Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af VX-548 til smertefuld lumbosakral radikulopati (PLSR)

30. september 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, paralleldesignet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 hos forsøgspersoner med smertefuld lumbosakral radikulopati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 ved behandling af deltagere med PLSR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Forenede Stater, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsvægt større end eller lig med (>=)45 kg (kg)
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med (<=) 40 kg/m² (m^2)
  • Diagnose af PLSR i mere end (>)3 måneder i henhold til kriterier, der er forudspecificeret i protokollen
  • Ugentligt gennemsnit af daglig NPRS-score >=4 og <10 med begrænset variation i den 7-dages indkøringsperiode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 manglende daglige NPRS-scores i løbet af den 7-dages indkøringsperiode
  • Moderat eller svær smertefuld neuropati ud over PLSR som forudspecificeret i protokollen
  • Anamnese med tidligere lændehvirveloperationer (f.eks. discektomier, laminektomier, foraminotomier eller fusion)

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-548
Deltagerne vil modtage VX-548 i op til 12 uger.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til VX-548 i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig bensmerteintensitet på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige søvninterferensskala (DSIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 14
Fra dag 1 til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-548-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld Lumbosacral Radikulopati

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner