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Uno studio prospettico comparativo dei metodi di riparazione artroscopica del menisco

22 agosto 2025 aggiornato da: Viktorija Brogaite, Vilnius University

Uno studio prospettico che valuta diversi metodi di riparazione artroscopica per giovani con lesioni traumatiche al menisco.

L’esecuzione della riparazione artroscopica del menisco a seguito di una lesione traumatica del menisco come alternativa alla meniscectomia è ora una scelta accettabile. La conservazione dei tessuti del menisco è fondamentale a causa del ruolo significativo che svolgono come parte essenziale dell’articolazione del ginocchio. È essenziale comprendere gli strumenti aggiuntivi che possono influire sul recupero del menisco dopo la sutura. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando l'applicazione computerizzata "randomiser for clinici trial lite" e i risultati del trattamento sono stati confrontati dopo un anno. Un gruppo di pazienti ha ricevuto una tecnica standard di sutura del menisco, mentre un altro gruppo ha sperimentato il trattamento di sutura del menisco con un approccio aggiuntivo con coagulo di fibrina. I dati relativi ai dati demografici, alle caratteristiche cliniche, ai risultati radiologici e alle risposte al sondaggio sono stati accuratamente raccolti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contatto:
      • Vilnius, Lituania, LT-03101
        • Reclutamento
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che forniscono il consenso a partecipare allo studio, compresi i pazienti e i loro operatori sanitari. I criteri di inclusione per questo studio sono i seguenti: avere meno di 19 anni, avere una lesione meniscale traumatica isolata a tutto spessore più lunga di 1 cm confermata sia dalla risonanza magnetica preoperatoria che dall'artroscopia e non aver subito alcun precedente intervento chirurgico sulla parte interessata ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Questa indagine esclude i pazienti con disabilità dello sviluppo che non sono in grado di leggere o interpretare nella loro lingua madre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte I di pazienti
Individui che si sottopongono alla procedura convenzionale di riparazione artroscopica del menisco

Viene utilizzato un approccio artroscopico tradizionale a due portali. I bordi meniscali vengono esaminati utilizzando una sonda e qualsiasi lesione meniscale che non è stabile viene valutata per una potenziale riparazione. Per la riparazione del menisco sono state effettuate suture utilizzando le tecniche "all-inside" o "outside-inside" e "inside-outside".

Se si sta effettuando la procedura che prevede l'aggiunta di un coagulo di fibrina, si preleva un volume di circa 60 ml di sangue e lo si trasferisce in una bacinella. Un assistente è in grado di mescolare il sangue utilizzando una siringa di vetro per circa quindici minuti per garantire una coagulazione sufficiente attorno alla siringa. Dopo che all'estremità della siringa si è sviluppato un coagulo sufficiente, viene utilizzata una pinza per inserire il coagulo attraverso il portale artroscopia anterolaterale. Le suture meniscali sono intenzionalmente allentate per accogliere il coagulo nel menisco, garantendo un contatto ottimale con la lesione. Successivamente le suture vengono fissate e annodate.

Altri nomi:
  • Riparazione artroscopica del menisco con aumento del coagulo di fibrina
Altro: Coorte II di pazienti
Pazienti che ricevono l'aumento supplementare del coagulo di fibrina durante l'operazione di riparazione artroscopica del menisco.

Viene utilizzato un approccio artroscopico tradizionale a due portali. I bordi meniscali vengono esaminati utilizzando una sonda e qualsiasi lesione meniscale che non è stabile viene valutata per una potenziale riparazione. Per la riparazione del menisco sono state effettuate suture utilizzando le tecniche "all-inside" o "outside-inside" e "inside-outside".

Se si sta effettuando la procedura che prevede l'aggiunta di un coagulo di fibrina, si preleva un volume di circa 60 ml di sangue e lo si trasferisce in una bacinella. Un assistente è in grado di mescolare il sangue utilizzando una siringa di vetro per circa quindici minuti per garantire una coagulazione sufficiente attorno alla siringa. Dopo che all'estremità della siringa si è sviluppato un coagulo sufficiente, viene utilizzata una pinza per inserire il coagulo attraverso il portale artroscopia anterolaterale. Le suture meniscali sono intenzionalmente allentate per accogliere il coagulo nel menisco, garantendo un contatto ottimale con la lesione. Successivamente le suture vengono fissate e annodate.

Altri nomi:
  • Riparazione artroscopica del menisco con aumento del coagulo di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma del ginocchio soggettiva del Comitato internazionale di documentazione pediatrica (Pedi-IKDC).
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Pedi-IKDC viene utilizzato per misurare i sintomi, la funzionalità e l'attività sportiva correlati al ginocchio tra i bambini. Il questionario è composto da 13 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio utilizzando uno dei tre sistemi di valutazione: un intervallo da 0 a 10 per gli item 2, 3, 12 e 13, un intervallo da 0 a 4 per gli item 1, 4, 5, 6, 9 e 10 e un intervallo compreso tra 0 e 1 per gli elementi 7 e 8. L'undicesimo item è composto da nove sottodomande, a ciascuna delle quali può essere assegnato un punteggio da 0 a 4. Il valore del punteggio complessivo viene calcolato sommando solo le risposte a 12 item e dividendo il totale per 92 (il punteggio più alto ottenibile). Il punteggio va da 0 (scenario peggiore) a 100 (scenario migliore). Il Pedi-IKDC ha dimostrato di essere un questionario valido, affidabile e reattivo in una popolazione pediatrica con vari disturbi del ginocchio, in particolare lesioni dei legamenti e del menisco, instabilità articolare e altri disturbi
prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
È stato dimostrato che la scala di punteggio del ginocchio Lysholm è adatta per una varietà di patologie del ginocchio e anche per la popolazione adolescente. La scala comprende otto item. Valori più alti del punteggio indicano un migliore funzionamento del ginocchio. (intervallo da 0 a 100).
prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita pediatrica correlata alla salute (PedsQL)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
PedsQL è un punteggio generico, che stima la qualità della vita dei pazienti pediatrici. Il questionario è composto da quattro ambiti con 23 domande: funzionamento fisico generale, emotivo, sociale e funzionamento scolastico.
prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica (scansione MRI) del ginocchio
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Sistema MRI da 1,5 T. Sono state analizzate quattro sequenze diagnostiche principali, tra cui fast spin echo sagittale della densità protonica (PD FS-Sag), fast spin echo sagittale pesato in T2 (T2W-Sag), fast spin echo coronale della densità protonica con saturazione del grasso (PD FS-Cor), ed eco fast spin coronale pesato in T2 con saturazione del grasso (T2W-Cor). I cambiamenti del segnale sulla risonanza magnetica vengono classificati utilizzando la classificazione a 3 stadi di Stoller e Crues. Il grado 0 è stato definito come un menisco normale; il menisco mostra una bassa intensità di segnale nelle immagini. Il grado 1 è descritto come un segnale intrameniscale con margini irregolari che non si collegano né comunicano con una superficie articolare. Il grado 2 è definito come un segnale lineare che non si appoggia o non comunica con una superficie articolare. Un'intensità del segnale lineare o complessa che confina o comunica con una superficie articolare è classificata come grado 3. In sintesi, il grado 3 è considerato non guarito, il grado 2 come parzialmente guarito e il grado 1 come completamente guarito a causa della valutazione MRI.
prima del trattamento, dopo 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Valutazione clinica a 12 e 24 mesi dopo l'intervento. La valutazione clinica prevede la valutazione del dolore, il gonfiore e la stima e il confronto della gamma di movimento del ginocchio con il lato controlaterale.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Tutti i pazienti vengono valutati
12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Tassi di revisione (artroscopie secondarie)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo un intervento chirurgico primario
Artroscopie secondarie (revisione) a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia primaria
12 e 24 mesi dopo un intervento chirurgico primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/5-1353-825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da protocollo dello studio, l'IPD non ha intenzione di divulgare le informazioni a terzi o ad altri ricercatori. In conformità al processo di analisi e verifica dei dati, all'autore principale della ricerca potrebbe essere richiesto di fornire dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione artroscopica del menisco

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