关节镜下半月板修复方法的比较前瞻性研究
2025年8月22日 更新者：Viktorija Brogaite、Vilnius University
一项评估针对患有外伤性半月板损伤的青少年的不同关节镜修复方法的前瞻性研究。
在创伤性半月板撕裂后进行关节镜半月板修复作为半月板切除术的替代方案现在是一种可以接受的选择。
保护半月板组织至关重要，因为它们作为膝关节的重要组成部分发挥着重要作用。
了解可能影响缝合后半月板恢复的其他工具至关重要。
使用计算机应用程序“随机临床试验精简版”将患者随机分为两组，并在一年后比较治疗结果。
一组患者接受了标准的半月板缝合技术，而另一组则接受了额外的纤维蛋白凝块方法的半月板缝合治疗。
有关人口统计、临床特征、放射学结果和调查反应的数据均已前瞻性地仔细收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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接触：
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- 电话号码：37069805546
- 邮箱：viktorija.brogaite@santa.lt
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Vilnius、立陶宛、LT-03101
- 招聘中
- Vilnius University, Medical faculty
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接触：
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- 电话号码：37069805546
- 邮箱：viktorija.brogaite@mf.vu.lt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参与研究的个人，包括患者及其护理人员。 本研究的纳入标准为：年龄在19岁以下，有长度超过1cm的外伤性孤立性全层半月板撕裂，且经术前MRI和关节镜检查证实，且既往未接受过任何手术治疗膝盖。
排除标准：
- 这项调查不包括无法用母语阅读或解释的发育障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一组患者
接受传统关节镜半月板修复手术的个人
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采用传统的双门关节镜方法。 使用探针检查半月板边缘，并对任何不稳定的半月板撕裂进行潜在修复评估。 对于半月板修复，已使用“全内”或“外-内”和“内-外”技术进行缝合。 如果正在执行涉及添加纤维蛋白凝块的程序，则抽取大约60毫升的血液，然后将其转移到盆中。 助手能够使用玻璃注射器搅拌血液大约十五分钟，以确保注射器周围充分凝固。 在注射器末端形成足够的凝块后，使用抓紧器将凝块通过前外侧关节镜检查入口插入。 半月板缝合线有意松开，以容纳半月板中的凝块，确保与病变部位的最佳接触。 随后，缝合线被紧固并打结。
其他名称：
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其他：第二组患者
在关节镜半月板修复手术期间接受补充纤维蛋白凝块增强的患者。
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采用传统的双门关节镜方法。 使用探针检查半月板边缘，并对任何不稳定的半月板撕裂进行潜在修复评估。 对于半月板修复，已使用“全内”或“外-内”和“内-外”技术进行缝合。 如果正在执行涉及添加纤维蛋白凝块的程序，则抽取大约60毫升的血液，然后将其转移到盆中。 助手能够使用玻璃注射器搅拌血液大约十五分钟，以确保注射器周围充分凝固。 在注射器末端形成足够的凝块后，使用抓紧器将凝块通过前外侧关节镜检查入口插入。 半月板缝合线有意松开，以容纳半月板中的凝块，确保与病变部位的最佳接触。 随后，缝合线被紧固并打结。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际儿科文献委员会主观 (Pedi-IKDC) 膝关节表格。
大体时间：治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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Pedi-IKDC 用于测量儿童膝关节相关症状、功能和运动活动。
该问卷由 13 个项目组成，每个项目均使用三个评分系统之一进行评分：项目 2、3、12 和 13 的范围为 0 到 10，项目 1、4、5 的范围为 0 到 4， 6、9 和 10，第 7 和 8 项的范围为 0 到 1。
第 11 项由 9 个子问题组成，每个子问题的评分范围为 0 到 4。总分值的计算方法是将 12 项的答案相加，然后除以 92（可获得的最高分）。
分数从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
Pedi-IKDC 已被证明是针对患有各种膝关节疾病（尤其是韧带和半月板损伤、关节不稳定和其他疾病）的儿科人群的有效、值得信赖且反应灵敏的调查问卷
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治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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Lysholm 膝关节量表
大体时间：治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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Lysholm 膝关节评分量表已被证明适用于各种膝关节病变以及青少年人群。
该量表包括八个项目。
分数越高表明膝盖的功能越好。
（范围从 0 到 100）。
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治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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健康相关儿科生活质量 (PedsQL)
大体时间：治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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PedsQL 是一个通用评分，用于评估儿科患者的生活质量。
调查问卷由 4 个领域组成，共 23 个问题：一般身体机能、情感、社交和在校机能领域
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治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节磁共振成像（MRI 扫描）
大体时间：治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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1.5T核磁共振系统。
分析了四个主要诊断序列，包括矢状质子密度快速自旋回波（PD FS-Sag）、矢状T2加权快速自旋回波（T2W-Sag）、冠状质子密度快速自旋回波与脂肪饱和度（PD FS-Cor）、以及具有脂肪饱和度的冠状 T2 加权快速自旋回波 (T2W-Cor)。
MRI 信号变化使用 Stoller 和 Crues 的 3 阶段分类进行分级。
0级定义为正常半月板；弯液面在图像中显示出低信号强度。
1 级被描述为边缘不规则的半月板内信号，不与关节面连接或连通。
2 级定义为不邻接或不与关节面通信的线性信号。
与关节面邻接或连通的线性或复杂信号强度被归类为 3 级。总之，根据 MRI 评估，3 级被视为未愈合，2 级被视为部分愈合，1 级被视为完全愈合。
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治疗前、治疗12个月后和治疗后24个月
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术后12和24个月的临床评估。临床评估涉及评估疼痛，肿胀和估计以及比较膝盖与对侧方面的运动范围。
大体时间：术后12和24个月。
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评估所有患者
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术后12和24个月。
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修订率（继发性关节镜）
大体时间：初次手术后的12和24个月
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初次手术后的12个月和24个月的继发性关节镜（修订）
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初次手术后的12和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (估计的)
2025年9月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月26日
研究注册日期
首次提交
2023年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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