), fast spin echo sagittale pesato in T2 (T2W-Sag), fast spin echo coronale della densità protonica con saturazione del grasso (PD FS-Cor), ed eco fast spin coronale pesato in T2 con saturazione del grasso (T2W-Cor).
I cambiamenti del segnale sulla risonanza magnetica vengono classificati utilizzando la classificazione a 3 stadi di Stoller e Crues.
Il grado 0 è stato definito come un menisco normale; il menisco mostra una bassa intensità di segnale nelle immagini.
Il grado 1 è descritto come un segnale intrameniscale con margini irregolari che non si collegano né comunicano con una superficie articolare.
Il grado 2 è definito come un segnale lineare che non si appoggia o non comunica con una superficie articolare.
Un'intensità del segnale lineare o complessa che confina o comunica con una superficie articolare è classificata come grado 3. In sintesi, il grado 3 è considerato non guarito, il grado 2 come parzialmente guarito e il grado 1 come completamente guarito a causa della valutazione MRI.
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prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Valutazione clinica a 12 e 24 mesi dopo l'intervento. La valutazione clinica prevede la valutazione del dolore, il gonfiore e la stima e il confronto della gamma di movimento del ginocchio con il lato controlaterale.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Tutti i pazienti vengono valutati
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12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Tassi di revisione (artroscopie secondarie)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo un intervento chirurgico primario
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Artroscopie secondarie (revisione) a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia primaria
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12 e 24 mesi dopo un intervento chirurgico primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/5-1353-825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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