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癒着性関節包炎における肩甲上神経ブロックの有効性の評価 (BAC-Reims)

2026年8月21日 更新者:CHU de Reims

癒着性関節包炎における肩甲上神経ブロックの有効性の評価:ランダム化比較優位性試験

これは、癒着性関節包炎に対する従来の治療法に加えて肩甲上神経ブロックの有効性を評価する二重盲検介入優位性研究です。

癒着性関節包炎は、関節周囲嚢の収縮により肩の可動性が低下する病態です。 それは、外傷性または神経学的事象の一次的または二次的なものである場合もあれば、特に糖尿病に関連している場合もあります。

通常の治療には、関節の振幅を改善し、肩の可動性を回復するための再教育セッションが含まれます。 持続型では、コルチゾンの関節内注射と、X線撮影制御下での局所麻酔薬によるカプセルの拡張が組み合わされます。

一部の国では、痛みを改善するために肩甲下神経ブロック(可逆性麻酔)が使用されます。 関節拡張と肩甲下神経ブロックの組み合わせは、治癒プロセスを促進するために行われたことはありません。

この研究の目的は、定数スコアに基づいて 1 か月で改善した患者数を基準として、これら 2 つの手術のパフォーマンスを、改善までの時間内に基準技術のみと比較することです。

このスコアは肩の痛みと機能を評価するために使用され、8 ポイントを超えると大幅な改善が見られます。

調査の概要

詳細な説明

肩甲上腕関節は、外転、前方挙上、外旋、内旋を伴う非常に可動性の高い関節です。 それは肩甲上神経によって支配されるカプセルで構成されています。 退縮性関節包炎は頻繁に起こる病態で、一般人口の 2 ~ 5% が罹患しており、関節の痛みと硬化を伴い、特に外転や外旋運動において機能的な不快感を引き起こします。 これは肩関節の被膜の収縮が原因であり、特発性、外傷性または神経学的病因に続発するもの、または糖尿病に関連するものである可能性があります。 ほとんどの場合、この病状は回復につながりますが、完全に回復するまでの時間は 6 か月から 1 年とばらつきがあります。 一部の研究では症状が持続し、一部の患者では平均追跡期間が4年であることさえ示されています。 患者の大多数は肩こりに伴う機能的不快感のため仕事を休んでいます。

治療管理は現在、十分に体系化されていません。 能動的動員操作を用いた理学療法は関節振幅を改善することが証明されており、第一選択の治療法として使用されています。 症状が持続する場合、コルチゾン浸潤は、肩峰下および関節内浸潤のほか、1 回の関節内注射を使用して放射線制御下でカプセルを拡張する関節拡張などのさまざまなプロトコルを使用して評価されています。キシロカイン、コルチコイド、造影剤など。 フランスでは、関節拡張術がコルチゾン誘導体の関節内浸潤より効果的であるため、基準技術となっています。 実際、いくつかの試験とメタ分析では、特にコンスタントのアルゴリズム機能スコアによって評価されるように、関節包炎に関連する痛みの改善における短期的な優位性、そして何よりも関節振幅の改善における改善が実証されています。

これらの治療にもかかわらず癒着性関節包炎が持続する場合には、関節鏡視下手術が行われることがあります。

肩甲上神経は混合神経であり、その敏感な部分は肩を神経支配する主な敏感な枝です。 この神経の麻酔ブロックは、肩の痛みを伴う感覚を時間通りに軽減し、痛みの少ない関節拡張と痛みのない理学療法セッションを可能にし、より迅速な関節振幅作業を可能にします。 いくつかの研究では、この症状における肩甲上神経ブロックと関節内浸潤を比較していますが、結果は矛盾していますが、それでも麻酔ブロック群では関節振幅が改善し、痛みの発現が早まる傾向が示されています。 しかし、肩甲上神経ブロックと、ヨーロッパで依然として標準治療となっている関節拡張術を比較した研究はありません。 さらに、この療法を関節拡張に追加することの優位性を調査した研究はありません。 私たちの仮説は、関節拡張術と組み合わせた肩甲上神経ブロックが治癒を促進する可能性があるというものです。

患者にとって期待される主な利点は、改善(関節振幅の回復、機能の改善、生活の質の改善)までの時間の短縮です。

社会にとって期待される利益は、治療管理を改善し、医療消費と間接コスト(仕事の休暇)を削減することです。

予見可能なリスクは低く、麻酔薬に対するアレルギーと肩甲上神経領域における一時的な運動障害(4時間)のリスクがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肘から身体への外旋および/または対側肩に関する外転における20°を超える他動的振幅の損失に相当する癒着性関節包炎の治療を受けた患者。
  • 18歳以上の患者
  • 社会保障制度の対象となる患者
  • 帰国手続き当日の同行者の同伴
  • 研究に参加するための同意書に署名した患者

除外基準:

  • 法律で保護される患者
  • 妊娠中の女性
  • 肩の手術を受けてから生後6か月以内の患者
  • 手術後1ヶ月以内にリハビリテーションを受けることができない患者
  • 使用される製品のいずれか(麻酔薬、ヨード造影剤)に対するアレルギー
  • 臨床的回復を妨げる神経整形外科疾患
  • 止血障害禁忌ブロック(SFAR推奨による抗凝固薬中止なし、先天性止血障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブロックと関節拡張
超音波制御下、側臥位または座位で、肩甲下神経の反対側に局所麻酔薬(レボブピバカイン 2.5 mg/mL 5 mL)を 1 回注射します。 続いて、ビシパーク 270 造影剤 10 ml およびキシロカイン 5 ml と組み合わせたトリアムシノロン アセトニド 1 ml の注射により、X 線制御の関節拡張術を受けました。
プラセボコンパレーター:プラセボと関節拡張
実験グループと同じ条件下で超音波制御下で1 mlの生理食塩水を筋肉内注射した。 その後、実験グループと同じ条件下で X 線制御の関節拡張を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定のスコア
時間枠:1ヶ月
定数スコアは、両方のグループの参加時と 1 か月後に測定されました。 2 回のスコアの差の計算 (最小 0 ~ 最大 100)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (実際)

2026年6月6日

研究の完了 (実際)

2026年6月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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