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Eine vergleichende prospektive Studie der arthroskopischen Meniskusreparaturmethoden

22. August 2025 aktualisiert von: Viktorija Brogaite, Vilnius University

Eine prospektive Studie zur Bewertung verschiedener arthroskopischer Reparaturmethoden für Jugendliche mit traumatischen Meniskusverletzungen.

Die Durchführung einer arthroskopischen Meniskusreparatur nach einem traumatischen Meniskusriss als Alternative zu einer Meniskusresektion ist heute eine akzeptable Option. Der Erhalt des Meniskusgewebes ist aufgrund der bedeutenden Rolle, die es als wesentlicher Bestandteil des Kniegelenks spielt, von entscheidender Bedeutung. Es ist wichtig, die zusätzlichen Hilfsmittel zu verstehen, die sich auf die Wiederherstellung des Meniskus nach dem Nähen auswirken können. Die Patienten wurden mithilfe der Computeranwendung „Randomizer for Clinical Trial Lite“ zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und die Behandlungsergebnisse nach einem Jahr verglichen. Eine Gruppe von Patienten hat eine Standard-Meniskusnahttechnik erhalten, während eine andere Gruppe die Meniskusnahtbehandlung mit einem zusätzlichen Fibringerinnsel-Ansatz erlebt hat. Daten zu demografischen Merkmalen, klinischen Merkmalen, radiologischen Befunden und Umfrageantworten wurden sorgfältig prospektiv gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, LT-03101
        • Rekrutierung
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, einschließlich Patienten und deren Betreuer. Die Einschlusskriterien für diese Studie lauten wie folgt: Unter 19 Jahre alt sein, einen traumatischen isolierten Meniskusriss in voller Dicke von mehr als 1 cm Länge haben, der sowohl durch präoperatives MRT als auch durch Arthroskopie bestätigt wurde, und keine vorherige Operation am Betroffenen durchgeführt haben Knie.

Ausschlusskriterien:

  • Von dieser Untersuchung ausgeschlossen sind Patienten mit Entwicklungsstörungen, die nicht in der Lage sind, in ihrer Muttersprache zu lesen oder zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte I von Patienten
Personen, die sich dem herkömmlichen arthroskopischen Meniskusreparaturverfahren unterziehen
Verfahren: Arthroskopische Meniskusreparatur

Es wird ein traditioneller arthroskopischer Ansatz mit zwei Portalen verwendet. Die Meniskuskanten werden mit einer Sonde untersucht und alle nicht stabilen Meniskusrisse auf eine mögliche Reparatur untersucht. Für die Meniskusreparatur wurden Nähte mit der „All-Inside“- oder „Outside-Inside“- und „Inside-Outside“-Technik durchgeführt.

Bei einer Fibringerinnsel wird ein Blutvolumen von ca. 60 Millilitern entnommen und anschließend in ein Becken überführt. Ein Assistent kann das Blut mit einer Glasspritze etwa fünfzehn Minuten lang umrühren, um eine ausreichende Gerinnung rund um die Spritze sicherzustellen. Nachdem sich am Ende der Spritze ein ausreichendes Gerinnsel gebildet hat, wird das Gerinnsel mit einer Fasszange durch das anterolaterale Arthroskopieportal eingeführt. Die Meniskusnähte werden bewusst gelockert, um das Gerinnsel im Meniskus unterzubringen und so einen optimalen Kontakt mit der Läsion zu gewährleisten. Anschließend werden die Nähte befestigt und verknotet.

Andere Namen:
  • Arthroskopische Meniskusreparatur mit Fibringerinnselaugmentation
Sonstiges: Kohorte II von Patienten
Patienten, die während der arthroskopischen Meniskusreparaturoperation eine zusätzliche Fibringerinnselaugmentation erhalten.
Verfahren: Arthroskopische Meniskusreparatur

Es wird ein traditioneller arthroskopischer Ansatz mit zwei Portalen verwendet. Die Meniskuskanten werden mit einer Sonde untersucht und alle nicht stabilen Meniskusrisse auf eine mögliche Reparatur untersucht. Für die Meniskusreparatur wurden Nähte mit der „All-Inside“- oder „Outside-Inside“- und „Inside-Outside“-Technik durchgeführt.

Bei einer Fibringerinnsel wird ein Blutvolumen von ca. 60 Millilitern entnommen und anschließend in ein Becken überführt. Ein Assistent kann das Blut mit einer Glasspritze etwa fünfzehn Minuten lang umrühren, um eine ausreichende Gerinnung rund um die Spritze sicherzustellen. Nachdem sich am Ende der Spritze ein ausreichendes Gerinnsel gebildet hat, wird das Gerinnsel mit einer Fasszange durch das anterolaterale Arthroskopieportal eingeführt. Die Meniskusnähte werden bewusst gelockert, um das Gerinnsel im Meniskus unterzubringen und so einen optimalen Kontakt mit der Läsion zu gewährleisten. Anschließend werden die Nähte befestigt und verknotet.

Andere Namen:
  • Arthroskopische Meniskusreparatur mit Fibringerinnselaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive (Pedi-IKDC) Knieform des Pediatric International Documentation Committee.
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
Pedi-IKDC wird verwendet, um kniebezogene Symptome, Funktion und sportliche Aktivität bei Kindern zu messen. Der Fragebogen besteht aus 13 Items, die jeweils mit einem von drei Bewertungssystemen bewertet werden: einem Bereich von 0 bis 10 für die Items 2, 3, 12 und 13, einem Bereich von 0 bis 4 für die Items 1, 4, 5, 6, 9 und 10 und ein Bereich von 0 bis 1 für die Elemente 7 und 8. Das 11. Item besteht aus neun Unterfragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden können. Der Gesamtpunktzahlwert wird berechnet, indem nur die Antworten auf 12 Items addiert und die Gesamtsumme durch 92 (die höchste erreichbare Punktzahl) dividiert werden. Der Wert reicht von 0 (Worst-Case-Szenario) bis 100 (Best-Case-Szenario). Der Pedi-IKDC hat sich in einer pädiatrischen Population mit verschiedenen Knieerkrankungen, insbesondere Band- und Meniskusverletzungen, Gelenkinstabilität und anderen Erkrankungen, als valider, vertrauenswürdiger und reaktionsschneller Fragebogen erwiesen
vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
Lysholm-Kniewaage
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
Die Lysholm-Kniebewertungsskala hat sich als geeignet für eine Vielzahl von Knieerkrankungen und auch für die jugendliche Bevölkerung erwiesen. Die Skala umfasst acht Items. Höhere Werte des Scores weisen auf eine bessere Funktion des Knies hin. (Bereich von 0 bis 100).
vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
PedsQL ist ein allgemeiner Score, der die Lebensqualität pädiatrischer Patienten einschätzt. Der Fragebogen besteht aus vier Bereichen mit 23 Fragen: den allgemeinen körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Bereichen
vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Knies
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
1,5T MRT-System. Es wurden vier Hauptdiagnosesequenzen analysiert, darunter das sagittale Protonendichte-Fast-Spin-Echo (PD FS-Sag), das sagittale T2-gewichtete Fast-Spine-Echo (T2W-Sag), das koronale Protonendichte-Fast-Spin-Echo mit Fettsättigung (PD FS-Cor), und koronales T2-gewichtetes schnelles Spinecho mit Fettsättigung (T2W-Cor). Signalveränderungen im MRT werden anhand der dreistufigen Klassifizierung nach Stoller und Crues bewertet. Grad 0 wurde als normaler Meniskus definiert; Der Meniskus zeigt in den Bildern eine geringe Signalintensität. Grad 1 wird als intrameniskales Signal mit unregelmäßigen Rändern beschrieben, das keine Verbindung zu einer Gelenkfläche herstellt oder mit dieser kommuniziert. Grad 2 ist definiert als ein lineares Signal, das nicht an eine Gelenkfläche angrenzt oder mit dieser kommuniziert. Eine lineare oder komplexe Signalintensität, die an eine Gelenkfläche angrenzt oder mit dieser kommuniziert, wird als Grad 3 klassifiziert. Zusammenfassend gilt Grad 3 aufgrund der MRT-Beurteilung als nicht geheilt, Grad 2 als teilweise geheilt und Grad 1 als vollständig geheilt.
vor der Behandlung, nach 12 Monaten und 24 Monate nach der Behandlung
Klinische Bewertung nach 12 und 24 Monaten postoperativ. Die klinische Bewertung umfasst die Bewertung von Schmerzen, Schwellungen und Schätzungen und Vergleich des Bewegungsbereichs des Knies mit der kontralateralen Seite.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate postoperativ.
Alle Patienten werden bewertet
12 und 24 Monate postoperativ.
Revisionsraten (sekundäre Arthroskopien)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Primäroperation
Sekundäre Arthroskopien (Revision) nach 12 und 24 Monaten nach der Primäroperation
12 und 24 Monate nach der Primäroperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/5-1353-825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem Studienprotokoll hat das IPD nicht die Absicht, die Informationen an Dritte oder andere Forscher weiterzugeben. Im Rahmen des Datenanalyse- und Verifizierungsprozesses könnte der Hauptautor der Forschung um die Bereitstellung anonymisierter Daten gebeten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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