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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie (PLSR)

30. September 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei Patienten mit schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei der Behandlung von Teilnehmern mit PLSR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht größer oder gleich (>=)45 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich (<=) 40 kg/Quadratmeter (m^2)
  • Diagnose von PLSR für mehr als (>)3 Monate gemäß den im Protokoll vorab festgelegten Kriterien
  • Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen NPRS-Scores >=4 und <10 mit begrenzter Variation in der 7-tägigen Einlaufzeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 fehlende tägliche NPRS-Ergebnisse während der 7-tägigen Einlaufzeit
  • Mittelschwere oder schwere schmerzhafte Neuropathie außer PLSR, wie im Protokoll vorab festgelegt
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule (z. B. Diskektomien, Laminektomien, Foraminotomien oder Fusion)

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-548
Die Teilnehmer erhalten VX-548 bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Wochen lang ein auf VX-548 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Beinschmerzintensität auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Wochendurchschnitts der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 14
Von Tag 1 bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-548-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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