Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til VX-548 for smertefull lumbosakral radikulopati (PLSR)

6. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie av effektiviteten og sikkerheten til VX-548 hos personer med smertefull lumbosakral radikulopati

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til VX-548 ved behandling av deltakere med PLSR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Rekruttering
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Rekruttering
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Rekruttering
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Rekruttering
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Rekruttering
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Rekruttering
        • Brain & Spine Institute Of Port Orange
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • Rekruttering
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • ClinCept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Forente stater, 60465
        • Rekruttering
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Rekruttering
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Rekruttering
        • AES Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Rekruttering
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45805
        • Rekruttering
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Rekruttering
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Rekruttering
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsvekt større enn eller lik (>=)45 kilogram (kg)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (<=) 40 kg/m² (m^2)
  • Diagnose av PLSR i mer enn (>)3 måneder i henhold til kriterier som er forhåndsspesifisert i protokollen
  • Ukentlig gjennomsnitt av daglig NPRS-score >=4 og <10 med begrenset variasjon i den 7-dagers innkjøringsperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 manglende daglige NPRS-score i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden
  • Moderat eller alvorlig smertefull nevropati annet enn PLSR som forhåndsspesifisert i protokollen
  • Anamnese med tidligere korsryggkirurgi (f.eks. diskektomier, laminektomier, foraminotomier eller fusjon)

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VX-548
Deltakerne vil motta VX-548 opptil 12 uker.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset VX-548 opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Tabletter for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig bensmerteintensitet på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige søvninterferensskalaen (DSIS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 14
Fra dag 1 til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX23-548-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull Lumbosacral Radikulopati

Kliniske studier på VX-548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere