- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176183
Un estudio prospectivo comparativo de los métodos artroscópicos de reparación del menisco
Un estudio prospectivo que evalúa diferentes métodos de reparación artroscópica para jóvenes con lesiones traumáticas de menisco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Número de teléfono: 37069805546
- Correo electrónico: viktorija.brogaite@santa.lt
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Vilnius, Lituania, LT-03101
- Reclutamiento
- Vilnius University, Medical faculty
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Contacto:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Número de teléfono: 37069805546
- Correo electrónico: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que dan su consentimiento para participar en el estudio, incluidos los pacientes y sus proveedores de atención. Los criterios de inclusión para este estudio son los siguientes: ser menor de 19 años, tener un desgarro traumático aislado de espesor total del menisco de más de 1 cm que haya sido confirmado tanto por resonancia magnética preoperatoria como por artroscopia, y no haber sido sometido a ninguna cirugía previa en el afectado. rodilla.
Criterio de exclusión:
- Esta investigación excluye a los pacientes con discapacidades del desarrollo que no pueden leer o interpretar en su lengua materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte I de pacientes
Personas que se someten al procedimiento artroscópico convencional de reparación de menisco.
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Se utiliza un abordaje artroscópico tradicional de dos portales. Los bordes de los meniscos se examinan con una sonda y cualquier desgarro de menisco que no sea estable se evalúa para determinar su posible reparación. Para la reparación de meniscos se han realizado suturas utilizando las técnicas "all-inside" o "outside-inside" y "inside-outside". Si se realiza el procedimiento que implica la adición de un coágulo de fibrina, se extrae un volumen de aproximadamente 60 mililitros de sangre y luego se transfiere a un recipiente. Un asistente puede agitar la sangre usando una jeringa de vidrio durante aproximadamente quince minutos para asegurar una coagulación suficiente alrededor de la jeringa. Una vez que se ha formado un coágulo suficiente en el extremo de la jeringa, se utiliza una pinza para insertar el coágulo a través del portal de artroscopia anterolateral. Las suturas meniscales se aflojan intencionalmente para acomodar el coágulo en el menisco, asegurando un contacto óptimo con la lesión. Posteriormente se fijan y anudan las suturas.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte II de pacientes
Pacientes que reciben aumento suplementario del coágulo de fibrina durante la operación de reparación artroscópica del menisco.
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Se utiliza un abordaje artroscópico tradicional de dos portales. Los bordes de los meniscos se examinan con una sonda y cualquier desgarro de menisco que no sea estable se evalúa para determinar su posible reparación. Para la reparación de meniscos se han realizado suturas utilizando las técnicas "all-inside" o "outside-inside" y "inside-outside". Si se realiza el procedimiento que implica la adición de un coágulo de fibrina, se extrae un volumen de aproximadamente 60 mililitros de sangre y luego se transfiere a un recipiente. Un asistente puede agitar la sangre usando una jeringa de vidrio durante aproximadamente quince minutos para asegurar una coagulación suficiente alrededor de la jeringa. Una vez que se ha formado un coágulo suficiente en el extremo de la jeringa, se utiliza una pinza para insertar el coágulo a través del portal de artroscopia anterolateral. Las suturas meniscales se aflojan intencionalmente para acomodar el coágulo en el menisco, asegurando un contacto óptimo con la lesión. Posteriormente se fijan y anudan las suturas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de rodilla subjetivo del Comité Internacional de Documentación Pediátrica (Pedi-IKDC).
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Pedi-IKDC se utiliza para medir los síntomas, la función y la actividad deportiva relacionados con la rodilla en niños.
El cuestionario consta de 13 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando uno de tres sistemas de calificación: un rango de 0 a 10 para los ítems 2, 3, 12 y 13, un rango de 0 a 4 para los ítems 1, 4, 5, 6, 9 y 10, y un rango de 0 a 1 para los ítems 7 y 8.
El undécimo ítem consta de nueve subpreguntas, cada una de las cuales se puede calificar de 0 a 4. El valor de la puntuación general se calcula sumando solo las respuestas a 12 ítems y dividiendo el total por 92 (el mayor número de puntos posible).
La puntuación va de 0 (peor de los casos) a 100 (mejor de los casos).
Se ha demostrado que el Pedi-IKDC es un cuestionario válido, confiable y receptivo en una población pediátrica con diversos trastornos de la rodilla, especialmente lesiones de ligamentos y meniscos, inestabilidad articular y otros trastornos.
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antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Báscula de rodilla Lysholm
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Se ha demostrado que la escala de puntuación de rodilla de Lysholm es adecuada para una variedad de patologías de rodilla y también para la población adolescente.
La escala consta de ocho ítems.
Los valores más altos de la puntuación indican un mejor funcionamiento de la rodilla.
(rango de 0 a 100).
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antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Calidad de vida pediátrica relacionada con la salud (PedsQL)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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PedsQL es una puntuación genérica que estima la calidad de vida de los pacientes pediátricos.
El cuestionario consta de cuatro dominios con 23 preguntas: el funcionamiento físico general, el emocional, el social y el funcionamiento en la escuela.
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antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) de la rodilla.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Sistema de resonancia magnética de 1,5 T.
Se analizaron cuatro secuencias diagnósticas principales, que incluyen eco de espín rápido con densidad de protones sagital (PD FS-Sag), eco de espín rápido sagital ponderado en T2 (T2W-Sag), eco de espín rápido con densidad de protones coronal con saturación de grasa (PD FS-Cor), y eco de espín rápido coronal ponderado en T2 con saturación grasa (T2W-Cor).
Los cambios de señal en la resonancia magnética se clasifican utilizando la clasificación de 3 etapas de Stoller y Crues.
El grado 0 se definió como un menisco normal; el menisco demuestra una baja intensidad de señal en las imágenes.
El grado 1 se describe como una señal intrameniscal con márgenes irregulares que no se conectan ni comunican con una superficie articular.
El grado 2 se define como una señal lineal que no linda ni se comunica con una superficie articular.
Una intensidad de señal lineal o compleja que linda con una superficie articular o se comunica con ella se clasifica como Grado 3. En resumen, el grado 3 se considera no curado, el grado 2 parcialmente curado y el grado 1 completamente curado debido a la evaluación por resonancia magnética.
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antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Evaluación clínica a los 12 y 24 meses después de la operación. La evaluación clínica implica la evaluación del dolor, la hinchazón y la estimación y la comparación del rango de movimiento de la rodilla con el lado contralateral.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la operación.
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Todos los pacientes son evaluados
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12 y 24 meses después de la operación.
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Tasas de revisión (artroscopias secundarias)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía primaria
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Artroscopias secundarias (revisión) a los 12 y 24 meses después de la cirugía primaria
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12 y 24 meses después de la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/5-1353-825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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