Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor pijnlijke lumbosacrale radiculopathie (PLSR)
30 september 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet naar de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 bij proefpersonen met pijnlijke lumbosacrale radiculopathie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 bij de behandeling van deelnemers met PLSR te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- JY Research Institute
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Convenient Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Palos Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Coorporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- AMR Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Expert Pain
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=)45 kilogram (kg)
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 40 kg/meter² (m^2)
- Diagnose van PLSR langer dan (>)3 maanden volgens vooraf gespecificeerde criteria in het protocol
- Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse NPRS-score >=4 en <10 met beperkte variatie in de 7-daagse inloopperiode
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 ontbrekende dagelijkse NPRS-scores tijdens de inloopperiode van 7 dagen
- Matige of ernstige pijnlijke neuropathie anders dan PLSR, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol
- Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties (bijv. discectomieën, laminectomieën, foraminotomieën of fusie)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VX-548
Deelnemers ontvangen VX-548 tot 12 weken.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 weken een placebo die is afgestemd op VX-548.
|
Tabletten voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnintensiteit in de benen op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 14
|
Van dag 1 tot en met week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX23-548-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens door Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .