Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности VX-548 при болезненной пояснично-крестцовой радикулопатии (PLSR)

6 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффективности и безопасности VX-548 у субъектов с болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность VX-548 при лечении участников с PLSR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Рекрутинг
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Рекрутинг
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Рекрутинг
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Рекрутинг
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Рекрутинг
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Brain & Spine Institute Of Port Orange
      • Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Рекрутинг
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • ClinCept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Рекрутинг
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60465
        • Рекрутинг
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Рекрутинг
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Рекрутинг
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • AES Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Рекрутинг
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Рекрутинг
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Рекрутинг
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Рекрутинг
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Рекрутинг
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Рекрутинг
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Масса тела больше или равна (>=)45 килограммам (кг)
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен (<=) 40 кг/кв. метр (м^2)
  • Диагноз ПЛСР в течение более (>)3 месяцев в соответствии с критериями, заранее указанными в протоколе.
  • Среднее недельное значение ежедневного балла NPRS >=4 и <10 с ограниченными вариациями в 7-дневном вводном периоде

Ключевые критерии исключения:

  • Более 3 отсутствующих ежедневных показателей NPRS в течение 7-дневного вводного периода.
  • Умеренная или тяжелая болезненная нейропатия, кроме ПЛСР, предварительно указанной в протоколе.
  • В анамнезе перенесенные операции на поясничном отделе позвоночника (например, дискэктомия, ламинэктомия, фораминотомия или спондилодез)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВХ-548
Участники получат VX-548 на срок до 12 недель.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее VX-548, в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней еженедельной интенсивности боли в ногах по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего значения шкалы ежедневного нарушения сна (DSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 14-ю неделю
С 1-го дня по 14-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX23-548-109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться