Utvärdering av effektivitet och säkerhet för VX-548 för smärtsam lumbosakral radikulopati (PLSR)
30 september 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignstudie av effektiviteten och säkerheten hos VX-548 hos patienter med smärtsam lumbosakral radikulopati
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VX-548 vid behandling av deltagare med PLSR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Probe Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- JY Research Institute
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Convenient Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Palos Hills, Illinois, Förenta staterna, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Coorporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- AMR Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Expert Pain
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsvikt större än eller lika med (>=)45 kilogram (kg)
- Body mass index (BMI) mindre än eller lika med (<=) 40 kg/m² (m^2)
- Diagnos av PLSR i mer än (>)3 månader enligt kriterier som är fördefinierade i protokollet
- Veckomedelvärde för daglig NPRS-poäng >=4 och <10 med begränsad variation i den 7-dagars inkörningsperioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Mer än 3 saknade dagliga NPRS-poäng under den 7-dagars inkörningsperioden
- Måttlig eller svår smärtsam neuropati annan än PLSR enligt förhandsspecificerad i protokollet
- Historik av tidigare operationer i ländryggen (t.ex. diskektomier, laminektomier, foraminotomier eller fusion)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VX-548
Deltagarna kommer att få VX-548 upp till 12 veckor.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med VX-548 upp till 12 veckor.
|
Tabletter för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig bensmärtaintensitet på en numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet för den dagliga sömninterferensskalan (DSIS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 14
|
Från dag 1 till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Faktisk)
19 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX23-548-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .