Um estudo prospectivo comparativo dos métodos artroscópicos de reparo do menisco
Um estudo prospectivo avaliando diferentes métodos de reparo artroscópico para jovens com lesões traumáticas do menisco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Número de telefone: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@santa.lt
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Vilnius, Lituânia, LT-03101
- Recrutamento
- Vilnius University, Medical faculty
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Contato:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Número de telefone: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que deram consentimento para participar do estudo, incluindo pacientes e seus prestadores de cuidados. Os critérios de inclusão para este estudo são os seguintes: ter menos de 19 anos, ter uma ruptura meniscal traumática isolada de espessura total com mais de 1 cm, confirmada por ressonância magnética pré-operatória e artroscopia, e não ter sido submetido a nenhuma cirurgia anterior no afetado. joelho.
Critério de exclusão:
- Esta investigação exclui pacientes com deficiências de desenvolvimento que não conseguem ler ou interpretar em sua língua nativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte I de pacientes
Indivíduos submetidos ao procedimento convencional de reparo artroscópico do menisco
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Uma abordagem artroscópica tradicional de dois portais é utilizada. As bordas meniscais são examinadas usando uma sonda e quaisquer rupturas meniscais que não sejam estáveis são avaliadas para possível reparo. Para a reparação do menisco, as suturas têm sido feitas utilizando as técnicas "tudo dentro" ou "fora-dentro" e "dentro-fora". Se for realizado o procedimento de adição de coágulo de fibrina, é retirado um volume de aproximadamente 60 mililitros de sangue e posteriormente transferido para uma bacia. Um assistente é capaz de agitar o sangue usando uma seringa de vidro por aproximadamente quinze minutos para garantir coagulação suficiente ao redor da seringa. Após o desenvolvimento de um coágulo suficiente na extremidade da seringa, uma pinça é usada para inserir o coágulo através do portal artroscópico anterolateral. As suturas meniscais são afrouxadas intencionalmente para acomodar o coágulo no menisco, garantindo contato ideal com a lesão. Posteriormente, as suturas são fixadas e amarradas.
Outros nomes:
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Outro: Coorte II de pacientes
Pacientes que recebem aumento suplementar do coágulo de fibrina durante a operação artroscópica de reparo do menisco.
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Uma abordagem artroscópica tradicional de dois portais é utilizada. As bordas meniscais são examinadas usando uma sonda e quaisquer rupturas meniscais que não sejam estáveis são avaliadas para possível reparo. Para a reparação do menisco, as suturas têm sido feitas utilizando as técnicas "tudo dentro" ou "fora-dentro" e "dentro-fora". Se for realizado o procedimento de adição de coágulo de fibrina, é retirado um volume de aproximadamente 60 mililitros de sangue e posteriormente transferido para uma bacia. Um assistente é capaz de agitar o sangue usando uma seringa de vidro por aproximadamente quinze minutos para garantir coagulação suficiente ao redor da seringa. Após o desenvolvimento de um coágulo suficiente na extremidade da seringa, uma pinça é usada para inserir o coágulo através do portal artroscópico anterolateral. As suturas meniscais são afrouxadas intencionalmente para acomodar o coágulo no menisco, garantindo contato ideal com a lesão. Posteriormente, as suturas são fixadas e amarradas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário subjetivo do joelho do Comitê Internacional de Documentação Pediátrica (Pedi-IKDC).
Prazo: antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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O Pedi-IKDC é usado para medir sintomas, função e atividade esportiva relacionados ao joelho em crianças.
O questionário consiste em 13 itens, cada um dos quais é pontuado usando um dos três sistemas de classificação: uma faixa de 0 a 10 para os itens 2, 3, 12 e 13, uma faixa de 0 a 4 para os itens 1, 4, 5, 6, 9 e 10, e um intervalo de 0 a 1 para os itens 7 e 8.
O 11º item é composto por nove subquestões, cada uma delas podendo receber pontuação de 0 a 4. O valor da pontuação geral é calculado somando apenas as respostas dos 12 itens e dividindo o total por 92 (maior número de pontos atingível).
A pontuação vai de 0 (pior cenário) a 100 (melhor cenário).
O Pedi-IKDC provou ser um questionário válido, confiável e responsivo em uma população pediátrica com diversas doenças do joelho, especialmente lesões ligamentares e meniscais, instabilidade articular e outras doenças
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antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Escala de joelho Lysholm
Prazo: antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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A escala de pontuação do joelho Lysholm provou ser adequada para uma variedade de patologias do joelho e também para a população adolescente.
A escala é composta por oito itens.
Valores mais elevados da pontuação indicam melhor funcionamento do joelho.
(faixa de 0 a 100).
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antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida pediátrica relacionada à saúde (PedsQL)
Prazo: antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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O PedsQL é um escore genérico que estima a qualidade de vida de pacientes pediátricos.
O questionário consiste em quatro domínios com 23 questões: o funcionamento físico geral, o emocional, o social e o funcionamento escolar.
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antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ressonância magnética (ressonância magnética) do joelho
Prazo: antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Sistema de ressonância magnética 1.5T.
Quatro sequências diagnósticas principais foram analisadas, incluindo fast spin echo de densidade de prótons sagital (PD FS-Sag), fast spin echo sagital ponderado em T2 (T2W-Sag), fast spin echo de densidade de prótons coronal com saturação de gordura (PD FS-Cor), e fast spin echo coronal ponderado em T2 com saturação de gordura (T2W-Cor).
As alterações de sinal na ressonância magnética são classificadas usando a classificação de três estágios de Stoller e Crues.
Grau 0 foi definido como menisco normal; o menisco demonstra baixa intensidade de sinal nas imagens.
O grau 1 é descrito como um sinal intrameniscal com margens irregulares que não se conectam ou se comunicam com a superfície articular.
O grau 2 é definido como um sinal linear que não encosta ou se comunica com uma superfície articular.
Uma intensidade de sinal linear ou complexa que confina ou se comunica com uma superfície articular é classificada como Grau 3. Em resumo, o grau 3 é considerado não curado, o grau 2 como parcialmente curado e o grau 1 como totalmente curado devido à avaliação de ressonância magnética.
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antes do tratamento, após 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Avaliação clínica aos 12 e 24 meses no pós -operatório. A avaliação clínica envolve a avaliação da dor, inchaço e estimativa e comparação da amplitude de movimento do joelho com o lado contralateral.
Prazo: 12 e 24 meses no pós -operatório.
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Todos os pacientes são avaliados
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12 e 24 meses no pós -operatório.
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Taxas de revisão (artroscopias secundárias)
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia primária
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Artroscopias secundárias (revisão) aos 12 e 24 meses após a cirurgia primária
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12 e 24 meses após a cirurgia primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/5-1353-825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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