疼痛性腰仙骨神経根症（PLSR）に対するVX-548の有効性と安全性の評価
2025年9月30日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
疼痛性腰仙骨神経根症患者における VX-548 の有効性と安全性に関する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行計画研究
研究の目的は、PLSR 患者の治療における VX-548 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Trovare Clinical Research
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Banning、California、アメリカ、92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Probe Clinical Research
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Pain Management and Injury Relief
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- JY Research Institute
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Convenient Medical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Research of Westchester
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
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Seminole、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clincept Clinical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Center for Pain Management and Rehab
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Palos Hills、Illinois、アメリカ、60465
- Essential Concepts Research Solutions
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- AMR Wichita East, KS
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Coorporation
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Pain Consultants
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10017
- AES New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
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Lima、Ohio、アメリカ、45805
- NexGen Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Clinical Investigations LLC.
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- AMR Norman
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Pacific Sports and Spine
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- AES Dallas Forth Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Expert Pain
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Lubbock Spine Institute
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- AMR Norfolk
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上 (>=)
- BMI (BMI) が 40 kg/平方メートル (m^2) 以下 (<=)
- プロトコールで事前に指定された基準に従って、3 か月を超えて PLSR と診断されている
- 日次 NPRS スコアの週平均が 4 以上 10 未満で、7 日間の慣らし期間での変動は限定的
主な除外基準:
- 7 日間の導入期間中に毎日 NPRS スコアが 3 つ以上欠落している
- プロトコールで事前に指定されているPLSR以外の中等度または重度の痛みを伴う神経障害
- 過去の腰椎手術の病歴（例：椎間板切除術、椎弓切除術、有孔椎間板切除術、または固定術）
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-548
参加者は最大 12 週間まで VX-548 を受け取ります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、VX-548に適合するプラセボが最大12週間投与されます。
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経口投与用の錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS) における毎日の脚の痛みの強さの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日次睡眠干渉尺度 (DSIS) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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ベースライン、12 週目
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から14週目まで
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1日目から14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。