- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06176248
Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na capsulite adesiva (BAC-Reims)
Avaliação da eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na capsulite adesiva: um ensaio randomizado de superioridade controlada
Este é um estudo duplo-cego de superioridade intervencionista que avalia a eficácia do bloqueio do nervo supraescapular, além das terapias convencionais para capsulite adesiva.
A capsulite adesiva é uma patologia que resulta na redução da mobilidade do ombro devido à retração da cápsula periarticular. Pode ser primária ou secundária a eventos traumáticos ou neurológicos, ou associada em particular ao diabetes.
O tratamento habitual inclui sessões de reeducação para melhorar a amplitude articular e restaurar a mobilidade dos ombros. Nas formas persistentes, a injeção intra-articular de cortisona é combinada com distensão da cápsula com anestésico local sob controle radiográfico.
Em alguns países, o bloqueio do nervo subescapular (anestesia reversível) é utilizado para melhorar a dor. A combinação de artrodistensão e bloqueio do nervo subescapular nunca foi realizada para acelerar o processo de cicatrização.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho desses dois procedimentos juntos com a técnica de referência sozinha no tempo de melhora com o número de pacientes que melhoraram em um mês de acordo com o escore de Constant.
Esse escore é utilizado para avaliar dor e função no ombro, com melhora significativa acima de oito pontos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação glenoumeral é uma articulação altamente móvel que envolve abdução, elevação anterior, rotação externa e rotação interna. É composto por uma cápsula inervada pelo nervo supraescapular. A capsulite retrátil é uma patologia frequente, afetando 2 a 5% da população geral, e associando dor e enrijecimento da articulação, levando a desconforto funcional, principalmente nos movimentos de abdução e rotação externa. É decorrente da retração capsular da articulação do ombro, que pode ser idiopática ou secundária a etiologia traumática ou neurológica, ou associada ao diabetes. Na maioria dos casos, esta patologia leva à recuperação, mas o tempo para recuperação total é variável, variando de seis meses a um ano. Alguns estudos mostraram até a persistência dos sintomas, com tempo médio de acompanhamento de quatro anos em alguns pacientes. A maioria dos pacientes está afastada do trabalho devido ao desconforto funcional associado à rigidez dos ombros.
O manejo terapêutico está atualmente mal codificado. A fisioterapia com manobras de mobilização ativa demonstrou melhorar as amplitudes articulares e é utilizada como tratamento de primeira linha. Em caso de persistência dos sintomas, a infiltração de cortisona tem sido avaliada por meio de diversos protocolos, incluindo infiltração subacromial e intra-articular, bem como artrodistensão, que consiste na dilatação da cápsula sob controle radiológico com 1 injeção intra-articular de xilocaína, corticóides e meio de contraste. Na França, a artrodistensão tornou-se a técnica de referência, por ser mais eficaz que a infiltração intra-articular de derivados de cortisona. Na verdade, vários ensaios e meta-análises demonstraram superioridade a curto prazo na melhoria da dor associada à capsulite e, acima de tudo, melhor progresso em termos de amplitude articular, avaliada em particular pelos escores algofuncionais de Constant.
Se a capsulite adesiva persistir apesar dessas terapias, às vezes é realizada cirurgia artroscópica.
O nervo supraescapular é um nervo misto cujo componente sensitivo é o principal ramo sensitivo que inerva o ombro. O bloqueio anestésico desse nervo proporciona redução pontual das sensações dolorosas no ombro, possibilitando artrodistensão menos dolorosa e sessões de fisioterapia sem dor para um trabalho mais rápido da amplitude articular. Vários estudos compararam o bloqueio do nervo supraescapular versus a infiltração intra-articular nesta condição, com resultados conflitantes, mas mostram uma tendência à melhora das amplitudes articulares e ao início mais precoce da dor no grupo de bloqueio anestésico. No entanto, nenhum estudo comparou o bloqueio do nervo supraescapular com a artrodistensão, que continua a ser o tratamento padrão na Europa. Além disso, nenhum estudo investigou a superioridade da adição desta terapia à artrodistensão. Nossa hipótese é que o bloqueio do nervo supraescapular combinado com artrodistensão pode acelerar a cicatrização.
O principal benefício esperado para o paciente é o encurtamento do tempo de melhora (recuperação das amplitudes articulares, melhora funcional e melhora na qualidade de vida).
Os benefícios esperados para a sociedade seriam a melhoria da gestão terapêutica e a redução do consumo de cuidados de saúde e dos custos indiretos (afastamentos do trabalho).
Os riscos previsíveis são baixos, com risco de alergia ao anestésico e défice motor transitório (4h) no território do nervo supraescapular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado por capsulite adesiva correspondente a perda de amplitude passiva superior a 20° na rotação externa do cotovelo ao corpo e/ou abdução em relação ao ombro contralateral.
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente abrangido por um regime de segurança social
- Presença de acompanhante no dia do procedimento para viagem de retorno
- Paciente tendo assinado o termo de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente protegido por lei
- Mulheres grávidas
- Paciente que passou por cirurgia no ombro há menos de seis meses
- Paciente incapaz de se submeter à reabilitação dentro de um mês após a cirurgia
- Alergia a um dos produtos utilizados (anestésico, meio de contraste iodado)
- Distúrbio neuro-ortopédico que dificulta a recuperação clínica
- Distúrbio de hemostasia contraindicando bloqueio (sem descontinuação de anticoagulantes de acordo com as recomendações do SFAR, distúrbio de hemostasia congênito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio e artrodistensão
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1 injeção de anestésico local (5 ml de levobupivacaína 2,5 mg/mL) em frente ao nervo subescapular, sob controle ultrassonográfico, em decúbito lateral ou sentado.
Posteriormente, foram submetidos à artrodistensão controlada por raio X através da injeção de 1 ml de Acetonido de Triancinolona, associado a 10 ml de meio de contraste visipaque 270 e 5 ml de Xilocaína.
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Comparador de Placebo: Placebo e artrodistensão
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injeção intramuscular de 1 ml de solução salina sob controle ultrassonográfico nas mesmas condições do grupo experimental.
Posteriormente, serão submetidos à artrodistensão controlada por raio X nas mesmas condições do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: 1 mês
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A pontuação Constant medida na inclusão e em 1 mês em ambos os grupos.
Cálculo da diferença de pontuação entre os dois tempos (mínimo 0 - máximo 100)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA23085*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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