Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende prospektiv undersøgelse af de artroskopiske meniskreparationsmetoder

22. august 2025 opdateret af: Viktorija Brogaite, Vilnius University

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer forskellige artroskopiske reparationsmetoder for unge med traumatiske meniskskader.

At udføre artroskopisk meniskreparation efter en traumatisk meniskoverrivning som et alternativ til en meniskektomi er nu et acceptabelt valg. Bevarelse af meniskvæv er afgørende på grund af den betydelige rolle, de spiller som en væsentlig del af knæleddet. Det er vigtigt at forstå de yderligere værktøjer, der kan påvirke genopretningen af ​​menisken efter suturering. Patienter er blevet tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af den computeriserede applikation "randomiser for clinical trial lite", og behandlingsresultaterne blev sammenlignet efter et år. En gruppe patienter har modtaget en standard menisksuturteknik, hvorimod en anden gruppe har oplevet menisksuturbehandlingen med en yderligere fibrinprop-tilgang. Data vedrørende demografi, kliniske karakteristika, radiologiske fund og undersøgelsessvar er blevet omhyggeligt indsamlet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, LT-03101
        • Rekruttering
        • Vilnius University, Medical faculty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder patienter og deres behandlere. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger: at være under 19 år, have en traumatisk isoleret meniskrivning i fuld tykkelse længere end 1 cm, som er blevet bekræftet af både præoperativ MR og artroskopi, og ikke have gennemgået nogen tidligere operation på den berørte knæ.

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse udelukker patienter med udviklingshæmning, som ikke er i stand til at læse eller tolke på deres modersmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte I af patienter
Personer, der gennemgår den konventionelle artroskopiske meniskreparationsprocedure
Procedure: Artroskopisk menisk reparation

En traditionel to-portal artroskopisk tilgang anvendes. Meniskkanterne undersøges ved hjælp af en sonde, og eventuelle meniskrevner, der ikke er stabile, vurderes for potentiel reparation. Til meniskreparation er suturer blevet fremstillet ved hjælp af teknikkerne "alt-indvendigt" eller "udvendigt-indvendigt" og "indvendigt-udenfor".

Hvis proceduren, der involverer tilføjelse af en fibrinprop, udføres, udtages et volumen på ca. 60 milliliter blod og overføres derefter til et bassin. En assistent er i stand til at omrøre blodet ved hjælp af en glassprøjte i cirka femten minutter for at sikre tilstrækkelig koagulering omkring sprøjten. Efter at der er udviklet en tilstrækkelig koagel for enden af ​​sprøjten, bruges en griber til at indsætte proppen gennem den anterolaterale artroskopiportal. Menisksuturerne løsnes med vilje for at rumme koaguleringen i menisken, hvilket sikrer optimal kontakt med læsionen. Efterfølgende fastgøres og knyttes suturerne.

Andre navne:
  • Artroskopisk meniskreparation med forstærkning af fibrinprop
Andet: Kohorte II af patienter
Patienter, der får den supplerende fibrinkagelforstørrelse under den artroskopiske meniskreparationsoperation.
Procedure: Artroskopisk menisk reparation

En traditionel to-portal artroskopisk tilgang anvendes. Meniskkanterne undersøges ved hjælp af en sonde, og eventuelle meniskrevner, der ikke er stabile, vurderes for potentiel reparation. Til meniskreparation er suturer blevet fremstillet ved hjælp af teknikkerne "alt-indvendigt" eller "udvendigt-indvendigt" og "indvendigt-udenfor".

Hvis proceduren, der involverer tilføjelse af en fibrinprop, udføres, udtages et volumen på ca. 60 milliliter blod og overføres derefter til et bassin. En assistent er i stand til at omrøre blodet ved hjælp af en glassprøjte i cirka femten minutter for at sikre tilstrækkelig koagulering omkring sprøjten. Efter at der er udviklet en tilstrækkelig koagel for enden af ​​sprøjten, bruges en griber til at indsætte proppen gennem den anterolaterale artroskopiportal. Menisksuturerne løsnes med vilje for at rumme koaguleringen i menisken, hvilket sikrer optimal kontakt med læsionen. Efterfølgende fastgøres og knyttes suturerne.

Andre navne:
  • Artroskopisk meniskreparation med forstærkning af fibrinprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk International Dokumentationskomité Subjektiv (Pedi-IKDC) knæform.
Tidsramme: før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Pedi-IKDC bruges til at måle knærelaterede symptomer, funktion og sportsaktivitet blandt børn. Spørgeskemaet består af 13 emner, som hver er bedømt ved hjælp af et af tre vurderingssystemer: et interval på 0 til 10 for emnerne 2, 3, 12 og 13, et interval på 0 til 4 for emnerne 1, 4, 5, 6, 9 og 10, og et interval på 0 til 1 for emnerne 7 og 8. Det 11. punkt består af ni underspørgsmål, som hver kan scores fra 0 til 4. Den samlede scoreværdi beregnes ved kun at lægge svarene til 12 emner og dividere det samlede antal med 92 (det højeste antal opnåelige point). Scoren går fra 0 (worst case scenario) til 100 (bedste case scenario). Pedi-IKDC har vist sig at være et gyldigt, troværdigt og responsivt spørgeskema i en pædiatrisk population med forskellige knælidelser, især ledbånds- og meniskskader, ledustabilitet og andre lidelser
før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Lysholm knævægt
Tidsramme: før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Lysholms knæ-scoringsskala har vist sig at være velegnet til en række forskellige knæpatologier og også til den unge befolkning. Skalaen omfatter otte elementer. Højere værdier af score indikerer bedre funktion af knæet. (spænder fra 0 til 100).
før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret pædiatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
PedsQL er en generisk score, som estimerer livskvaliteten for pædiatriske patienter. Spørgeskemaet består af fire domæner med 23 spørgsmål: den generelle fysiske funktionsevne, følelsesmæssig, social og funktion på skolens domæne
før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonansbilleddannelse (MR-scanning) af knæet
Tidsramme: før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
1,5T MR-system. Fire hoveddiagnostiske sekvenser blev analyseret, herunder sagittalt protondensitet hurtigt spin-ekko (PD FS-Sag), sagittalt T2-vægtet hurtigt spin-ekko (T2W-Sag), koronalt protondensitet hurtigt spin-ekko med fedtmætning (PD FS-Cor), og koronalt T2-vægtet hurtigt spin ekko med fedtmætning (T2W-Cor). Signalændringer på MR graderes ved hjælp af Stoller og Crues' 3-trins klassifikation. Grad 0 blev defineret som en normal menisk; menisken viser lav signalintensitet i billederne. Grad 1 beskrives som et intramenisk signal med uregelmæssige marginer, der ikke forbinder eller kommunikerer med en artikulær overflade. Grad 2 er defineret som et lineært signal, der ikke støder op til eller kommunikerer med en artikulær overflade. En lineær eller kompleks signalintensitet, der støder op til eller kommunikerer med en artikulær overflade, klassificeres som grad 3. Sammenfattende anses grad 3 for uhelet, grad 2 som delvist helet og grad 1 som fuldt helet på grund af MR-vurdering.
før behandling, efter 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Klinisk evaluering efter 12 og 24 måneder postoperativt. Den kliniske vurdering involverer evaluering af smerter, hævelse og estimering og sammenligning af knæets bevægelse med den kontralaterale side.
Tidsramme: 12 og 24 måneder postoperativt.
Alle patienter evalueres
12 og 24 måneder postoperativt.
Revisionshastigheder (sekundære arthroscopies)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter primær operation
Sekundære arthroscopies (revision) ved 12 og 24 måneder efter primær operation
12 og 24 måneder efter primær operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/5-1353-825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til undersøgelsesprotokollen har IPD ikke til hensigt at videregive oplysningerne til tredjeparter eller andre forskere. I overensstemmelse med dataanalyse- og verifikationsprocessen kunne hovedforfatteren af ​​forskningen blive anmodet om at levere anonymiserede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk menisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner