Оценка эффективности и безопасности VX-548 при болезненной пояснично-крестцовой радикулопатии (PLSR)
30 сентября 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффективности и безопасности VX-548 у субъектов с болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность VX-548 при лечении участников с PLSR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- JY Research Institute
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Convenient Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Palos Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Coorporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
- NexGen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- AMR Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Expert Pain
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Масса тела больше или равна (>=)45 килограммам (кг)
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен (<=) 40 кг/кв. метр (м^2)
- Диагноз ПЛСР в течение более (>)3 месяцев в соответствии с критериями, заранее указанными в протоколе.
- Среднее недельное значение ежедневного балла NPRS >=4 и <10 с ограниченными вариациями в 7-дневном вводном периоде
Ключевые критерии исключения:
- Более 3 отсутствующих ежедневных показателей NPRS в течение 7-дневного вводного периода.
- Умеренная или тяжелая болезненная нейропатия, кроме ПЛСР, предварительно указанной в протоколе.
- В анамнезе перенесенные операции на поясничном отделе позвоночника (например, дискэктомия, ламинэктомия, фораминотомия или спондилодез)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВХ-548
Участники получат VX-548 на срок до 12 недель.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее VX-548, в течение 12 недель.
|
Таблетки для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней еженедельной интенсивности боли в ногах по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего значения шкалы ежедневного нарушения сна (DSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 14-ю неделю
|
С 1-го дня по 14-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-548-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .