Evaluering av effektivitet og sikkerhet til VX-548 for smertefull lumbosakral radikulopati (PLSR)
30. september 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie av effektiviteten og sikkerheten til VX-548 hos personer med smertefull lumbosakral radikulopati
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til VX-548 ved behandling av deltakere med PLSR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- JY Research Institute
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Convenient Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Palos Hills, Illinois, Forente stater, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Coorporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- NexGen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- AMR Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Expert Pain
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt større enn eller lik (>=)45 kilogram (kg)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (<=) 40 kg/m² (m^2)
- Diagnose av PLSR i mer enn (>)3 måneder i henhold til kriterier som er forhåndsspesifisert i protokollen
- Ukentlig gjennomsnitt av daglig NPRS-score >=4 og <10 med begrenset variasjon i den 7-dagers innkjøringsperioden
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 manglende daglige NPRS-score i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden
- Moderat eller alvorlig smertefull nevropati annet enn PLSR som forhåndsspesifisert i protokollen
- Anamnese med tidligere korsryggkirurgi (f.eks. diskektomier, laminektomier, foraminotomier eller fusjon)
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-548
Deltakerne vil motta VX-548 opptil 12 uker.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset VX-548 opptil 12 uker.
|
Tabletter for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig bensmerteintensitet på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige søvninterferensskalaen (DSIS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 14
|
Fra dag 1 til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX23-548-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .