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Un estudio prospectivo comparativo de los métodos artroscópicos de reparación del menisco

22 de agosto de 2025 actualizado por: Viktorija Brogaite, Vilnius University

Un estudio prospectivo que evalúa diferentes métodos de reparación artroscópica para jóvenes con lesiones traumáticas de menisco.

Realizar una reparación artroscópica de menisco después de un desgarro traumático de menisco como alternativa a una meniscectomía es ahora una opción aceptable. Preservar los tejidos del menisco es crucial debido al importante papel que desempeñan como parte esencial de la articulación de la rodilla. Es fundamental comprender las herramientas adicionales que pueden afectar la recuperación del menisco después de la sutura. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando la aplicación informática "Randomiser for Clinical Trial Lite" y los resultados del tratamiento se compararon después de un año. Un grupo de pacientes recibió una técnica de sutura de menisco estándar, mientras que otro grupo experimentó el tratamiento de sutura de menisco con un enfoque adicional de coágulo de fibrina. Los datos relacionados con la demografía, las características clínicas, los hallazgos radiológicos y las respuestas a las encuestas se han recopilado cuidadosamente de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contacto:
      • Vilnius, Lituania, LT-03101
        • Reclutamiento
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que dan su consentimiento para participar en el estudio, incluidos los pacientes y sus proveedores de atención. Los criterios de inclusión para este estudio son los siguientes: ser menor de 19 años, tener un desgarro traumático aislado de espesor total del menisco de más de 1 cm que haya sido confirmado tanto por resonancia magnética preoperatoria como por artroscopia, y no haber sido sometido a ninguna cirugía previa en el afectado. rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Esta investigación excluye a los pacientes con discapacidades del desarrollo que no pueden leer o interpretar en su lengua materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte I de pacientes
Personas que se someten al procedimiento artroscópico convencional de reparación de menisco.

Se utiliza un abordaje artroscópico tradicional de dos portales. Los bordes de los meniscos se examinan con una sonda y cualquier desgarro de menisco que no sea estable se evalúa para determinar su posible reparación. Para la reparación de meniscos se han realizado suturas utilizando las técnicas "all-inside" o "outside-inside" y "inside-outside".

Si se realiza el procedimiento que implica la adición de un coágulo de fibrina, se extrae un volumen de aproximadamente 60 mililitros de sangre y luego se transfiere a un recipiente. Un asistente puede agitar la sangre usando una jeringa de vidrio durante aproximadamente quince minutos para asegurar una coagulación suficiente alrededor de la jeringa. Una vez que se ha formado un coágulo suficiente en el extremo de la jeringa, se utiliza una pinza para insertar el coágulo a través del portal de artroscopia anterolateral. Las suturas meniscales se aflojan intencionalmente para acomodar el coágulo en el menisco, asegurando un contacto óptimo con la lesión. Posteriormente se fijan y anudan las suturas.

Otros nombres:
  • Reparación artroscópica de menisco con aumento de coágulo de fibrina
Otro: Cohorte II de pacientes
Pacientes que reciben aumento suplementario del coágulo de fibrina durante la operación de reparación artroscópica del menisco.

Se utiliza un abordaje artroscópico tradicional de dos portales. Los bordes de los meniscos se examinan con una sonda y cualquier desgarro de menisco que no sea estable se evalúa para determinar su posible reparación. Para la reparación de meniscos se han realizado suturas utilizando las técnicas "all-inside" o "outside-inside" y "inside-outside".

Si se realiza el procedimiento que implica la adición de un coágulo de fibrina, se extrae un volumen de aproximadamente 60 mililitros de sangre y luego se transfiere a un recipiente. Un asistente puede agitar la sangre usando una jeringa de vidrio durante aproximadamente quince minutos para asegurar una coagulación suficiente alrededor de la jeringa. Una vez que se ha formado un coágulo suficiente en el extremo de la jeringa, se utiliza una pinza para insertar el coágulo a través del portal de artroscopia anterolateral. Las suturas meniscales se aflojan intencionalmente para acomodar el coágulo en el menisco, asegurando un contacto óptimo con la lesión. Posteriormente se fijan y anudan las suturas.

Otros nombres:
  • Reparación artroscópica de menisco con aumento de coágulo de fibrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de rodilla subjetivo del Comité Internacional de Documentación Pediátrica (Pedi-IKDC).
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Pedi-IKDC se utiliza para medir los síntomas, la función y la actividad deportiva relacionados con la rodilla en niños. El cuestionario consta de 13 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando uno de tres sistemas de calificación: un rango de 0 a 10 para los ítems 2, 3, 12 y 13, un rango de 0 a 4 para los ítems 1, 4, 5, 6, 9 y 10, y un rango de 0 a 1 para los ítems 7 y 8. El undécimo ítem consta de nueve subpreguntas, cada una de las cuales se puede calificar de 0 a 4. El valor de la puntuación general se calcula sumando solo las respuestas a 12 ítems y dividiendo el total por 92 (el mayor número de puntos posible). La puntuación va de 0 (peor de los casos) a 100 (mejor de los casos). Se ha demostrado que el Pedi-IKDC es un cuestionario válido, confiable y receptivo en una población pediátrica con diversos trastornos de la rodilla, especialmente lesiones de ligamentos y meniscos, inestabilidad articular y otros trastornos.
antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Báscula de rodilla Lysholm
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Se ha demostrado que la escala de puntuación de rodilla de Lysholm es adecuada para una variedad de patologías de rodilla y también para la población adolescente. La escala consta de ocho ítems. Los valores más altos de la puntuación indican un mejor funcionamiento de la rodilla. (rango de 0 a 100).
antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Calidad de vida pediátrica relacionada con la salud (PedsQL)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
PedsQL es una puntuación genérica que estima la calidad de vida de los pacientes pediátricos. El cuestionario consta de cuatro dominios con 23 preguntas: el funcionamiento físico general, el emocional, el social y el funcionamiento en la escuela.
antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (MRI) de la rodilla.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Sistema de resonancia magnética de 1,5 T. Se analizaron cuatro secuencias diagnósticas principales, que incluyen eco de espín rápido con densidad de protones sagital (PD FS-Sag), eco de espín rápido sagital ponderado en T2 (T2W-Sag), eco de espín rápido con densidad de protones coronal con saturación de grasa (PD FS-Cor), y eco de espín rápido coronal ponderado en T2 con saturación grasa (T2W-Cor). Los cambios de señal en la resonancia magnética se clasifican utilizando la clasificación de 3 etapas de Stoller y Crues. El grado 0 se definió como un menisco normal; el menisco demuestra una baja intensidad de señal en las imágenes. El grado 1 se describe como una señal intrameniscal con márgenes irregulares que no se conectan ni comunican con una superficie articular. El grado 2 se define como una señal lineal que no linda ni se comunica con una superficie articular. Una intensidad de señal lineal o compleja que linda con una superficie articular o se comunica con ella se clasifica como Grado 3. En resumen, el grado 3 se considera no curado, el grado 2 parcialmente curado y el grado 1 completamente curado debido a la evaluación por resonancia magnética.
antes del tratamiento, después de 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Evaluación clínica a los 12 y 24 meses después de la operación. La evaluación clínica implica la evaluación del dolor, la hinchazón y la estimación y la comparación del rango de movimiento de la rodilla con el lado contralateral.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la operación.
Todos los pacientes son evaluados
12 y 24 meses después de la operación.
Tasas de revisión (artroscopias secundarias)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía primaria
Artroscopias secundarias (revisión) a los 12 y 24 meses después de la cirugía primaria
12 y 24 meses después de la cirugía primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/5-1353-825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según el protocolo del estudio, el IPD no tiene intención de divulgar la información a terceros u otros investigadores. De acuerdo con el proceso de análisis y verificación de datos, se podrá solicitar al autor principal de la investigación el suministro de datos anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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