Een vergelijkende prospectieve studie van de arthroscopische meniscusherstelmethoden
Een prospectieve studie waarin verschillende arthroscopische herstelmethoden worden geëvalueerd voor jongeren met traumatisch meniscusletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Werving
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Contact:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefoonnummer: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Litouwen, LT-03101
- Werving
- Vilnius University, Medical faculty
-
Contact:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefoonnummer: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief patiënten en hun zorgverleners. De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn als volgt: jonger zijn dan 19 jaar, een traumatische geïsoleerde meniscusscheur over de volledige dikte hebben van langer dan 1 cm die is bevestigd door zowel preoperatieve MRI als artroscopie, en geen eerdere operatie aan de getroffen persoon hebben ondergaan. knie.
Uitsluitingscriteria:
- Dit onderzoek sluit patiënten uit met ontwikkelingsstoornissen die niet in hun moedertaal kunnen lezen of interpreteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort I van patiënten
Personen die de conventionele arthroscopische meniscusreparatieprocedure ondergaan
|
Er wordt gebruik gemaakt van een traditionele arthroscopische benadering met twee portalen. De meniscusranden worden onderzocht met behulp van een sonde en eventuele meniscusscheuren die niet stabiel zijn, worden beoordeeld op mogelijk herstel. Voor herstel van de meniscus zijn hechtingen gemaakt met behulp van de technieken "all-inside" of "outside-inside" en "inside-outside". Als de procedure waarbij een fibrinestolsel wordt toegevoegd, wordt uitgevoerd, wordt een volume van ongeveer 60 ml bloed afgenomen en vervolgens in een bassin overgebracht. Een assistent kan met een glazen spuit ongeveer vijftien minuten het bloed roeren, zodat er rondom de spuit voldoende coagulatie ontstaat. Nadat zich aan het uiteinde van de spuit voldoende stolsel heeft ontwikkeld, wordt een grijper gebruikt om het stolsel door het anterolaterale artroscopieportaal te brengen. De meniscushechtingen worden opzettelijk losgemaakt om het stolsel in de meniscus op te vangen, waardoor optimaal contact met de laesie wordt gegarandeerd. Vervolgens worden de hechtingen vastgemaakt en geknoopt.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort II van patiënten
Patiënten die de aanvullende fibrinestollingsvergroting krijgen tijdens de arthroscopische reparatie van de meniscus.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een traditionele arthroscopische benadering met twee portalen. De meniscusranden worden onderzocht met behulp van een sonde en eventuele meniscusscheuren die niet stabiel zijn, worden beoordeeld op mogelijk herstel. Voor herstel van de meniscus zijn hechtingen gemaakt met behulp van de technieken "all-inside" of "outside-inside" en "inside-outside". Als de procedure waarbij een fibrinestolsel wordt toegevoegd, wordt uitgevoerd, wordt een volume van ongeveer 60 ml bloed afgenomen en vervolgens in een bassin overgebracht. Een assistent kan met een glazen spuit ongeveer vijftien minuten het bloed roeren, zodat er rondom de spuit voldoende coagulatie ontstaat. Nadat zich aan het uiteinde van de spuit voldoende stolsel heeft ontwikkeld, wordt een grijper gebruikt om het stolsel door het anterolaterale artroscopieportaal te brengen. De meniscushechtingen worden opzettelijk losgemaakt om het stolsel in de meniscus op te vangen, waardoor optimaal contact met de laesie wordt gegarandeerd. Vervolgens worden de hechtingen vastgemaakt en geknoopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric International Documentation Committee Subjectieve (Pedi-IKDC) Knievorm.
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
Pedi-IKDC wordt gebruikt om kniegerelateerde symptomen, functie en sportactiviteit bij kinderen te meten.
De vragenlijst bestaat uit 13 items, die elk worden gescoord met behulp van een van de drie beoordelingssystemen: een bereik van 0 tot 10 voor items 2, 3, 12 en 13, een bereik van 0 tot 4 voor items 1, 4, 5, 6, 9 en 10, en een bereik van 0 tot 1 voor items 7 en 8.
Het 11e item bestaat uit negen subvragen, die elk een score van 0 tot 4 kunnen krijgen. De totale scorewaarde wordt berekend door alleen de antwoorden op 12 items op te tellen en het totaal te delen door 92 (het hoogst haalbare aantal punten).
De score loopt van 0 (worst case scenario) tot 100 (best case scenario).
Het is bewezen dat de Pedi-IKDC een valide, betrouwbare en responsieve vragenlijst is bij een pediatrische populatie met uiteenlopende knieaandoeningen, met name ligament- en meniscusblessures, gewrichtsinstabiliteit en andere aandoeningen.
|
vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
|
Lysholm knieschaal
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
Het is bewezen dat de Lysholm-kniescoreschaal geschikt is voor een verscheidenheid aan kniepathologieën en ook voor de adolescentenpopulatie.
De schaal bestaat uit acht items.
Hogere waarden van de score duiden op een beter functioneren van de knie.
(bereik van 0 tot 100).
|
vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
PedsQL is een generieke score, die de kwaliteit van leven van pediatrische patiënten schat.
De vragenlijst bestaat uit vier domeinen met 23 vragen: het algemeen fysiek functioneren, emotioneel, sociaal en functioneren op schooldomeinen
|
vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnetische resonantie beeldvorming (MRI-scan) van de knie
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
1,5T MRI-systeem.
Er werden vier belangrijke diagnostische sequenties geanalyseerd, waaronder sagittale protondichtheid snelle spin-echo (PD FS-Sag), sagittale T2-gewogen snelle spin-echo (T2W-Sag), coronale protondichtheid snelle spin-echo met vetverzadiging (PD FS-Cor), en coronale T2-gewogen snelle spin-echo met vetverzadiging (T2W-Cor).
Signaalveranderingen op MRI worden beoordeeld met behulp van de drietrapsclassificatie van Stoller en Crues.
Graad 0 werd gedefinieerd als een normale meniscus; de meniscus vertoont een lage signaalintensiteit in de afbeeldingen.
Graad 1 wordt beschreven als een intrameniscaal signaal met onregelmatige randen die niet in verbinding staan met of communiceren met een gewrichtsoppervlak.
Graad 2 wordt gedefinieerd als een lineair signaal dat niet grenst aan of communiceert met een gewrichtsoppervlak.
Een lineaire of complexe signaalintensiteit die grenst aan of communiceert met een gewrichtsoppervlak wordt geclassificeerd als Graad 3. Samenvattend wordt graad 3 als niet-genezen beschouwd, graad 2 als gedeeltelijk genezen en graad 1 als volledig genezen als gevolg van MRI-beoordeling.
|
vóór de behandeling, na 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
|
|
Klinische evaluatie na 12 en 24 maanden postoperatief. De klinische beoordeling omvat het evalueren van pijn, zwelling en het schatten en vergelijken van het bewegingsbereik van de knie met de contralaterale zijde.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden postoperatief.
|
Alle patiënten worden geëvalueerd
|
12 en 24 maanden postoperatief.
|
|
Revisiepercentages (secundaire arthroscopieën)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de primaire operatie
|
Secundaire arthroscopieën (revisie) op 12 en 24 maanden na primaire chirurgie
|
12 en 24 maanden na de primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/5-1353-825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .