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Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na capsulite adesiva (BAC-Reims)

21 de agosto de 2026 atualizado por: CHU de Reims

Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na capsulite adesiva: um ensaio randomizado de superioridade controlada

Este é um estudo duplo-cego de superioridade intervencionista que avalia a eficácia do bloqueio do nervo supraescapular, além das terapias convencionais para capsulite adesiva.

A capsulite adesiva é uma patologia que resulta na redução da mobilidade do ombro devido à retração da cápsula periarticular. Pode ser primária ou secundária a eventos traumáticos ou neurológicos, ou associada em particular ao diabetes.

O tratamento habitual inclui sessões de reeducação para melhorar a amplitude articular e restaurar a mobilidade dos ombros. Nas formas persistentes, a injeção intra-articular de cortisona é combinada com distensão da cápsula com anestésico local sob controle radiográfico.

Em alguns países, o bloqueio do nervo subescapular (anestesia reversível) é utilizado para melhorar a dor. A combinação de artrodistensão e bloqueio do nervo subescapular nunca foi realizada para acelerar o processo de cicatrização.

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho desses dois procedimentos juntos com a técnica de referência sozinha no tempo de melhora com o número de pacientes que melhoraram em um mês de acordo com o escore de Constant.

Esse escore é utilizado para avaliar dor e função no ombro, com melhora significativa acima de oito pontos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A articulação glenoumeral é uma articulação altamente móvel que envolve abdução, elevação anterior, rotação externa e rotação interna. É composto por uma cápsula inervada pelo nervo supraescapular. A capsulite retrátil é uma patologia frequente, afetando 2 a 5% da população geral, e associando dor e enrijecimento da articulação, levando a desconforto funcional, principalmente nos movimentos de abdução e rotação externa. É decorrente da retração capsular da articulação do ombro, que pode ser idiopática ou secundária a etiologia traumática ou neurológica, ou associada ao diabetes. Na maioria dos casos, esta patologia leva à recuperação, mas o tempo para recuperação total é variável, variando de seis meses a um ano. Alguns estudos mostraram até a persistência dos sintomas, com tempo médio de acompanhamento de quatro anos em alguns pacientes. A maioria dos pacientes está afastada do trabalho devido ao desconforto funcional associado à rigidez dos ombros.

O manejo terapêutico está atualmente mal codificado. A fisioterapia com manobras de mobilização ativa demonstrou melhorar as amplitudes articulares e é utilizada como tratamento de primeira linha. Em caso de persistência dos sintomas, a infiltração de cortisona tem sido avaliada por meio de diversos protocolos, incluindo infiltração subacromial e intra-articular, bem como artrodistensão, que consiste na dilatação da cápsula sob controle radiológico com 1 injeção intra-articular de xilocaína, corticóides e meio de contraste. Na França, a artrodistensão tornou-se a técnica de referência, por ser mais eficaz que a infiltração intra-articular de derivados de cortisona. Na verdade, vários ensaios e meta-análises demonstraram superioridade a curto prazo na melhoria da dor associada à capsulite e, acima de tudo, melhor progresso em termos de amplitude articular, avaliada em particular pelos escores algofuncionais de Constant.

Se a capsulite adesiva persistir apesar dessas terapias, às vezes é realizada cirurgia artroscópica.

O nervo supraescapular é um nervo misto cujo componente sensitivo é o principal ramo sensitivo que inerva o ombro. O bloqueio anestésico desse nervo proporciona redução pontual das sensações dolorosas no ombro, possibilitando artrodistensão menos dolorosa e sessões de fisioterapia sem dor para um trabalho mais rápido da amplitude articular. Vários estudos compararam o bloqueio do nervo supraescapular versus a infiltração intra-articular nesta condição, com resultados conflitantes, mas mostram uma tendência à melhora das amplitudes articulares e ao início mais precoce da dor no grupo de bloqueio anestésico. No entanto, nenhum estudo comparou o bloqueio do nervo supraescapular com a artrodistensão, que continua a ser o tratamento padrão na Europa. Além disso, nenhum estudo investigou a superioridade da adição desta terapia à artrodistensão. Nossa hipótese é que o bloqueio do nervo supraescapular combinado com artrodistensão pode acelerar a cicatrização.

O principal benefício esperado para o paciente é o encurtamento do tempo de melhora (recuperação das amplitudes articulares, melhora funcional e melhora na qualidade de vida).

Os benefícios esperados para a sociedade seriam a melhoria da gestão terapêutica e a redução do consumo de cuidados de saúde e dos custos indiretos (afastamentos do trabalho).

Os riscos previsíveis são baixos, com risco de alergia ao anestésico e défice motor transitório (4h) no território do nervo supraescapular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tratado por capsulite adesiva correspondente a perda de amplitude passiva superior a 20° na rotação externa do cotovelo ao corpo e/ou abdução em relação ao ombro contralateral.
  • Paciente com mais de 18 anos
  • Paciente abrangido por um regime de segurança social
  • Presença de acompanhante no dia do procedimento para viagem de retorno
  • Paciente tendo assinado o termo de consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente protegido por lei
  • Mulheres grávidas
  • Paciente que passou por cirurgia no ombro há menos de seis meses
  • Paciente incapaz de se submeter à reabilitação dentro de um mês após a cirurgia
  • Alergia a um dos produtos utilizados (anestésico, meio de contraste iodado)
  • Distúrbio neuro-ortopédico que dificulta a recuperação clínica
  • Distúrbio de hemostasia contraindicando bloqueio (sem descontinuação de anticoagulantes de acordo com as recomendações do SFAR, distúrbio de hemostasia congênito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio e artrodistensão
1 injeção de anestésico local (5 ml de levobupivacaína 2,5 mg/mL) em frente ao nervo subescapular, sob controle ultrassonográfico, em decúbito lateral ou sentado. Posteriormente, foram submetidos à artrodistensão controlada por raio X através da injeção de 1 ml de Acetonido de Triancinolona, ​​associado a 10 ml de meio de contraste visipaque 270 e 5 ml de Xilocaína.
Comparador de Placebo: Placebo e artrodistensão
injeção intramuscular de 1 ml de solução salina sob controle ultrassonográfico nas mesmas condições do grupo experimental. Posteriormente, serão submetidos à artrodistensão controlada por raio X nas mesmas condições do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante
Prazo: 1 mês
A pontuação Constant medida na inclusão e em 1 mês em ambos os grupos. Cálculo da diferença de pontuação entre os dois tempos (mínimo 0 - máximo 100)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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