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VX-548治疗疼痛性腰骶神经根病（PLSR）的疗效和安全性评价

2025年9月30日更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

关于 VX-548 对腰骶部疼痛性神经根病受试者的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究

该研究的目的是评估 VX-548 治疗 PLSR 参与者的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

疼痛性腰骶部神经根病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix、Arizona、美国、85053
    - Arizona Research Center
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Trovare Clinical Research
  - Banning、California、美国、92220
    - Velocity Clinical Research - Banning
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Velocity Clinical Research - San Diego
  - Riverside、California、美国、92501
    - Probe Clinical Research
  - Thousand Oaks、California、美国、91320
    - Pain Management and Injury Relief
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Visionary Investigators Network
  - Crystal River、Florida、美国、34429
    - Nature Coast Clinical Research - Crystal River
  - Cutler Bay、Florida、美国、33189
    - JY Research Institute
  - Fleming Island、Florida、美国、32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah、Florida、美国、33013
    - Convenient Medical Research
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Medical Research of Westchester
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - ARSN-Brain and Spine Institute
  - Seminole、Florida、美国、33777
    - Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Clincept Clinical Research
  - Decatur、Georgia、美国、30030
    - Accel Research Sites - Neurostudies
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Velocity Clinical Research - Savannah
  - Stockbridge、Georgia、美国、30281
    - Center for Pain Management and Rehab
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Velocity Clinical Research - Boise
- Illinois
  - Flossmoor、Illinois、美国、60422
    - Healthcare Research Network II, LLC
  - Palos Hills、Illinois、美国、60465
    - Essential Concepts Research Solutions
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - AMR Wichita East, KS
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20854
    - Velocity Clinical Research - Rockville
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital (BWH)
  - Waltham、Massachusetts、美国、02451
    - MedVadis Research Coorporation
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - St. Louis Pain Consultants
  - Hazelwood、Missouri、美国、63042
    - Healthcare Research Network
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68516
    - Be Well Clinical Studies, LLC
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Synexus Clinical Research - Henderson
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Medical Center
  - New York、New York、美国、10017
    - AES New York
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Velocity Clinical Research - Cincinnati
  - Dayton、Ohio、美国、45432
    - META Medical Research Institute
  - Lima、Ohio、美国、45805
    - Nexgen Research
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73034
    - Clinical Investigations LLC.
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - AMR Norman
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97404
    - Pacific Sports and Spine
  - Grants Pass、Oregon、美国、97527
    - Velocity Clinical Research - Grants Pass
- Rhode Island
  - East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
    - Velocity Clinical Research - Providence
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75234
    - AES Dallas Forth Worth
  - Houston、Texas、美国、77079
    - Expert Pain
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Lubbock Spine Institute
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Be Well Clinical Studies - Austin
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - JBR Clinical Research
- Virginia
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Velocity Clinical Research - Hampton
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - AMR Norfolk
  - Portsmouth、Virginia、美国、23703
    - Velocity Clinical Research - Portsmouth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

体重大于或等于(>=)45公斤(kg)
体重指数（BMI）小于或等于（<=）40公斤/平方米（m^2）
根据方案中预先指定的标准诊断 PLSR 超过 (>)3 个月
每日 NPRS 评分的周平均值 >=4 且 <10，7 天磨合期内变化有限

主要排除标准：

在 7 天的磨合期内，每日 NPRS 分数缺失超过 3 个
除方案中预先指定的 PLSR 之外的中度或重度疼痛性神经病
既往腰椎手术史（例如椎间盘切除术、椎板切除术、椎间孔切开术或融合术）

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：VX-548 参与者将收到长达 12 周的 VX-548。	药品：VX-548 口服片剂。其他名称：苏西三嗪
安慰剂比较：安慰剂参与者将接受长达 12 周的与 VX-548 匹配的安慰剂。	药品：安慰剂口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
数字疼痛评定量表 (NPRS) 每日腿部疼痛强度每周平均值相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
每日睡眠干扰量表 (DSIS) 每周平均值相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	基线，第 12 周
根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性大体时间：从第 1 天到第 14 周	从第 1 天到第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (实际的)

2024年10月2日

研究完成 (实际的)

2024年10月16日

研究注册日期

首次提交

2023年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月10日

首次发布 (实际的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

VX-548治疗疼痛性腰骶神经根病（PLSR）的疗效和安全性评价

关于 VX-548 对腰骶部疼痛性神经根病受试者的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品