- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06176183
Сравнительное проспективное исследование артроскопических методов восстановления мениска
Проспективное исследование по оценке различных методов артроскопического восстановления у молодых людей с травматическими повреждениями мениска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Рекрутинг
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Контакт:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Номер телефона: 37069805546
- Электронная почта: viktorija.brogaite@santa.lt
-
Vilnius, Литва, LT-03101
- Рекрутинг
- Vilnius University, Medical faculty
-
Контакт:
- Viktorija Brogaite Martinkeniene, MD
- Номер телефона: 37069805546
- Электронная почта: viktorija.brogaite@mf.vu.lt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, давшие согласие на участие в исследовании, включая пациентов и поставщиков медицинских услуг. Критерии включения в это исследование следующие: возраст младше 19 лет, наличие травматического изолированного разрыва мениска на всю толщину длиной более 1 см, что было подтверждено как предоперационной МРТ, так и артроскопией, а также отсутствие каких-либо предыдущих хирургических вмешательств на пораженном участке. колено.
Критерий исключения:
- Из этого исследования исключаются пациенты с отклонениями в развитии, которые не могут читать или интерпретировать на своем родном языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: I когорта пациентов
Лица, перенесшие традиционную артроскопическую процедуру восстановления мениска.
|
Используется традиционный двухпортальный артроскопический доступ. Края мениска исследуются с помощью датчика, и любые нестабильные разрывы мениска оцениваются на предмет возможного восстановления. При пластике мениска швы накладывают по методике «все внутри» или «снаружи-внутри» и «внутри-наружи». Если проводится процедура, предполагающая добавление сгустка фибрина, берется объем крови примерно 60 миллилитров, а затем переливается в таз. Ассистент может перемешивать кровь стеклянным шприцем в течение примерно пятнадцати минут, чтобы обеспечить достаточную коагуляцию вокруг шприца. После того, как на конце шприца образуется достаточное количество сгустка, с помощью захвата сгусток вводят через переднелатеральный портал артроскопии. Швы мениска намеренно ослабляются, чтобы сгусток мог разместиться в мениске, обеспечивая оптимальный контакт с очагом поражения. После этого швы закрепляют и завязывают.
Другие имена:
|
Другой: Вторая группа пациентов
Пациенты, которые получают дополнительное увеличение сгустка фибрина во время артроскопической операции по восстановлению мениска.
|
Используется традиционный двухпортальный артроскопический доступ. Края мениска исследуются с помощью датчика, и любые нестабильные разрывы мениска оцениваются на предмет возможного восстановления. При пластике мениска швы накладывают по методике «все внутри» или «снаружи-внутри» и «внутри-наружи». Если проводится процедура, предполагающая добавление сгустка фибрина, берется объем крови примерно 60 миллилитров, а затем переливается в таз. Ассистент может перемешивать кровь стеклянным шприцем в течение примерно пятнадцати минут, чтобы обеспечить достаточную коагуляцию вокруг шприца. После того, как на конце шприца образуется достаточное количество сгустка, с помощью захвата сгусток вводят через переднелатеральный портал артроскопии. Швы мениска намеренно ослабляются, чтобы сгусток мог разместиться в мениске, обеспечивая оптимальный контакт с очагом поражения. После этого швы закрепляют и завязывают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная форма коленного сустава Комитета международной документации педиатров (Pedi-IKDC).
Временное ограничение: до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Pedi-IKDC используется для измерения симптомов, функций и спортивной активности коленей у детей.
Анкета состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по одной из трех рейтинговых систем: диапазон от 0 до 10 для пунктов 2, 3, 12 и 13, диапазон от 0 до 4 для пунктов 1, 4, 5, 6, 9 и 10, а также диапазон от 0 до 1 для элементов 7 и 8.
11-й пункт состоит из девяти подвопросов, каждый из которых может быть оценен от 0 до 4. Общий балл рассчитывается путем сложения ответов только на 12 вопросов и деления суммы на 92 (наибольшее достижимое количество баллов).
Оценка варьируется от 0 (худший сценарий) до 100 (лучший сценарий).
Было доказано, что Pedi-IKDC является действительным, заслуживающим доверия и отзывчивым опросником в педиатрической популяции с различными заболеваниями коленного сустава, особенно травмами связок и менисков, нестабильностью суставов и другими расстройствами.
|
до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Шкала колена Лисхольма
Временное ограничение: до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Доказано, что шкала оценки коленного сустава Лисхольма подходит для различных патологий коленного сустава, а также для подростков.
Шкала состоит из восьми пунктов.
Более высокие значения балла указывают на лучшее функционирование колена.
(диапазон от 0 до 100).
|
до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Качество жизни детей, связанное со здоровьем (PedsQL)
Временное ограничение: до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
PedsQL — это общий показатель, который оценивает качество жизни пациентов детского возраста.
Анкета состоит из четырех разделов по 23 вопроса: общее физическое функционирование, эмоциональное, социальное и функционирование в школе.
|
до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
магнитно-резонансная томография (МРТ) коленного сустава
Временное ограничение: до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Система МРТ 1,5 Тл.
Были проанализированы четыре основные диагностические последовательности, включая быстрое спин-эхо сагиттальной протонной плотности (PD FS-Sag), сагиттальное T2-взвешенное быстрое спин-эхо (T2W-Sag), быстрое спин-эхо корональной плотности протонов с жировой насыщенностью (PD FS-Cor), и корональное T2-взвешенное быстрое спин-эхо с насыщением жира (T2W-Cor).
Изменения сигнала на МРТ оцениваются с использованием трехступенчатой классификации Столлера и Крусса.
Степень 0 определялась как нормальный мениск; мениск демонстрирует низкую интенсивность сигнала на изображениях.
Степень 1 описывается как внутрименискальный сигнал с неровными краями, которые не соединяются и не сообщаются с суставной поверхностью.
Степень 2 определяется как линейный сигнал, который не прилегает и не сообщается с суставной поверхностью.
Линейная или сложная интенсивность сигнала, который примыкает к суставной поверхности или сообщается с ней, классифицируется как степень 3. Таким образом, степень 3 считается незажившей, степень 2 — частично зажившей, а степень 1 — полностью зажившей по данным МРТ.
|
до лечения, через 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/5-1353-825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артроскопическое восстановление мениска
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария