En sammenlignende prospektiv studie av artroskopiske meniskreparasjonsmetoder
En prospektiv studie som evaluerer ulike artroskopiske reparasjonsmetoder for ungdommer med traumatiske meniskskader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefonnummer: 37069805546
- E-post: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Litauen, LT-03101
- Rekruttering
- Vilnius University, Medical faculty
-
Ta kontakt med:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefonnummer: 37069805546
- E-post: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som gir samtykke til å delta i studien, inkludert pasienter og deres omsorgspersoner. Inklusjonskriteriene for denne studien er som følger: å være under 19 år, ha en traumatisk isolert meniskriv i full tykkelse lengre enn 1 cm som er bekreftet av både preoperativ MR og artroskopi, og ikke ha gjennomgått noen tidligere operasjon på den berørte kne.
Ekskluderingskriterier:
- Denne undersøkelsen ekskluderer pasienter med utviklingshemming som ikke er i stand til å lese eller tolke på sitt morsmål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort I av pasienter
Personer som gjennomgår den konvensjonelle artroskopiske meniskreparasjonsprosedyren
|
En tradisjonell to-portal artroskopisk tilnærming brukes. Meniskkantene undersøkes ved hjelp av en sonde, og eventuelle meniskrifter som ikke er stabile vurderes for potensiell reparasjon. For meniskreparasjon har suturer blitt laget ved å bruke "alt-innside"- eller "utvendig-inne" og "innside-utenfor"-teknikker. Hvis prosedyren som involverer tilsetning av en fibrinpropp utføres, tas et volum på ca. 60 milliliter blod og overføres deretter til et basseng. En assistent er i stand til å røre blodet ved hjelp av en glasssprøyte i omtrent femten minutter for å sikre tilstrekkelig koagulasjon rundt sprøyten. Etter at en tilstrekkelig blodpropp har utviklet seg i enden av sprøyten, brukes en gripegriper for å føre koagelen gjennom den anterolaterale artroskopiportalen. Menisksuturene løsnes med hensikt for å romme koagulasjonen i menisken, noe som sikrer optimal kontakt med lesjonen. Deretter festes og knyttes suturene.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort II av pasienter
Pasienter som får den supplerende fibrinproppforstørrelsen under den artroskopiske meniskreparasjonsoperasjonen.
|
En tradisjonell to-portal artroskopisk tilnærming brukes. Meniskkantene undersøkes ved hjelp av en sonde, og eventuelle meniskrifter som ikke er stabile vurderes for potensiell reparasjon. For meniskreparasjon har suturer blitt laget ved å bruke "alt-innside"- eller "utvendig-inne" og "innside-utenfor"-teknikker. Hvis prosedyren som involverer tilsetning av en fibrinpropp utføres, tas et volum på ca. 60 milliliter blod og overføres deretter til et basseng. En assistent er i stand til å røre blodet ved hjelp av en glasssprøyte i omtrent femten minutter for å sikre tilstrekkelig koagulasjon rundt sprøyten. Etter at en tilstrekkelig blodpropp har utviklet seg i enden av sprøyten, brukes en gripegriper for å føre koagelen gjennom den anterolaterale artroskopiportalen. Menisksuturene løsnes med hensikt for å romme koagulasjonen i menisken, noe som sikrer optimal kontakt med lesjonen. Deretter festes og knyttes suturene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric International Documentation Committee Subjektiv (Pedi-IKDC) kneform.
Tidsramme: før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Pedi-IKDC brukes til å måle kne-relaterte symptomer, funksjon og sportsaktivitet blant barn.
Spørreskjemaet består av 13 elementer, som hver blir skåret ved hjelp av ett av tre rangeringssystemer: et område på 0 til 10 for element 2, 3, 12 og 13, et område på 0 til 4 for element 1, 4, 5, 6, 9 og 10, og et område på 0 til 1 for elementene 7 og 8.
Det 11. elementet består av ni underspørsmål, som hver kan gis fra 0 til 4. Den totale poengverdien beregnes ved å legge til kun svarene til 12 elementer og dele totalen med 92 (det høyeste antall oppnåelige poeng).
Poengsummen går fra 0 (worst case scenario) til 100 (best case scenario).
Pedi-IKDC har vist seg å være et gyldig, pålitelig og responsivt spørreskjema i en pediatrisk populasjon med varierte knelidelser, spesielt ligament- og meniskskader, leddustabilitet og andre lidelser
|
før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
|
Lysholm kneskala
Tidsramme: før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Lysholms knepoengskala har vist seg å være egnet for en rekke forskjellige knepatologier og også for ungdom.
Skalaen består av åtte elementer.
Høyere verdier av poengsum indikerer bedre funksjon av kneet.
(spenner fra 0 til 100).
|
før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
|
Helserelatert pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
PedsQL er en generisk poengsum som estimerer livskvaliteten til pediatriske pasienter.
Spørreskjemaet består av fire domener med 23 spørsmål: generell fysisk funksjon, emosjonell, sosial og funksjon på skolen.
|
før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonansavbildning (MR-skanning) av kneet
Tidsramme: før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
1,5T MR-system.
Fire hoveddiagnostiske sekvenser ble analysert, inkludert sagittal proton tetthet hurtig spinn-ekko (PD FS-Sag), sagittal T2-veid hurtig spinn-ekko (T2W-Sag), koronal protontetthet hurtig spinn-ekko med fettmetning (PD FS-Cor), og koronalt T2-vektet hurtigspinnekko med fettmetning (T2W-Cor).
Signalendringer på MR graderes ved hjelp av Stoller og Crues sin 3-trinns klassifisering.
Grad 0 ble definert som en normal menisk; menisken viser lav signalintensitet i bildene.
Grad 1 beskrives som et intramenisk signal med uregelmessige marginer som ikke forbinder eller kommuniserer med en leddflate.
Grad 2 er definert som et lineært signal som ikke støter mot eller kommuniserer med en leddflate.
En lineær eller kompleks signalintensitet som støter mot eller kommuniserer med en artikulær overflate er klassifisert som grad 3. Oppsummert anses grad 3 som uhelbredt, grad 2 som delvis helbredet og grad 1 som fullstendig helbredet på grunn av MR-vurdering.
|
før behandling, etter 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
|
Klinisk evaluering 12 og 24 måneder postoperativt. Den kliniske vurderingen innebærer evaluering av smerter, hevelse og estimering og sammenligning av bevegelsesområdet til kneet med den kontralaterale siden.
Tidsramme: 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Alle pasienter blir evaluert
|
12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Revisjonsrater (sekundære artroskopier)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter primæroperasjon
|
Sekundære artroskopier (revisjon) ved 12 og 24 måneder etter primæroperasjon
|
12 og 24 måneder etter primæroperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/5-1353-825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .