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관절경적 반달연골 봉합술에 대한 비교전향적 연구

2025년 8월 22일 업데이트: Viktorija Brogaite, Vilnius University

외상성 반월판 부상을 입은 청소년을 위한 다양한 관절경 수리 방법을 평가하는 전향적 연구.

외상성 반월상연골 파열 후 반월상연골절제술의 대안으로 관절경을 이용한 반월상연골 복구를 시행하는 것이 이제 허용되는 선택입니다. 반월판 조직을 보존하는 것은 무릎 관절의 필수적인 부분으로서 중요한 역할을 하기 때문에 매우 중요합니다. 봉합 후 반월판 회복에 영향을 미칠 수 있는 추가 도구를 이해하는 것이 중요합니다. 환자들은 전산화된 애플리케이션인 "randomiser for Clinical Trial Lite"를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정되었으며, 1년 후에 치료 결과를 비교했습니다. 한 그룹의 환자는 표준 반월판 봉합 기술을 받은 반면, 다른 그룹은 추가적인 섬유소 응고 접근법을 사용한 반월상 연골 봉합 치료를 경험했습니다. 인구통계, 임상적 특성, 방사선학적 소견, 설문조사 응답과 관련된 데이터는 전향적으로 주의 깊게 수집되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 연락하다:
      • Vilnius, 리투아니아, LT-03101
        • 모병
        • Vilnius University, Medical faculty
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자와 그 간병인을 포함하여 연구 참여에 동의한 개인. 본 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 19세 미만, 수술 전 MRI와 관절경 검사 모두에서 확인된 1cm 이상의 외상성 고립 전층 반월상연골 파열이 있고, 해당 환자에 대한 이전 수술을 받은 적이 없는 사람 무릎.

제외 기준:

  • 본 조사에서는 모국어로 읽거나 해석할 수 없는 발달 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자의 코호트 I
기존 관절경 반달연골 복구술을 받은 개인
절차: 관절경 반월판 복구

전통적인 2-문장 관절경 접근법이 활용됩니다. 탐침을 사용하여 반월상연골 가장자리를 검사하고, 불안정한 반월상연골 파열이 있으면 잠재적인 복구 여부를 평가합니다. 반월판 복구를 위해 "올인사이드" 또는 "아웃사이드-인사이드" 및 "인사이드-아웃사이드" 기술을 사용하여 봉합사가 만들어졌습니다.

피브린 응고를 추가하는 절차를 수행하는 경우 약 60밀리리터의 혈액을 채취한 후 대야로 옮깁니다. 보조자는 주사기 주변이 충분히 응고되도록 유리 주사기를 사용하여 약 15분 동안 혈액을 저어줄 수 있습니다. 주사기 끝에 충분한 혈전이 생긴 후, 그래퍼를 사용하여 전측 관절경 포털을 통해 혈전을 삽입합니다. 반월판 봉합사는 반월판의 혈전을 수용하기 위해 의도적으로 느슨해지며 병변과의 최적의 접촉을 보장합니다. 그 후 봉합사를 고정하고 매듭을 짓습니다.

다른 이름들:
  • 섬유소 응고 증강을 통한 관절경 반월판 복구
다른: 환자의 코호트 II
관절경 반달연골 복구 수술 중 보충적 피브린 응고 증강술을 받은 환자.
절차: 관절경 반월판 복구

전통적인 2-문장 관절경 접근법이 활용됩니다. 탐침을 사용하여 반월상연골 가장자리를 검사하고, 불안정한 반월상연골 파열이 있으면 잠재적인 복구 여부를 평가합니다. 반월판 복구를 위해 "올인사이드" 또는 "아웃사이드-인사이드" 및 "인사이드-아웃사이드" 기술을 사용하여 봉합사가 만들어졌습니다.

피브린 응고를 추가하는 절차를 수행하는 경우 약 60밀리리터의 혈액을 채취한 후 대야로 옮깁니다. 보조자는 주사기 주변이 충분히 응고되도록 유리 주사기를 사용하여 약 15분 동안 혈액을 저어줄 수 있습니다. 주사기 끝에 충분한 혈전이 생긴 후, 그래퍼를 사용하여 전측 관절경 포털을 통해 혈전을 삽입합니다. 반월판 봉합사는 반월판의 혈전을 수용하기 위해 의도적으로 느슨해지며 병변과의 최적의 접촉을 보장합니다. 그 후 봉합사를 고정하고 매듭을 짓습니다.

다른 이름들:
  • 섬유소 응고 증강을 통한 관절경 반월판 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 국제 문서화 위원회 주관적(Pedi-IKDC) 무릎 양식.
기간: 치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
Pedi-IKDC는 어린이의 무릎 관련 증상, 기능, 스포츠 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 3가지 등급 시스템 중 하나를 사용하여 채점됩니다: 항목 2, 3, 12, 13은 0~10점, 항목 1, 4, 5는 0~4점, 6, 9, 10, 항목 7과 8의 경우 범위는 0~1입니다. 11번째 문항은 9개의 하위 질문으로 구성되며 각 문항은 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 전체 점수 값은 12개 문항에 대한 응답만을 더한 후 총점을 92(얻을 수 있는 가장 높은 점수)로 나누어 계산합니다. 점수는 0(최악의 시나리오)부터 100(최상의 시나리오)까지입니다. Pedi-IKDC는 다양한 무릎 장애, 특히 인대 및 반월상 연골 손상, 관절 불안정성 및 기타 장애가 있는 소아 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 설문지임이 입증되었습니다.
치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
Lysholm 무릎 체중계
기간: 치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
Lysholm 무릎 점수 척도는 다양한 무릎 병리학 및 청소년 집단에 적합한 것으로 입증되었습니다. 척도는 8개 항목으로 구성된다. 점수의 값이 높을수록 무릎의 기능이 더 우수함을 나타냅니다. (범위는 0~100).
치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
건강 관련 소아 삶의 질(PedsQL)
기간: 치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
PedsQL은 소아 환자의 삶의 질을 추정하는 일반 점수입니다. 설문지는 일반적인 신체 기능, 정서적, 사회적, 학교 영역에서의 기능 등 23개 질문으로 구성된 4개 영역으로 구성됩니다.
치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 자기공명영상(MRI 스캔)
기간: 치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
1.5T MRI 시스템. 시상 양성자 밀도 고속 스핀 에코(PD FS-Sag), 시상 T2 가중 고속 스핀 에코(T2W-Sag), 지방 포화를 포함한 관상 양성자 밀도 고속 스핀 에코(PD FS-Cor), 지방 포화도가 있는 관상 T2 강조 고속 스핀 에코(T2W-Cor). MRI의 신호 변화는 Stoller와 Crues의 3단계 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다. 0등급은 정상적인 반월판으로 정의되었습니다. 메니스커스는 이미지에서 낮은 신호 강도를 보여줍니다. 1등급은 관절면과 연결되거나 전달되지 않는 불규칙한 경계를 갖는 반월판 내 신호로 설명됩니다. 2등급은 관절면에 접하지 않거나 관절면과 통신하지 않는 선형 신호로 정의됩니다. 관절면에 인접하거나 교신하는 선형 또는 복합 신호 강도는 3등급으로 분류됩니다. 요약하면, MRI 평가로 인해 3등급은 치유되지 않은 것으로 간주되고, 2등급은 부분적으로 치유된 것으로 간주되며, 1등급은 완전히 치유된 것으로 간주됩니다.
치료 전, 치료 후 12개월 후, 치료 후 24개월
수술 후 12 개월 및 24 개월에 임상 평가. 임상 평가에는 통증, 부기 및 무릎의 운동 범위를 반대쪽과 비교하고 비교하는 것이 포함됩니다.
기간: 수술 후 12 개월 및 24 개월.
모든 환자가 평가됩니다
수술 후 12 개월 및 24 개월.
개정 속도 (2 차 관절 내시경)
기간: 1 차 수술 후 12 개월 및 24 개월
1 차 수술 후 12 개월 및 24 개월에 이차 관절 경 (개정)
1 차 수술 후 12 개월 및 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vilnius University

협력자

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021/5-1353-825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜에 따라 IPD는 제3자나 다른 연구자들에게 정보를 공개할 의도가 없습니다. 데이터 분석 및 검증 과정에 따라 연구의 주 저자에게 익명화된 데이터 제공을 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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