- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06176248
Ocena skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego w zapaleniu torebki stawowej (BAC-Reims)
Ocena skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego w zapaleniu torebki zlepnej: randomizowane badanie kontrolowanej wyższości
Jest to podwójnie ślepe badanie interwencyjne wyższości oceniające skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego jako uzupełnienie konwencjonalnych metod leczenia zlepnego zapalenia torebki stawowej.
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest patologią, która powoduje ograniczenie ruchomości barku w wyniku cofnięcia torebki okołostawowej. Może być pierwotna lub wtórna w wyniku zdarzeń traumatycznych lub neurologicznych, lub może być w szczególności związana z cukrzycą.
Typowe leczenie obejmuje sesje reedukacyjne mające na celu poprawę amplitudy stawu i przywrócenie ruchomości barku. W postaciach trwałych śródstawowe wstrzyknięcie kortyzonu łączy się z rozciągnięciem torebki środkiem znieczulającym miejscowo pod kontrolą radiologiczną.
W niektórych krajach w celu złagodzenia bólu stosuje się blokadę nerwu podłopatkowego (znieczulenie odwracalne). Nigdy nie przeprowadzono połączenia rozciągnięcia stawu i blokady nerwu podłopatkowego w celu przyspieszenia procesu gojenia.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności tych dwóch procedur razem z samą techniką referencyjną w zakresie czasu do uzyskania poprawy przy liczbie pacjentów, u których nastąpiła poprawa po jednym miesiącu, według skali Constant.
Wynik ten służy do oceny bólu i funkcjonowania barku, ze znaczną poprawą powyżej ośmiu punktów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw ramienny jest stawem wysoce ruchomym, obejmującym odwiedzenie, uniesienie do przodu, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną. Zbudowany jest z torebki unerwionej przez nerw nadłopatkowy. Zapalenie torebki stawowej jest częstą patologią, dotykającą od 2 do 5% populacji ogólnej i związaną zarówno z bólem, jak i usztywnieniem stawu, prowadzącą do dyskomfortu funkcjonalnego, szczególnie w przypadku ruchów odwiedzenia i rotacji zewnętrznej. Dzieje się tak na skutek retrakcji torebki stawu barkowego, która może mieć charakter idiopatyczny, wtórny o etiologii urazowej, neurologicznej lub może być związana z cukrzycą. W większości przypadków patologia ta prowadzi do wyzdrowienia, ale czas do całkowitego wyzdrowienia jest zmienny i waha się od sześciu miesięcy do jednego roku. Niektóre badania wykazały nawet utrzymywanie się objawów, a u niektórych pacjentów średni czas obserwacji wynosił cztery lata. Większość pacjentów nie pracuje z powodu dyskomfortu funkcjonalnego związanego ze sztywnością barków.
Postępowanie terapeutyczne jest obecnie słabo skodyfikowane. Wykazano, że fizjoterapia z wykorzystaniem aktywnych manewrów mobilizacyjnych poprawia amplitudę stawów i jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu. W przypadku utrzymujących się objawów oceniano naciek kortyzonu za pomocą różnych protokołów, w tym naciek podbarkowy i śródstawowy, a także rozdęcie stawu, które polega na rozszerzeniu torebki pod kontrolą radiologiczną podczas 1 wstrzyknięcia dostawowego ksylokainy, kortykoidów i środka kontrastowego. We Francji techniką referencyjną stało się rozciągnięcie stawów, ponieważ jest ono skuteczniejsze niż śródstawowa infiltracja pochodnych kortyzonu. W rzeczywistości kilka badań i metaanaliz wykazało krótkotrwałą przewagę w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem torebki stawowej, a przede wszystkim lepszy postęp w zakresie amplitudy stawu, co oceniono w szczególności na podstawie algo-funkcjonalnej punktacji Constanta.
Jeśli pomimo tych terapii zapalenie torebki stawowej utrzymuje się, czasami wykonuje się operację artroskopową.
Nerw nadłopatkowy jest nerwem mieszanym, którego wrażliwym elementem jest główna gałąź wrażliwa unerwiająca bark. Znieczulająca blokada tego nerwu zapewnia punktową redukcję bolesnych odczuć w barku, umożliwiając mniej bolesne rozciągnięcie stawu i bezbolesne sesje fizjoterapeutyczne w celu szybszej pracy nad amplitudą stawu. W kilku badaniach porównywano blokadę nerwu nadłopatkowego z naciekiem śródstawowym w tym schorzeniu, uzyskując sprzeczne wyniki, które mimo to wskazują na tendencję w kierunku poprawy amplitudy stawów i wcześniejszego wystąpienia bólu w grupie poddanej blokadzie znieczulającej. Jednakże w żadnym badaniu nie porównywano blokady nerwu nadłopatkowego z rozciągnięciem stawów, które pozostaje standardowym leczeniem w Europie. Co więcej, w żadnym badaniu nie oceniano wyższości dodania tej terapii do rozciągnięcia stawów. Nasza hipoteza jest taka, że blokada nerwu nadłopatkowego w połączeniu z rozciągnięciem stawów może przyspieszyć gojenie.
Główną korzyścią oczekiwaną dla pacjenta jest skrócenie czasu do uzyskania poprawy (przywrócenie amplitud w stawach, poprawa funkcjonalna i poprawa jakości życia).
Oczekiwanymi korzyściami dla społeczeństwa byłaby poprawa zarządzania leczeniem oraz zmniejszenie zużycia opieki zdrowotnej i kosztów pośrednich (czas wolny od pracy).
Przewidywalne ryzyko jest niskie, istnieje ryzyko alergii na środek znieczulający i przemijającego deficytu motorycznego (4 godz.) w obszarze nerwu nadłopatkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lois BOLKO
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 80 80
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Hugues SALMON
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 44 21
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Numer telefonu: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony z powodu zlepnego zapalenia torebki stawowej odpowiadającego utracie amplitudy biernej o więcej niż 20° w rotacji zewnętrznej łokcia do ciała i/lub odwiedzenia w stosunku do barku po drugiej stronie.
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Obecność osoby towarzyszącej w dniu zabiegu w drodze powrotnej
- Pacjent posiadający podpisany formularz zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony prawem
- Kobiety w ciąży
- Pacjent, który przeszedł operację barku w wieku poniżej sześciu miesięcy
- Pacjent nie może przejść rehabilitacji w ciągu miesiąca od operacji
- Alergia na jeden ze stosowanych środków (środek znieczulający, jodowy środek kontrastowy)
- Zaburzenie neuroortopedyczne utrudniające powrót do zdrowia
- Blokada przeciwwskazaniem do zaburzeń hemostazy (brak odstawiania leków przeciwzakrzepowych zgodnie z zaleceniami SFAR, wrodzone zaburzenia hemostazy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok i artrodistres
|
1 wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (5 ml lewobupiwakainy 2,5 mg/ml) w stronę nerwu podłopatkowego, pod kontrolą USG, w pozycji leżącej na boku lub siedzącej.
Następnie poddano ich kontrolowanemu promieniami rentgenowskimi rozciągnięciu stawów poprzez wstrzyknięcie 1 ml acetonidu triamcynolonu w połączeniu z 10 ml środka kontrastowego visipaque 270 i 5 ml ksylokainy.
|
|
Komparator placebo: Placebo i artrodistres
|
wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG w takich samych warunkach jak w grupie eksperymentalnej.
Następnie zostaną poddani artrododciągowi kontrolowanemu promieniami rentgenowskimi w takich samych warunkach jak grupa eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik Constant mierzony po włączeniu i po 1 miesiącu w obu grupach.
Obliczenie różnicy punktów między dwoma czasami (minimum 0 - maksymalnie 100)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Zapalenie torebki stawowej
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Triamcynolon
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Acetonid triamcynolonu
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA23085*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu
-
Galderma R&DZakończony
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja