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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del VX-548 per la radicolopatia lombosacrale dolorosa (PLSR)

30 settembre 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo sull'efficacia e la sicurezza di VX-548 in soggetti con radicolopatia lombosacrale dolorosa

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VX-548 nel trattamento dei partecipanti con PLSR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Stati Uniti, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Peso corporeo maggiore o uguale a (>=)45 chilogrammi (kg)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=) 40 kg/metro quadrato (m^2)
  • Diagnosi di PLSR per più di (>) 3 mesi secondo i criteri pre-specificati nel protocollo
  • Media settimanale del punteggio NPRS giornaliero >=4 e <10 con variazione limitata nel periodo di rodaggio di 7 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Più di 3 punteggi NPRS giornalieri mancanti durante il periodo di rodaggio di 7 giorni
  • Neuropatia dolorosa moderata o grave diversa dalla PLSR come pre-specificato nel protocollo
  • Storia di precedenti interventi chirurgici sulla colonna lombare (ad esempio, discectomie, laminectomie, foraminotomie o fusione)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-548
I partecipanti riceveranno VX-548 fino a 12 settimane.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a VX-548 fino a 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale dell’intensità giornaliera del dolore alle gambe su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale della scala di interferenza del sonno giornaliero (DSIS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 14
Dal giorno 1 fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX23-548-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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