Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego w zapaleniu torebki stawowej (BAC-Reims)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Ocena skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego w zapaleniu torebki zlepnej: randomizowane badanie kontrolowanej wyższości

Jest to podwójnie ślepe badanie interwencyjne wyższości oceniające skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego jako uzupełnienie konwencjonalnych metod leczenia zlepnego zapalenia torebki stawowej.

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest patologią, która powoduje ograniczenie ruchomości barku w wyniku cofnięcia torebki okołostawowej. Może być pierwotna lub wtórna w wyniku zdarzeń traumatycznych lub neurologicznych, lub może być w szczególności związana z cukrzycą.

Typowe leczenie obejmuje sesje reedukacyjne mające na celu poprawę amplitudy stawu i przywrócenie ruchomości barku. W postaciach trwałych śródstawowe wstrzyknięcie kortyzonu łączy się z rozciągnięciem torebki środkiem znieczulającym miejscowo pod kontrolą radiologiczną.

W niektórych krajach w celu złagodzenia bólu stosuje się blokadę nerwu podłopatkowego (znieczulenie odwracalne). Nigdy nie przeprowadzono połączenia rozciągnięcia stawu i blokady nerwu podłopatkowego w celu przyspieszenia procesu gojenia.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności tych dwóch procedur razem z samą techniką referencyjną w zakresie czasu do uzyskania poprawy przy liczbie pacjentów, u których nastąpiła poprawa po jednym miesiącu, według skali Constant.

Wynik ten służy do oceny bólu i funkcjonowania barku, ze znaczną poprawą powyżej ośmiu punktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Staw ramienny jest stawem wysoce ruchomym, obejmującym odwiedzenie, uniesienie do przodu, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną. Zbudowany jest z torebki unerwionej przez nerw nadłopatkowy. Zapalenie torebki stawowej jest częstą patologią, dotykającą od 2 do 5% populacji ogólnej i związaną zarówno z bólem, jak i usztywnieniem stawu, prowadzącą do dyskomfortu funkcjonalnego, szczególnie w przypadku ruchów odwiedzenia i rotacji zewnętrznej. Dzieje się tak na skutek retrakcji torebki stawu barkowego, która może mieć charakter idiopatyczny, wtórny o etiologii urazowej, neurologicznej lub może być związana z cukrzycą. W większości przypadków patologia ta prowadzi do wyzdrowienia, ale czas do całkowitego wyzdrowienia jest zmienny i waha się od sześciu miesięcy do jednego roku. Niektóre badania wykazały nawet utrzymywanie się objawów, a u niektórych pacjentów średni czas obserwacji wynosił cztery lata. Większość pacjentów nie pracuje z powodu dyskomfortu funkcjonalnego związanego ze sztywnością barków.

Postępowanie terapeutyczne jest obecnie słabo skodyfikowane. Wykazano, że fizjoterapia z wykorzystaniem aktywnych manewrów mobilizacyjnych poprawia amplitudę stawów i jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu. W przypadku utrzymujących się objawów oceniano naciek kortyzonu za pomocą różnych protokołów, w tym naciek podbarkowy i śródstawowy, a także rozdęcie stawu, które polega na rozszerzeniu torebki pod kontrolą radiologiczną podczas 1 wstrzyknięcia dostawowego ksylokainy, kortykoidów i środka kontrastowego. We Francji techniką referencyjną stało się rozciągnięcie stawów, ponieważ jest ono skuteczniejsze niż śródstawowa infiltracja pochodnych kortyzonu. W rzeczywistości kilka badań i metaanaliz wykazało krótkotrwałą przewagę w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem torebki stawowej, a przede wszystkim lepszy postęp w zakresie amplitudy stawu, co oceniono w szczególności na podstawie algo-funkcjonalnej punktacji Constanta.

Jeśli pomimo tych terapii zapalenie torebki stawowej utrzymuje się, czasami wykonuje się operację artroskopową.

Nerw nadłopatkowy jest nerwem mieszanym, którego wrażliwym elementem jest główna gałąź wrażliwa unerwiająca bark. Znieczulająca blokada tego nerwu zapewnia punktową redukcję bolesnych odczuć w barku, umożliwiając mniej bolesne rozciągnięcie stawu i bezbolesne sesje fizjoterapeutyczne w celu szybszej pracy nad amplitudą stawu. W kilku badaniach porównywano blokadę nerwu nadłopatkowego z naciekiem śródstawowym w tym schorzeniu, uzyskując sprzeczne wyniki, które mimo to wskazują na tendencję w kierunku poprawy amplitudy stawów i wcześniejszego wystąpienia bólu w grupie poddanej blokadzie znieczulającej. Jednakże w żadnym badaniu nie porównywano blokady nerwu nadłopatkowego z rozciągnięciem stawów, które pozostaje standardowym leczeniem w Europie. Co więcej, w żadnym badaniu nie oceniano wyższości dodania tej terapii do rozciągnięcia stawów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​blokada nerwu nadłopatkowego w połączeniu z rozciągnięciem stawów może przyspieszyć gojenie.

Główną korzyścią oczekiwaną dla pacjenta jest skrócenie czasu do uzyskania poprawy (przywrócenie amplitud w stawach, poprawa funkcjonalna i poprawa jakości życia).

Oczekiwanymi korzyściami dla społeczeństwa byłaby poprawa zarządzania leczeniem oraz zmniejszenie zużycia opieki zdrowotnej i kosztów pośrednich (czas wolny od pracy).

Przewidywalne ryzyko jest niskie, istnieje ryzyko alergii na środek znieczulający i przemijającego deficytu motorycznego (4 godz.) w obszarze nerwu nadłopatkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Chu Reims
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony z powodu zlepnego zapalenia torebki stawowej odpowiadającego utracie amplitudy biernej o więcej niż 20° w rotacji zewnętrznej łokcia do ciała i/lub odwiedzenia w stosunku do barku po drugiej stronie.
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Obecność osoby towarzyszącej w dniu zabiegu w drodze powrotnej
  • Pacjent posiadający podpisany formularz zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent chroniony prawem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent, który przeszedł operację barku w wieku poniżej sześciu miesięcy
  • Pacjent nie może przejść rehabilitacji w ciągu miesiąca od operacji
  • Alergia na jeden ze stosowanych środków (środek znieczulający, jodowy środek kontrastowy)
  • Zaburzenie neuroortopedyczne utrudniające powrót do zdrowia
  • Blokada przeciwwskazaniem do zaburzeń hemostazy (brak odstawiania leków przeciwzakrzepowych zgodnie z zaleceniami SFAR, wrodzone zaburzenia hemostazy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok i artrodistres
1 wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (5 ml lewobupiwakainy 2,5 mg/ml) w stronę nerwu podłopatkowego, pod kontrolą USG, w pozycji leżącej na boku lub siedzącej. Następnie poddano ich kontrolowanemu promieniami rentgenowskimi rozciągnięciu stawów poprzez wstrzyknięcie 1 ml acetonidu triamcynolonu w połączeniu z 10 ml środka kontrastowego visipaque 270 i 5 ml ksylokainy.
Komparator placebo: Placebo i artrodistres
wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG w takich samych warunkach jak w grupie eksperymentalnej. Następnie zostaną poddani artrododciągowi kontrolowanemu promieniami rentgenowskimi w takich samych warunkach jak grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik Constant mierzony po włączeniu i po 1 miesiącu w obu grupach. Obliczenie różnicy punktów między dwoma czasami (minimum 0 - maksymalnie 100)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Subskrybuj