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Avaliação da eficácia e segurança do VX-548 para radiculopatia lombossacral dolorosa (PLSR)

6 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de desenho paralelo da eficácia e segurança do VX-548 em indivíduos com radiculopatia lombossacral dolorosa

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do VX-548 no tratamento de participantes com PLSR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Recrutamento
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Recrutamento
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Recrutamento
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Recrutamento
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Recrutamento
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Recrutamento
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Brain & Spine Institute Of Port Orange
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Recrutamento
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • ClinCept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Recrutamento
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
        • Recrutamento
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Recrutamento
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Recrutamento
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • AES Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Recrutamento
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
        • Recrutamento
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Recrutamento
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Recrutamento
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Recrutamento
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Recrutamento
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Peso corporal maior ou igual a (>=)45 quilogramas (kg)
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (<=) 40 kg/ metro quadrado (m^2)
  • Diagnóstico de PLSR por mais de (>)3 meses conforme critérios pré-especificados no protocolo
  • Média semanal da pontuação NPRS diária >=4 e <10 com variação limitada no período de run-in de 7 dias

Principais critérios de exclusão:

  • Mais de 3 pontuações NPRS diárias ausentes durante o período de execução de 7 dias
  • Neuropatia dolorosa moderada ou grave, exceto PLSR, conforme pré-especificado no protocolo
  • História de cirurgia prévia da coluna lombar (por exemplo, discectomias, laminectomias, foraminotomias ou fusão)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX-548
Os participantes receberão VX-548 por até 12 semanas.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao VX-548 por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor nas pernas em uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal da escala diária de interferência no sono (DSIS)
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 até a semana 14
Do dia 1 até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX23-548-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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