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통증성 요천골 신경근병증(PLSR)에 대한 VX-548의 효능 및 안전성 평가

2025년 9월 30일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

통증성 요천골 신경근병증 환자를 대상으로 한 VX-548의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구

연구의 목적은 PLSR 참가자를 치료할 때 VX-548의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, 미국, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, 미국, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, 미국, 45805
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 체중(>=)45킬로그램(kg) 이상
  • 체질량 지수(BMI) 40kg/제곱미터(m^2) 이하(<=)
  • 프로토콜에 사전 지정된 기준에 따라 3개월 이상 동안 PLSR을 진단합니다.
  • 일일 NPRS 점수의 주간 평균 >=4 및 <10(7일 준비 기간의 변화가 제한됨)

주요 제외 기준:

  • 7일의 준비 기간 동안 일일 NPRS 점수가 3회 이상 누락되었습니다.
  • 프로토콜에 미리 명시된 PLSR 이외의 중등도 또는 중증 통증성 신경병증
  • 이전 요추 수술 병력(예: 추간판 절제술, 추궁절제술, 유공절개술 또는 유합술)

포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-548
참가자는 최대 12주 동안 VX-548을 받게 됩니다.
의약품: VX-548
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
  • 수지트리진
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12주 동안 VX-548에 맞는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
경구 투여용 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 따른 일일 다리 통증 강도의 주간 평균이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 수면 간섭 척도(DSIS)의 주간 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 14주차까지
1일차부터 14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX23-548-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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