Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-548 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában (PLSR)

2024. március 6. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat a VX-548 hatékonyságáról és biztonságosságáról fájdalmas lumbosacralis radikulopátiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a VX-548 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PLSR-ben szenvedő résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Toborzás
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Toborzás
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Toborzás
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Toborzás
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Toborzás
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Toborzás
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Toborzás
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Toborzás
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Toborzás
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Toborzás
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Toborzás
        • Brain & Spine Institute Of Port Orange
      • Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Toborzás
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Toborzás
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Toborzás
        • ClinCept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Toborzás
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Toborzás
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60465
        • Toborzás
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Toborzás
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Toborzás
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Toborzás
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Toborzás
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • AES Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Toborzás
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Toborzás
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
        • Toborzás
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Toborzás
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Toborzás
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Toborzás
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Toborzás
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Toborzás
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Toborzás
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)45 kilogramm (kg)
  • A testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő (<=) 40 kg/m² (m^2)
  • A PLSR diagnózisa több mint (>) 3 hónapig a protokollban előre meghatározott kritériumok szerint
  • A napi NPRS pontszám heti átlaga >=4 és <10, korlátozott eltérésekkel a 7 napos befutási időszakban

Főbb kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 hiányzó napi NPRS pontszám a 7 napos befutási időszak alatt
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalmas neuropátia a PLSR-től eltérő, a protokollban előre meghatározottak szerint
  • Korábbi ágyéki gerincműtét (pl. discectomia, laminectomia, foraminotómia vagy fúzió) anamnézisében

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VX-548
A résztvevők VX-548-at kapnak 12 hétig.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a VX-548-hoz illesztett placebót kapnak 12 hétig.
Drog: Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a napi lábfájdalom intenzitás heti átlagában a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a napi alvászavar skála (DSIS) heti átlagában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 14. hétig
Az 1. naptól a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX23-548-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalmas lumbosacralis radiculopathia

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel