Vertaileva tutkimus nivelkierteen korjausmenetelmistä
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Viktorija Brogaite, Vilnius University
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan erilaisia artroskooppisia korjausmenetelmiä nuorille, joilla on traumaattisia nivelkierukkavammoja.
Artroskooppinen meniskin korjaus traumaattisen meniskirepeämän jälkeen vaihtoehtona meniskektomialle on nyt hyväksyttävä valinta.
Meniskikudosten säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää, koska niillä on merkittävä rooli polvinivelen olennaisena osana.
On tärkeää ymmärtää lisätyökalut, jotka voivat vaikuttaa meniskin palautumiseen ompelun jälkeen.
Potilaat on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneistettua "satunnaistaja kliinisen tutkimuksen lite" -sovellusta, ja hoitotuloksia verrattiin vuoden kuluttua.
Yksi potilasryhmä on saanut tavanomaisen meniskin ompelutekniikan, kun taas toinen ryhmä on kokenut meniskin ompeluhoidon fibriinihyytymän lisämenetelmällä.
Demografisia tietoja, kliinisiä ominaisuuksia, radiologisia löydöksiä ja kyselyvastauksia koskevat tiedot on kerätty huolellisesti tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Puhelinnumero: 37069805546
- Sähköposti: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Liettua, LT-03101
- Rekrytointi
- Vilnius University, Medical faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Puhelinnumero: 37069805546
- Sähköposti: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien potilaat ja heidän hoidon tarjoajansa. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat seuraavat: olet alle 19-vuotias, sinulla on traumaattinen eristetty, yli 1 cm:n paksuinen nivelkiven repeämä, joka on vahvistettu sekä ennen leikkausta magneettikuvauksella että artroskopialla, eikä hänellä ole aiemmin tehty leikkausta sairastuneelle polvi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus sulkee pois kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät osaa lukea tai tulkita äidinkielellään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaiden kohortti I
Henkilöt, jotka käyvät läpi tavanomaisen artroskooppisen meniskin korjaustoimenpiteen
|
Käytetään perinteistä kaksiportaalista artroskooppista lähestymistapaa. Meniskien reunat tutkitaan anturin avulla, ja kaikki epästabiilit meniskin repeämät arvioidaan mahdollisen korjauksen varalta. Meniskien korjausta varten ompeleet on tehty käyttämällä "kaikki sisällä" tai "ulkopuoli sisällä" ja "sisällä-ulkopuolella" -tekniikoita. Jos suoritetaan fibriinihyytymän lisääminen, otetaan noin 60 millilitraa verta ja siirretään sen jälkeen altaaseen. Avustaja pystyy sekoittamaan verta lasiruiskulla noin viidentoista minuutin ajan varmistaakseen riittävän hyytymisen ruiskun ympärillä. Kun ruiskun päähän on muodostunut riittävä hyytymä, hyytymä työnnetään anterolateraalisen artroskopiaportaalin läpi tarraimella. Meniskien ompeleita löysätään tarkoituksella, jotta hyytymä meniskiin mahtuu, mikä varmistaa optimaalisen kosketuksen vaurioon. Tämän jälkeen ompeleet kiinnitetään ja solmitaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaiden kohortti II
Potilaat, jotka saavat täydentävän fibriinihyytymän lisäyksen artroskooppisen meniskin korjausleikkauksen aikana.
|
Käytetään perinteistä kaksiportaalista artroskooppista lähestymistapaa. Meniskien reunat tutkitaan anturin avulla, ja kaikki epästabiilit meniskin repeämät arvioidaan mahdollisen korjauksen varalta. Meniskien korjausta varten ompeleet on tehty käyttämällä "kaikki sisällä" tai "ulkopuoli sisällä" ja "sisällä-ulkopuolella" -tekniikoita. Jos suoritetaan fibriinihyytymän lisääminen, otetaan noin 60 millilitraa verta ja siirretään sen jälkeen altaaseen. Avustaja pystyy sekoittamaan verta lasiruiskulla noin viidentoista minuutin ajan varmistaakseen riittävän hyytymisen ruiskun ympärillä. Kun ruiskun päähän on muodostunut riittävä hyytymä, hyytymä työnnetään anterolateraalisen artroskopiaportaalin läpi tarraimella. Meniskien ompeleita löysätään tarkoituksella, jotta hyytymä meniskiin mahtuu, mikä varmistaa optimaalisen kosketuksen vaurioon. Tämän jälkeen ompeleet kiinnitetään ja solmitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric International Documentation Committee subjektiivinen (Pedi-IKDC) polvilomake.
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Pedi-IKDC:tä käytetään polviin liittyvien oireiden, toiminnan ja lasten urheiluaktiivisuuden mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa, joista jokainen pisteytetään jollakin kolmesta luokitusjärjestelmästä: 0-10 kohteille 2, 3, 12 ja 13, 0-4 kohteille 1, 4, 5, 6, 9 ja 10 sekä alue 0-1 kohteille 7 ja 8.
Kohde 11 koostuu yhdeksästä alakysymyksestä, joista jokainen voidaan pisteyttää 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä vain vastaukset 12 kohtaan ja jakamalla kokonaismäärä 92:lla (suurin saavutettavissa olevien pisteiden määrä).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin skenaario) 100:aan (paras skenaario).
Pedi-IKDC on osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja reagoivaksi kyselylomakkeeksi lapsiväestössä, jolla on erilaisia polvisairauksia, erityisesti nivelsiteiden ja nivelkierteiden vammoja, nivelten epävakautta ja muita häiriöitä.
|
ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Lysholmin polvivaaka
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko on osoittautunut sopivaksi erilaisiin polvisairauksiin ja myös nuorille.
Asteikko koostuu kahdeksasta osasta.
Korkeammat arvot osoittavat polven parempaa toimintaa.
(välillä 0-100).
|
ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
PedsQL on yleinen pistemäärä, joka arvioi lapsipotilaiden elämänlaadun.
Kyselylomake koostuu neljästä osa-alueesta, joissa on 23 kysymystä: yleinen fyysinen toiminta, emotionaalinen, sosiaalinen ja toimiminen koulussa.
|
ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
1,5T MRI-järjestelmä.
Analysoitiin neljä pääasiallista diagnostista sekvenssiä, mukaan lukien sagitaalinen protonitiheys nopea spin kaiku (PD FS-Sag), sagitaalinen T2-painotettu nopea spin kaiku (T2W-Sag), koronaalisen protonitiheyden nopea spin kaiku rasvakyllästymisellä (PD FS-Cor), ja koronallinen T2-painotettu nopea spin kaiku rasvakyllästyksellä (T2W-Cor).
MRI:n signaalimuutokset luokitellaan Stollerin ja Cruesin 3-vaiheisen luokituksen mukaisesti.
Aste 0 määriteltiin normaaliksi meniskiksi; meniskissä on alhainen signaalin intensiteetti kuvissa.
Aste 1 kuvataan intrameniskaaliseksi signaaliksi, jolla on epäsäännölliset marginaalit, jotka eivät liity nivelpintaan tai kommunikoi sen kanssa.
Grade 2 määritellään lineaariseksi signaaliksi, joka ei kosketa nivelpintaa tai kommunikoi sen kanssa.
Lineaarinen tai kompleksinen signaalin intensiteetti, joka rajoittuu nivelpintaan tai kommunikoi sen kanssa, luokitellaan luokkaan 3. Yhteenvetona voidaan todeta, että luokka 3 katsotaan parantumattomaksi, luokka 2 osittain parantuneeksi ja luokka 1 täysin parantuneeksi MRI-arvioinnin vuoksi.
|
ennen hoitoa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Kliininen arviointi 12 ja 24 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen. Kliiniseen arviointiin liittyy kivun arviointi, turvotus ja arviointi ja vertaaminen polven liikkumisalueen kanssa kontralateraalisen puolen kanssa.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki potilaat arvioidaan
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Versioasteet (toissijaiset artroskopiot)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset artroskopiat (tarkistus) 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta
|
12 ja 24 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/5-1353-825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirjan mukaan IPD:llä ei ole aikomusta paljastaa tietoja kolmansille osapuolille tai muille tutkijoille.
Aineiston analysointi- ja varmennusprosessin mukaisesti tutkimuksen päätekijältä voitiin pyytää anonymisoituja tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .