Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VX-548 w leczeniu bolesnej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej (PLSR)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania VX-548 u pacjentów z bolesną radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VX-548 w leczeniu uczestników z PLSR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Masa ciała większa lub równa (>=) 45 kilogramów (kg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=) 40 kg/ metr kwadratowy (m^2)
  • Rozpoznanie PLSR trwającego dłużej niż (>) 3 miesiące zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Średnia tygodniowa dziennego wyniku NPRS >=4 i <10 z ograniczoną zmiennością w 7-dniowym okresie docierania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Więcej niż 3 brakujące codzienne wyniki NPRS w 7-dniowym okresie docierania
  • Umiarkowana lub ciężka bolesna neuropatia inna niż PLSR, jak określono wcześniej w protokole
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego (np. dyskektomia, laminektomia, foraminotomia lub zespolenie)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX-548
Uczestnicy otrzymają VX-548 do 12 tygodni.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VX-548 przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu nóg w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej dziennej skali zakłóceń snu (DSIS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 tygodnia
Od dnia 1 do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-548-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj