Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací prospektivní studie metod artroskopické opravy menisku

22. srpna 2025 aktualizováno: Viktorija Brogaite, Vilnius University

Prospektivní studie hodnotící různé artroskopické metody opravy u mládeže s traumatickým poraněním menisku.

Provedení artroskopické opravy menisku po traumatickém natržení menisku jako alternativa k meniscektomii je nyní přijatelnou volbou. Zachování tkání menisku je zásadní vzhledem k významné roli, kterou hrají jako základní součást kolenního kloubu. Je nezbytné porozumět dalším nástrojům, které mohou ovlivnit obnovu menisku po sešití. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové aplikace „randomiser pro klinickou studii lite“ a výsledky léčby byly po jednom roce porovnány. Jedna skupina pacientů podstoupila standardní techniku ​​šití menisku, zatímco další skupina zažila léčbu šitím menisku s přídavným přístupem fibrinové sraženiny. Údaje týkající se demografie, klinických charakteristik, radiologických nálezů a odpovědí na průzkum byly pečlivě shromážděny prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litva, LT-03101
        • Nábor
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii, včetně pacientů a jejich poskytovatelů péče. Kritéria pro zařazení do této studie jsou následující: být mladší 19 let, mít traumatické izolované natržení menisku v plné tloušťce delší než 1 cm, které bylo potvrzeno jak předoperační magnetickou rezonancí, tak artroskopií, a bez předchozí operace na postiženém koleno.

Kritéria vyloučení:

  • Toto šetření vylučuje pacienty s vývojovým postižením, kteří nejsou schopni číst nebo tlumočit ve svém rodném jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: I. kohorta pacientů
Jedinci, kteří podstoupí konvenční artroskopický postup opravy menisku
Postup: Artroskopická oprava menisku

Využívá se tradiční dvouportálový artroskopický přístup. Okraje menisku se vyšetřují pomocí sondy a případné natržení menisku, které není stabilní, se hodnotí z hlediska možné opravy. Pro opravu menisku byly stehy vyrobeny pomocí technik „vše uvnitř“ nebo „vně-uvnitř“ a „zevnitř-vně“.

Pokud se provádí procedura zahrnující přidání fibrinové sraženiny, odebere se objem přibližně 60 mililitrů krve a poté se přenese do mísy. Asistent je schopen míchat krev pomocí skleněné stříkačky po dobu přibližně patnácti minut, aby zajistila dostatečnou koagulaci v okolí stříkačky. Poté, co se na konci injekční stříkačky vytvoří dostatečné množství sraženiny, použije se drapák k zavedení sraženiny přes anterolaterální artroskopický portál. Stehy menisku jsou záměrně uvolněny, aby se sraženina v menisku přizpůsobila a zajistily tak optimální kontakt s lézí. Následně se stehy připevní a zauzlují.

Ostatní jména:
  • Artroskopická úprava menisku s augmentací fibrinové sraženiny
Jiný: II. kohorta pacientů
Pacienti, kteří dostanou doplňkovou augmentaci fibrinové sraženiny během operace artroskopické opravy menisku.
Postup: Artroskopická oprava menisku

Využívá se tradiční dvouportálový artroskopický přístup. Okraje menisku se vyšetřují pomocí sondy a případné natržení menisku, které není stabilní, se hodnotí z hlediska možné opravy. Pro opravu menisku byly stehy vyrobeny pomocí technik „vše uvnitř“ nebo „vně-uvnitř“ a „zevnitř-vně“.

Pokud se provádí procedura zahrnující přidání fibrinové sraženiny, odebere se objem přibližně 60 mililitrů krve a poté se přenese do mísy. Asistent je schopen míchat krev pomocí skleněné stříkačky po dobu přibližně patnácti minut, aby zajistila dostatečnou koagulaci v okolí stříkačky. Poté, co se na konci injekční stříkačky vytvoří dostatečné množství sraženiny, použije se drapák k zavedení sraženiny přes anterolaterální artroskopický portál. Stehy menisku jsou záměrně uvolněny, aby se sraženina v menisku přizpůsobila a zajistily tak optimální kontakt s lézí. Následně se stehy připevní a zauzlují.

Ostatní jména:
  • Artroskopická úprava menisku s augmentací fibrinové sraženiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric International Documentation Committee Subjective (Pedi-IKDC) Knee Form.
Časové okno: před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
Pedi-IKDC se používá k měření symptomů souvisejících s kolenem, funkce a sportovní aktivity u dětí. Dotazník se skládá ze 13 položek, z nichž každá je bodována pomocí jednoho ze tří systémů hodnocení: rozsah 0 až 10 pro položky 2, 3, 12 a 13, rozsah 0 až 4 pro položky 1, 4, 5, 6, 9 a 10 a rozsah 0 až 1 pro položky 7 a 8. 11. položka se skládá z devíti podotázek, z nichž každá může být bodována od 0 do 4. Celková hodnota skóre se vypočítá tak, že se sečtou pouze odpovědi na 12 položek a součet se vydělí 92 (nejvyšší dosažitelný počet bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší scénář) do 100 (nejlepší scénář). Pedi-IKDC se ukázal jako platný, důvěryhodný a citlivý dotazník u dětské populace s různými poruchami kolen, zejména poraněním vazů a menisku, nestabilitou kloubů a dalšími poruchami.
před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
Lysholmova kolenní stupnice
Časové okno: před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
Lysholmova skórovací škála kolenního kloubu se ukázala jako vhodná pro různé patologie kolena a také pro dospívající populaci. Stupnice obsahuje osm položek. Vyšší hodnoty skóre ukazují na lepší fungování kolena. (rozsah od 0 do 100).
před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
Pediatrická kvalita života související se zdravím (PedsQL)
Časové okno: před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
PedsQL je generické skóre, které odhaduje kvalitu života dětských pacientů. Dotazník se skládá ze čtyř oblastí s 23 otázkami: obecné fyzické fungování, emoční, sociální a fungování ve škole.
před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
magnetická rezonance (MRI scan) kolena
Časové okno: před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
1,5T MRI systém. Byly analyzovány čtyři hlavní diagnostické sekvence, včetně rychlého spinového echa sagitální protonové hustoty (PD FS-Sag), sagitálního T2 váženého rychlého spinového echa (T2W-Sag), rychlého spinového echa koronální protonové hustoty se saturací tukem (PD FS-Cor), a koronální T2-vážené rychlé spinové echo s tukovou saturací (T2W-Cor). Změny signálu na MRI jsou odstupňovány pomocí 3stupňové klasifikace Stoller a Crues. Stupeň 0 byl definován jako normální meniskus; meniskus vykazuje na snímcích nízkou intenzitu signálu. Stupeň 1 je popsán jako intrameniskální signál s nepravidelnými okraji, které se nespojují ani nekomunikují s kloubním povrchem. Stupeň 2 je definován jako lineární signál, který nepřiléhá ani nekomunikuje s kloubním povrchem. Lineární nebo komplexní intenzita signálu, která dosedá na kloubní povrch nebo s ním komunikuje, je klasifikována jako stupeň 3. Souhrnně lze říci, že stupeň 3 je považován za nezhojený, stupeň 2 za částečně zhojený a stupeň 1 za plně zhojený v důsledku hodnocení MRI.
před léčbou, po 12 měsících a 24 měsících po léčbě
Klinické hodnocení 12 a 24 měsíců po operaci. Klinické hodnocení zahrnuje vyhodnocení bolesti, otoku a odhadu a porovnání rozsahu pohybu kolena s kontralaterální stranou.
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení jsou všichni pacienti
12 a 24 měsíců po operaci.
Míra revize (sekundární artroskopie)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po primární operaci
Sekundární artroskopie (revize) 12 a 24 měsíců po primární operaci
12 a 24 měsíců po primární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Spolupracovníci

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021/5-1353-825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle protokolu studie nemá IPD v úmyslu sdělovat informace třetím stranám nebo jiným výzkumníkům. V souladu s procesem analýzy a ověřování dat mohl být hlavní autor výzkumu požádán o poskytnutí anonymizovaných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopická oprava menisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit