Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du VX-548 pour la radiculopathie lombo-sacrée douloureuse (PLSR)
30 septembre 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du VX-548 chez des sujets atteints de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-548 dans le traitement des participants atteints de PLSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Trovare Clinical Research
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Pain Management and Injury Relief
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Visionary Investigators Network
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- JY Research Institute
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Convenient Medical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medical Research of Westchester
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
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Seminole, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Clincept Clinical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Palos Hills, Illinois, États-Unis, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- AMR Wichita East, KS
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Coorporation
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Pain Consultants
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Clinical Investigations LLC.
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- AMR Norman
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Pacific Sports and Spine
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- AES Dallas Forth Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Expert Pain
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Lubbock Spine Institute
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- AMR Norfolk
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids corporel supérieur ou égal à (>=)45 kilogramme (kg)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (<=) 40 kg/mètre carré (m^2)
- Diagnostic de PLSR depuis plus de (>) 3 mois selon les critères pré-spécifiés dans le protocole
- Moyenne hebdomadaire du score NPRS quotidien >=4 et <10 avec une variation limitée au cours de la période de rodage de 7 jours
Critères d'exclusion clés :
- Plus de 3 scores NPRS quotidiens manquants au cours de la période de rodage de 7 jours
- Neuropathie douloureuse modérée ou sévère autre que PLSR comme pré-spécifié dans le protocole
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire (par exemple, discectomies, laminectomies, foraminotomies ou fusion)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VX-548
Les participants recevront le VX-548 jusqu'à 12 semaines.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-548 jusqu'à 12 semaines.
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Comprimés pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne de la douleur dans les jambes sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Référence, semaine 12
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS)
Délai: Référence, semaine 12
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Référence, semaine 12
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Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 à la semaine 14
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Du jour 1 à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX23-548-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .