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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176183
Une étude prospective comparative des méthodes de réparation arthroscopique du ménisque
Une étude prospective évaluant différentes méthodes de réparation arthroscopique pour les jeunes souffrant de lésions traumatiques du ménisque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contact:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Numéro de téléphone: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@santa.lt
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Vilnius, Lituanie, LT-03101
- Recrutement
- Vilnius University, Medical faculty
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Contact:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Numéro de téléphone: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui consentent à participer à l'étude, y compris les patients et leurs prestataires de soins. Les critères d'inclusion de cette étude sont les suivants : être âgé de moins de 19 ans, avoir une déchirure méniscale traumatique isolée de pleine épaisseur de plus de 1 cm confirmée par IRM préopératoire et arthroscopie, et n'avoir subi aucune intervention chirurgicale antérieure sur la personne affectée. genou.
Critère d'exclusion:
- Cette enquête exclut les patients ayant une déficience développementale qui sont incapables de lire ou d'interpréter dans leur langue maternelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte I de patients
Les personnes qui subissent la procédure conventionnelle de réparation arthroscopique du ménisque
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Une approche arthroscopique traditionnelle à deux portes est utilisée. Les bords méniscales sont examinés à l’aide d’une sonde et toute déchirure méniscale non stable est évaluée en vue d’une réparation potentielle. Pour la réparation du ménisque, des sutures ont été réalisées selon les techniques « tout-intérieur » ou « extérieur-intérieur » et « intérieur-extérieur ». Si l'on procède à l'ajout d'un caillot de fibrine, un volume d'environ 60 millilitres de sang est prélevé puis transféré dans une bassine. Un assistant est capable d'agiter le sang à l'aide d'une seringue en verre pendant environ quinze minutes pour assurer une coagulation suffisante autour de la seringue. Une fois qu'un caillot suffisant s'est développé à l'extrémité de la seringue, une pince est utilisée pour insérer le caillot à travers la porte d'arthroscopie antérolatérale. Les sutures méniscales sont intentionnellement desserrées pour accueillir le caillot dans le ménisque, assurant ainsi un contact optimal avec la lésion. Ensuite, les sutures sont fixées et nouées.
Autres noms:
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Autre: Cohorte II de patients
Patients qui reçoivent une augmentation supplémentaire du caillot de fibrine lors de l'opération de réparation arthroscopique du ménisque.
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Une approche arthroscopique traditionnelle à deux portes est utilisée. Les bords méniscales sont examinés à l’aide d’une sonde et toute déchirure méniscale non stable est évaluée en vue d’une réparation potentielle. Pour la réparation du ménisque, des sutures ont été réalisées selon les techniques « tout-intérieur » ou « extérieur-intérieur » et « intérieur-extérieur ». Si l'on procède à l'ajout d'un caillot de fibrine, un volume d'environ 60 millilitres de sang est prélevé puis transféré dans une bassine. Un assistant est capable d'agiter le sang à l'aide d'une seringue en verre pendant environ quinze minutes pour assurer une coagulation suffisante autour de la seringue. Une fois qu'un caillot suffisant s'est développé à l'extrémité de la seringue, une pince est utilisée pour insérer le caillot à travers la porte d'arthroscopie antérolatérale. Les sutures méniscales sont intentionnellement desserrées pour accueillir le caillot dans le ménisque, assurant ainsi un contact optimal avec la lésion. Ensuite, les sutures sont fixées et nouées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme subjective du genou du Comité international de documentation pédiatrique (Pedi-IKDC).
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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Pedi-IKDC est utilisé pour mesurer les symptômes, la fonction et l'activité sportive liés au genou chez les enfants.
Le questionnaire comprend 13 éléments, chacun étant noté selon l'un des trois systèmes de notation suivants : une plage de 0 à 10 pour les éléments 2, 3, 12 et 13, une plage de 0 à 4 pour les éléments 1, 4, 5, 6, 9 et 10, et une plage de 0 à 1 pour les éléments 7 et 8.
Le 11ème élément se compose de neuf sous-questions, chacune pouvant être notée de 0 à 4. La valeur du score global est calculée en additionnant uniquement les réponses à 12 éléments et en divisant le total par 92 (le plus grand nombre de points pouvant être obtenu).
Le score va de 0 (le pire des cas) à 100 (le meilleur des cas).
Le Pedi-IKDC s'est avéré être un questionnaire valide, fiable et réactif dans une population pédiatrique présentant divers troubles du genou, en particulier des blessures ligamentaires et méniscales, une instabilité articulaire et d'autres troubles.
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avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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Échelle de genou Lysholm
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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L'échelle de notation du genou Lysholm s'est avérée adaptée à une variété de pathologies du genou ainsi qu'à la population adolescente.
L'échelle comprend huit items.
Des valeurs plus élevées du score indiquent un meilleur fonctionnement du genou.
(plage de 0 à 100).
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avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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Qualité de vie pédiatrique liée à la santé (PedsQL)
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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PedsQL est un score générique qui estime la qualité de vie des patients pédiatriques.
Le questionnaire se compose de quatre domaines avec 23 questions : le fonctionnement physique général, les domaines émotionnel, social et scolaire.
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avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou
Délai: avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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Système IRM 1,5T.
Quatre séquences diagnostiques principales ont été analysées, dont l'écho de spin rapide à densité protonique sagittale (PD FS-Sag), l'écho de spin rapide sagittal pondéré en T2 (T2W-Sag), l'écho de spin rapide à densité protonique coronale avec saturation de graisse (PD FS-Cor), et écho coronal de spin rapide pondéré en T2 avec saturation de graisse (T2W-Cor).
Les changements de signal à l'IRM sont classés à l'aide de la classification en 3 étapes de Stoller et Crues.
Le grade 0 était défini comme un ménisque normal ; le ménisque présente une faible intensité de signal dans les images.
Le grade 1 est décrit comme un signal intraméniscal avec des marges irrégulières qui ne se connectent pas ou ne communiquent pas avec une surface articulaire.
Le grade 2 est défini comme un signal linéaire qui ne vient pas en butée ou ne communique pas avec une surface articulaire.
Une intensité de signal linéaire ou complexe qui touche ou communique avec une surface articulaire est classée dans le grade 3. En résumé, le grade 3 est considéré comme non guéri, le grade 2 comme partiellement guéri et le grade 1 comme complètement guéri en raison de l'évaluation par IRM.
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avant le traitement, après 12 mois et 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/5-1353-825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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