En jämförande prospektiv studie av de artroskopiska meniskreparationsmetoderna
22 augusti 2025 uppdaterad av: Viktorija Brogaite, Vilnius University
En prospektiv studie som utvärderar olika artroskopiska reparationsmetoder för ungdomar med traumatiska meniskskador.
Att utföra artroskopisk meniskreparation efter en traumatisk meniskrivning som ett alternativ till en meniskektomi är nu ett acceptabelt val.
Att bevara meniskvävnader är avgörande på grund av den betydande roll de spelar som en väsentlig del av knäleden.
Det är viktigt att förstå de ytterligare verktyg som kan påverka återhämtningen av menisken efter suturering.
Patienter har slumpmässigt fördelats i två grupper med hjälp av den datoriserade applikationen "randomiser for clinical trial lite", och behandlingsresultaten jämfördes efter ett år.
En grupp patienter har fått en vanlig menisksuturteknik, medan en annan grupp har upplevt menisksuturbehandlingen med en ytterligare fibrinproppmetode.
Data som hänför sig till demografi, kliniska egenskaper, radiologiska fynd och enkätsvar har noggrant samlats in prospektivt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekrytering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefonnummer: 37069805546
- E-post: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Litauen, LT-03101
- Rekrytering
- Vilnius University, Medical faculty
-
Kontakt:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Telefonnummer: 37069805546
- E-post: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som ger samtycke till att delta i studien, inklusive patienter och deras vårdgivare. Inklusionskriterierna för denna studie är följande: att vara under 19 år, ha en traumatisk isolerad meniskrivning i full tjocklek längre än 1 cm som har bekräftats av både preoperativ MR och artroskopi, och inte ha genomgått någon tidigare operation på den drabbade knä.
Exklusions kriterier:
- Denna undersökning utesluter patienter med utvecklingsstörning som inte kan läsa eller tolka på sitt modersmål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort I av patienter
Individer som genomgår den konventionella artroskopiska meniskreparationsproceduren
|
En traditionell två-portal artroskopisk metod används. Meniskkanterna undersöks med hjälp av en sond, och eventuella meniskrevor som inte är stabila utvärderas för potentiell reparation. För meniskreparation har suturer gjorts med hjälp av teknikerna "allt inne" eller "utanför-inne" och "inifrån-utsidan". Om proceduren med tillsats av en fibrinpropp utförs, tas en volym på cirka 60 milliliter blod och överförs därefter till en bassäng. En assistent kan röra om blodet med en glasspruta i cirka femton minuter för att säkerställa tillräcklig koagulering runt sprutan. Efter att en tillräcklig propp har utvecklats i sprutans ände, används en gripare för att föra in koageln genom den anterolaterala artroskopiportalen. Menisksuturerna lossas avsiktligt för att rymma koageln i menisken, vilket säkerställer optimal kontakt med lesionen. Därefter fästs suturerna och knyts ihop.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort II av patienter
Patienter som får den kompletterande fibrinproppförstärkningen under den artroskopiska meniskreparationsoperationen.
|
En traditionell två-portal artroskopisk metod används. Meniskkanterna undersöks med hjälp av en sond, och eventuella meniskrevor som inte är stabila utvärderas för potentiell reparation. För meniskreparation har suturer gjorts med hjälp av teknikerna "allt inne" eller "utanför-inne" och "inifrån-utsidan". Om proceduren med tillsats av en fibrinpropp utförs, tas en volym på cirka 60 milliliter blod och överförs därefter till en bassäng. En assistent kan röra om blodet med en glasspruta i cirka femton minuter för att säkerställa tillräcklig koagulering runt sprutan. Efter att en tillräcklig propp har utvecklats i sprutans ände, används en gripare för att föra in koageln genom den anterolaterala artroskopiportalen. Menisksuturerna lossas avsiktligt för att rymma koageln i menisken, vilket säkerställer optimal kontakt med lesionen. Därefter fästs suturerna och knyts ihop.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric International Documentation Committee Subjektiv (Pedi-IKDC) Knäform.
Tidsram: före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Pedi-IKDC används för att mäta knärelaterade symtom, funktion och idrottsaktivitet bland barn.
Frågeformuläret består av 13 punkter, som var och en bedöms med hjälp av ett av tre klassificeringssystem: ett intervall på 0 till 10 för objekt 2, 3, 12 och 13, ett intervall på 0 till 4 för objekt 1, 4, 5, 6, 9 och 10, och ett intervall från 0 till 1 för objekt 7 och 8.
Den 11:e punkten består av nio delfrågor, som var och en kan bedömas från 0 till 4. Det totala poängvärdet beräknas genom att endast lägga till svaren till 12 frågor och dividera det totala antalet med 92 (det högsta antalet poäng som kan uppnås).
Poängen går från 0 (värsta scenario) till 100 (bästa scenario).
Pedi-IKDC har visat sig vara ett giltigt, pålitligt och lyhört frågeformulär i en pediatrisk population med olika knäsjukdomar, särskilt ligament- och meniskskador, ledinstabilitet och andra störningar
|
före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Lysholms knävåg
Tidsram: före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Lysholms knäpoängskala har visat sig vara lämplig för en mängd olika knäpatologier och även för ungdomar.
Skalan omfattar åtta artiklar.
Högre värden på poängen indikerar bättre funktion hos knäet.
(intervall från 0 till 100).
|
före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Hälsorelaterad pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
PedsQL är en generisk poäng, som uppskattar livskvaliteten för pediatriska patienter.
Frågeformuläret består av fyra domäner med 23 frågor: allmänt fysiskt fungerande, emotionellt, socialt och fungerande i skolans domäner.
|
före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magnetisk resonanstomografi (MRT) av knäet
Tidsram: före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
1,5T MR-system.
Fyra huvuddiagnostiska sekvenser analyserades, inklusive sagittalt protondensitet snabbt spinn-eko (PD FS-Sag), sagittalt T2-vägt snabbt spinn-eko (T2W-Sag), koronalt protondensitet snabbt spinn-eko med fettmättnad (PD FS-Cor), och koronalt T2-viktat snabbt spinn-eko med fettmättnad (T2W-Cor).
Signalförändringar på MRT graderas med Stoller och Crues 3-stegsklassificering.
Grad 0 definierades som en normal menisk; menisken visar låg signalintensitet i bilderna.
Grad 1 beskrivs som en intramenisk signal med oregelbundna marginaler som inte ansluter eller kommunicerar med en artikulär yta.
Grad 2 definieras som en linjär signal som inte anligger mot eller kommunicerar med en ledyta.
En linjär eller komplex signalintensitet som anligger mot eller kommunicerar med en artikulär yta klassificeras som grad 3. Sammanfattningsvis anses grad 3 vara oläkt, grad 2 som delvis läkt och grad 1 som helt läkt på grund av MRT-bedömning.
|
före behandling, efter 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Klinisk utvärdering vid 12 och 24 månader postoperativt. Den kliniska bedömningen innebär utvärdering av smärta, svullnad och uppskattning och jämförelse av knäets rörelseområde med den kontralaterala sidan.
Tidsram: 12 och 24 månader postoperativt.
|
Alla patienter utvärderas
|
12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Revisionshastigheter (sekundära artroskopier)
Tidsram: 12 och 24 månader efter primär operation
|
Sekundära artroskopier (revision) vid 12 och 24 månader efter primär operation
|
12 och 24 månader efter primär operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
26 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Faktisk)
19 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/5-1353-825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt studieprotokollet har IPD ingen avsikt att avslöja informationen till tredje part eller andra forskare.
I enlighet med dataanalys- och verifieringsprocessen kan huvudförfattaren till forskningen begäras för tillhandahållande av anonymiserad data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .