A VX-548 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában (PLSR)
2025. szeptember 30. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat a VX-548 hatékonyságáról és biztonságosságáról fájdalmas lumbosacralis radikulopátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a VX-548 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PLSR-ben szenvedő résztvevők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- JY Research Institute
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Convenient Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Palos Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Coorporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- AMR Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Expert Pain
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)45 kilogramm (kg)
- A testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő (<=) 40 kg/m² (m^2)
- A PLSR diagnózisa több mint (>) 3 hónapig a protokollban előre meghatározott kritériumok szerint
- A napi NPRS pontszám heti átlaga >=4 és <10, korlátozott eltérésekkel a 7 napos befutási időszakban
Főbb kizárási kritériumok:
- Több mint 3 hiányzó napi NPRS pontszám a 7 napos befutási időszak alatt
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalmas neuropátia a PLSR-től eltérő, a protokollban előre meghatározottak szerint
- Korábbi ágyéki gerincműtét (pl. discectomia, laminectomia, foraminotómia vagy fúzió) anamnézisében
Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VX-548
A résztvevők VX-548-at kapnak 12 hétig.
|
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a VX-548-hoz illesztett placebót kapnak 12 hétig.
|
Orális adagolásra szánt tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi lábfájdalom intenzitás heti átlagában a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi alvászavar skála (DSIS) heti átlagában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 14. hétig
|
Az 1. naptól a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX23-548-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .