Összehasonlító prospektív tanulmány az artroszkópos meniszkusz javítási módszereiről
Prospektív tanulmány, amely különböző artroszkópos javítási módszereket értékel traumás meniszkuszsérülésben szenvedő fiatalok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefonszám: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Litvánia, LT-03101
- Toborzás
- Vilnius University, Medical faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefonszám: 37069805546
- E-mail: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a betegeket és ápolóikat. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők: 19 éven aluliak, 1 cm-nél hosszabb, traumás, izolált, teljes vastagságú meniszkuszszakadása van, amelyet preoperatív MRI és artroszkópia is megerősített, és nem esett át semmilyen korábbi műtéten az érintetten. térd.
Kizárási kritériumok:
- Ez a vizsgálat kizárja azokat a fejlődési fogyatékos betegeket, akik nem tudnak anyanyelvükön olvasni vagy tolmácsolni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A betegek I. csoportja
Olyan személyek, akik a hagyományos artroszkópos meniszkusz-javítási eljáráson esnek át
|
A hagyományos kétportális artroszkópos megközelítést alkalmazzák. A meniszkusz széleit szondával vizsgálják, és minden nem stabil meniszkuszszakadást megvizsgálnak a lehetséges javítás szempontjából. A meniszkusz javításához a varratokat a "minden belül" vagy "külső-belül" és "belül-kint" technikákkal készítették. Ha a fibrinrög hozzáadásával járó eljárást végrehajtják, körülbelül 60 milliliter vért vesznek, és ezt követően egy medencébe helyezik át. Egy asszisztens képes körülbelül tizenöt percig keverni a vért egy üvegfecskendő segítségével, hogy biztosítsa a fecskendő körüli megfelelő koagulációt. Miután elegendő vérrög képződött a fecskendő végén, egy markoló segítségével juttatják be a vérrögöt az anterolateralis artroszkópos portálon keresztül. A meniszkusz varratokat szándékosan meglazítják, hogy illeszkedjenek a meniszkuszban lévő vérröghöz, így biztosítva az optimális érintkezést a lézióval. Ezt követően a varratokat rögzítik és csomózzák.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A betegek II. csoportja
Azok a betegek, akik az artroszkópos meniszkusz-javító műtét során kiegészítő fibrinrög-növelést kapnak.
|
A hagyományos kétportális artroszkópos megközelítést alkalmazzák. A meniszkusz széleit szondával vizsgálják, és minden nem stabil meniszkuszszakadást megvizsgálnak a lehetséges javítás szempontjából. A meniszkusz javításához a varratokat a "minden belül" vagy "külső-belül" és "belül-kint" technikákkal készítették. Ha a fibrinrög hozzáadásával járó eljárást végrehajtják, körülbelül 60 milliliter vért vesznek, és ezt követően egy medencébe helyezik át. Egy asszisztens képes körülbelül tizenöt percig keverni a vért egy üvegfecskendő segítségével, hogy biztosítsa a fecskendő körüli megfelelő koagulációt. Miután elegendő vérrög képződött a fecskendő végén, egy markoló segítségével juttatják be a vérrögöt az anterolateralis artroszkópos portálon keresztül. A meniszkusz varratokat szándékosan meglazítják, hogy illeszkedjenek a meniszkuszban lévő vérröghöz, így biztosítva az optimális érintkezést a lézióval. Ezt követően a varratokat rögzítik és csomózzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati Nemzetközi Dokumentációs Bizottság szubjektív (Pedi-IKDC) Knee Form.
Időkeret: kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
A Pedi-IKDC-t a gyerekek térdével kapcsolatos tünetek, funkciók és sporttevékenység mérésére használják.
A kérdőív 13 tételből áll, amelyek mindegyikét a három értékelési rendszer valamelyikével pontozzák: 0-tól 10-ig terjedő tartomány a 2., 3., 12. és 13. pontnál, 0-tól 4-ig terjedő tartomány az 1., 4., 5. 6, 9 és 10, valamint 0 és 1 közötti tartomány a 7. és 8. tételhez.
A 11. item kilenc részkérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig értékelhető. Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy csak a 12 itemre adott válaszokat adjuk hozzá, és az összeget elosztjuk 92-vel (az elérhető legmagasabb pontszám).
A pontszám 0-tól (legrosszabb eset) 100-ig (legjobb eset) terjed.
A Pedi-IKDC érvényes, megbízható és válaszadó kérdőívnek bizonyult olyan gyermekpopulációban, ahol különféle térdbetegségek, különösen szalag- és meniszkusérülések, ízületi instabilitás és egyéb rendellenességek szenvednek.
|
kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
|
Lysholm térdmérleg
Időkeret: kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
A Lysholm térdpontozási skála alkalmasnak bizonyult számos térdpatológiára és serdülőkorú populációra is.
A skála nyolc tételből áll.
A magasabb pontszám a térd jobb működését jelzi.
(0 és 100 között).
|
kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
|
Egészséggel kapcsolatos gyermekgyógyászati életminőség (PedsQL)
Időkeret: kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
A PedsQL egy általános pontszám, amely a gyermekbetegek életminőségét becsüli meg.
A kérdőív négy területből áll, 23 kérdéssel: általános fizikai működés, érzelmi, szociális és iskolai működési terület.
|
kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térd mágneses rezonancia képalkotása (MRI vizsgálat).
Időkeret: kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
1,5T MRI rendszer.
Négy fő diagnosztikai szekvenciát elemeztek, beleértve a szagittális protonsűrűségű gyors spin visszhangot (PD FS-Sag), a szagittális T2 súlyozott gyors spin visszhangot (T2W-Sag), a koronaális protonsűrűségű gyors spin visszhangot zsírtelítettséggel (PD FS-Cor), és koronális T2-súlyozott gyors spin visszhang zsírtelítettséggel (T2W-Cor).
Az MRI jelváltozásait Stoller és Crues 3 fokozatú osztályozása szerint osztályozzák.
A 0. fokozatot normál meniszkuszként határozták meg; a meniszkusz alacsony jelintenzitást mutat a képeken.
Az 1. fokozatot szabálytalan szélekkel rendelkező intramenikális jelként írják le, amely nem kapcsolódik vagy kommunikál az ízületi felülettel.
A 2. fokozat olyan lineáris jel, amely nem érintkezik az ízületi felülettel, és nem kommunikál vele.
Az ízületi felülettel felfekvő vagy azzal kommunikáló lineáris vagy összetett jelintenzitás 3. fokozatba sorolható. Összefoglalva, a 3. fokozat nem gyógyultnak, a 2. fokozat részben gyógyultnak, az 1. fokozat pedig teljesen gyógyultnak minősül az MRI-vizsgálat alapján.
|
kezelés előtt, 12 hónap elteltével és 24 hónappal a kezelést követően
|
|
Klinikai értékelés a műtét utáni 12 és 24 hónapban. A klinikai értékelés magában foglalja a fájdalom, a duzzanat és a térd mozgási tartományának és a kontralaterális oldallal történő összehasonlításának értékelését.
Időkeret: 12 és 24 hónap a műtét utáni.
|
Minden beteget kiértékelnek
|
12 és 24 hónap a műtét utáni.
|
|
A felülvizsgálati arányok (másodlagos artroszkópiák)
Időkeret: 12 és 24 hónap az elsődleges műtét után
|
Másodlagos artroszkópiák (felülvizsgálat) az elsődleges műtét utáni 12 és 24 hónapban
|
12 és 24 hónap az elsődleges műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/5-1353-825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .