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Une étude prospective comparative des méthodes de réparation arthroscopique du ménisque

1 janvier 2024 mis à jour par: Vilnius University

Une étude prospective évaluant différentes méthodes de réparation arthroscopique pour les jeunes souffrant de lésions traumatiques du ménisque.

Réaliser une réparation arthroscopique du ménisque suite à une déchirure traumatique du ménisque comme alternative à une méniscectomie est désormais un choix acceptable. La préservation des tissus du ménisque est cruciale en raison du rôle important qu’ils jouent en tant que partie essentielle de l’articulation du genou. Il est essentiel de comprendre les outils supplémentaires qui peuvent avoir un impact sur la récupération du ménisque après suture. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide de l'application informatisée « randomiser for Clinical Trial Lite » et les résultats du traitement ont été comparés après un an. Un groupe de patients a reçu une technique standard de suture du ménisque, tandis qu'un autre groupe a expérimenté le traitement de suture du ménisque avec une approche supplémentaire de caillot de fibrine. Les données relatives aux données démographiques, aux caractéristiques cliniques, aux résultats radiologiques et aux réponses à l'enquête ont été soigneusement collectées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
      • Vilnius, Lituanie, LT-03101
        • Recrutement
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui consentent à participer à l'étude, y compris les patients et leurs prestataires de soins. Les critères d'inclusion de cette étude sont les suivants : être âgé de moins de 19 ans, avoir une déchirure méniscale traumatique isolée de pleine épaisseur de plus de 1 cm confirmée par IRM préopératoire et arthroscopie, et n'avoir subi aucune intervention chirurgicale antérieure sur la personne affectée. genou.

Critère d'exclusion:

  • Cette enquête exclut les patients ayant une déficience développementale qui sont incapables de lire ou d'interpréter dans leur langue maternelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte I de patients
Les personnes qui subissent la procédure conventionnelle de réparation arthroscopique du ménisque

Une approche arthroscopique traditionnelle à deux portes est utilisée. Les bords méniscales sont examinés à l’aide d’une sonde et toute déchirure méniscale non stable est évaluée en vue d’une réparation potentielle. Pour la réparation du ménisque, des sutures ont été réalisées selon les techniques « tout-intérieur » ou « extérieur-intérieur » et « intérieur-extérieur ».

Si l'on procède à l'ajout d'un caillot de fibrine, un volume d'environ 60 millilitres de sang est prélevé puis transféré dans une bassine. Un assistant est capable d'agiter le sang à l'aide d'une seringue en verre pendant environ quinze minutes pour assurer une coagulation suffisante autour de la seringue. Une fois qu'un caillot suffisant s'est développé à l'extrémité de la seringue, une pince est utilisée pour insérer le caillot à travers la porte d'arthroscopie antérolatérale. Les sutures méniscales sont intentionnellement desserrées pour accueillir le caillot dans le ménisque, assurant ainsi un contact optimal avec la lésion. Ensuite, les sutures sont fixées et nouées.

Autres noms:
  • Réparation arthroscopique du ménisque avec augmentation du caillot de fibrine
Autre: Cohorte II de patients
Patients qui reçoivent une augmentation supplémentaire du caillot de fibrine lors de l'opération de réparation arthroscopique du ménisque.

Une approche arthroscopique traditionnelle à deux portes est utilisée. Les bords méniscales sont examinés à l’aide d’une sonde et toute déchirure méniscale non stable est évaluée en vue d’une réparation potentielle. Pour la réparation du ménisque, des sutures ont été réalisées selon les techniques « tout-intérieur » ou « extérieur-intérieur » et « intérieur-extérieur ».

Si l'on procède à l'ajout d'un caillot de fibrine, un volume d'environ 60 millilitres de sang est prélevé puis transféré dans une bassine. Un assistant est capable d'agiter le sang à l'aide d'une seringue en verre pendant environ quinze minutes pour assurer une coagulation suffisante autour de la seringue. Une fois qu'un caillot suffisant s'est développé à l'extrémité de la seringue, une pince est utilisée pour insérer le caillot à travers la porte d'arthroscopie antérolatérale. Les sutures méniscales sont intentionnellement desserrées pour accueillir le caillot dans le ménisque, assurant ainsi un contact optimal avec la lésion. Ensuite, les sutures sont fixées et nouées.

Autres noms:
  • Réparation arthroscopique du ménisque avec augmentation du caillot de fibrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme subjective du genou du Comité international de documentation pédiatrique (Pedi-IKDC).
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
Pedi-IKDC est utilisé pour mesurer les symptômes, la fonction et l'activité sportive liés au genou chez les enfants. Le questionnaire comprend 13 éléments, chacun étant noté selon l'un des trois systèmes de notation suivants : une plage de 0 à 10 pour les éléments 2, 3, 12 et 13, une plage de 0 à 4 pour les éléments 1, 4, 5, 6, 9 et 10, et une plage de 0 à 1 pour les éléments 7 et 8. Le 11ème élément se compose de neuf sous-questions, chacune pouvant être notée de 0 à 4. La valeur du score global est calculée en additionnant uniquement les réponses à 12 éléments et en divisant le total par 92 (le plus grand nombre de points pouvant être obtenu). Le score va de 0 (le pire des cas) à 100 (le meilleur des cas). Le Pedi-IKDC s'est avéré être un questionnaire valide, fiable et réactif dans une population pédiatrique présentant divers troubles du genou, en particulier des blessures ligamentaires et méniscales, une instabilité articulaire et d'autres troubles.
avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
Échelle de genou Lysholm
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
L'échelle de notation du genou Lysholm s'est avérée adaptée à une variété de pathologies du genou ainsi qu'à la population adolescente. L'échelle comprend huit items. Des valeurs plus élevées du score indiquent un meilleur fonctionnement du genou. (plage de 0 à 100).
avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
Qualité de vie pédiatrique liée à la santé (PedsQL)
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
PedsQL est un score générique qui estime la qualité de vie des patients pédiatriques. Le questionnaire se compose de quatre domaines avec 23 questions : le fonctionnement physique général, les domaines émotionnel, social et scolaire.
avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
Système IRM 1,5T. Quatre séquences diagnostiques principales ont été analysées, dont l'écho de spin rapide à densité protonique sagittale (PD FS-Sag), l'écho de spin rapide sagittal pondéré en T2 (T2W-Sag), l'écho de spin rapide à densité protonique coronale avec saturation de graisse (PD FS-Cor), et écho coronal de spin rapide pondéré en T2 avec saturation de graisse (T2W-Cor). Les changements de signal à l'IRM sont classés à l'aide de la classification en 3 étapes de Stoller et Crues. Le grade 0 était défini comme un ménisque normal ; le ménisque présente une faible intensité de signal dans les images. Le grade 1 est décrit comme un signal intraméniscal avec des marges irrégulières qui ne se connectent pas ou ne communiquent pas avec une surface articulaire. Le grade 2 est défini comme un signal linéaire qui ne vient pas en butée ou ne communique pas avec une surface articulaire. Une intensité de signal linéaire ou complexe qui touche ou communique avec une surface articulaire est classée dans le grade 3. En résumé, le grade 3 est considéré comme non guéri, le grade 2 comme partiellement guéri et le grade 1 comme complètement guéri en raison de l'évaluation par IRM.
avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/5-1353-825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément au protocole de l'étude, l'IPD n'a pas l'intention de divulguer les informations à des tiers ou à d'autres chercheurs. Conformément au processus d'analyse et de vérification des données, il pourra être demandé à l'auteur principal de la recherche de fournir des données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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