- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06176248
Suprascapulaarisen hermoblokauksen tehon arviointi tarttuvakapsuliitissa (BAC-Reims)
Suprascapulaarisen hermoblokauksen tehon arviointi liimakapsuliitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Tämä on kaksoissokkoutettu interventio-ylivoimatutkimus, jossa arvioidaan suprascapulaarisen hermotukoksen tehokkuutta tavanomaisten tartuntakapselitulehduksen hoitojen lisäksi.
Liimakapseliitti on patologia, joka johtaa hartioiden liikkuvuuden vähenemiseen periartikulaarisen kapselin vetäytymisen vuoksi. Se voi olla primaarinen tai toissijainen traumaattisten tai neurologisten tapahtumien vuoksi tai liittyä erityisesti diabetekseen.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu uudelleenkasvatustunteja nivelten amplitudin parantamiseksi ja hartioiden liikkuvuuden palauttamiseksi. Pysyvissä muodoissa kortisonin nivelensisäinen injektio yhdistetään kapselin venymiseen paikallispuudutteen kanssa radiologisen valvonnan alaisena.
Joissakin maissa käytetään subcapulaarista hermosalpausta (reversiibeli anestesia) kivun lievittämiseen. Nivelten turvotuksen ja lapaluun alaisen hermotukoksen yhdistelmää ei ole koskaan tehty paranemisprosessin nopeuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta yhdessä vertailutekniikan kanssa parantumiseen mennessä ja niiden potilaiden lukumäärällä, jotka paranivat kuukauden kuluttua vakiopistemäärän mukaan.
Tätä pistemäärää käytetään olkapään kivun ja toiminnan arvioimiseen, ja merkittävä parannus yli kahdeksan pistettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalinen nivel on erittäin liikkuva nivel, johon liittyy abduktio, anterior elevaatio, ulkoinen rotaatio ja sisäinen kierto. Se koostuu kapselista, jota hermottaa suprascapulaarinen hermo. Retractile capsulitis on yleinen patologia, joka vaikuttaa 2–5 %:iin väestöstä ja johon liittyy sekä kipua että nivelen jäykistymistä, mikä johtaa toiminnalliseen epämukavuuteen erityisesti sieppaus- ja ulkopuolisissa pyörimisliikkeissä. Se johtuu olkanivelen kapselin vetäytymisestä, joka voi olla idiopaattista tai toissijaista traumaattisen tai neurologisen etiologian vuoksi tai liittyä diabetekseen. Useimmissa tapauksissa tämä patologia johtaa toipumiseen, mutta aika täydelliseen toipumiseen vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen. Jotkut tutkimukset ovat jopa osoittaneet oireiden jatkumisen, ja joidenkin potilaiden seuranta-aika on keskimäärin neljä vuotta. Suurin osa potilaista on poissa töistä hartioiden jäykkyyteen liittyvän toiminnallisen epämukavuuden vuoksi.
Terapeuttinen hallinta on tällä hetkellä huonosti kodifioitua. Fysioterapian, jossa käytetään aktiivista mobilisaatiota, on osoitettu parantavan nivelten amplitudeja, ja sitä käytetään ensilinjan hoitona. Jatkuvien oireiden esiintyessä kortisonin infiltraatiota on arvioitu useilla eri menetelmillä, mukaan lukien subakromaalinen ja nivelensisäinen infiltraatio sekä nivelten turvotus, joka koostuu kapselin laajentamisesta radiologisessa kontrollissa yhdellä nivelensisäisellä injektiolla ksylokaiinia, kortikoideja ja varjoaineita. Ranskassa nivelten venymisestä on tullut vertailutekniikka, koska se on tehokkaampi kuin kortisonijohdannaisten nivelensisäinen infiltraatio. Itse asiassa useat kokeet ja meta-analyysit ovat osoittaneet lyhyen aikavälin paremmuutta kapselitulehdukseen liittyvän kivun lievittämisessä ja ennen kaikkea paremman edistymisen nivelten amplitudin suhteen, kuten arvioitiin erityisesti Constantin algofunktionaalisilla pisteillä.
Jos tarttuva kapseliitti jatkuu näistä hoidoista huolimatta, joskus suoritetaan artroskooppista leikkausta.
Suprascapulaarinen hermo on sekahermo, jonka herkkä komponentti on olkapäätä hermottava päähaara. Tämän hermon anestesialohko vähentää täsmällisesti tuskallisia tuntemuksia olkapäässä, mikä mahdollistaa vähemmän kivuliaan nivelten venymisen ja kivuttomat fysioterapia-istunnot nopeuttamaan nivelten amplitudityötä. Useissa tutkimuksissa on verrattu suprascapulaarista hermokatkosta nivelensisäiseen infiltraatioon tässä tilassa ristiriitaisilla tuloksilla, jotka kuitenkin osoittavat suuntauksen parantuneisiin nivelten amplitudeihin ja kivun aikaisempaan puhkeamiseen nukutussalpausryhmässä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu suprascapulaarista hermotukosta nivelten turvotukseen, joka on edelleen standardihoito Euroopassa. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän hoidon lisäämistä nivelten turvotukseen. Hypoteesimme on, että suprascapulaarinen hermotukos yhdistettynä nivelten turvotukseen voi nopeuttaa paranemista.
Suurin potilaalle odotettu hyöty on paranemiseen kuluvan ajan lyheneminen (nivelten amplitudien palautuminen, toiminnan paraneminen ja elämänlaadun paraneminen).
Yhteiskunnalle odotetut hyödyt olisivat terapeuttisen johtamisen parantamista ja terveydenhuollon kulutuksen ja välillisten kustannusten (poissaolojen) vähentämistä.
Ennakoitavissa olevat riskit ovat alhaiset, ja anestesia-aineallergian riski ja ohimenevä motorinen vajaus (4h) olkapäähermoalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lois BOLKO
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 80 80
- Sähköposti: lbolko@chu-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean Hugues SALMON
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 44 21
- Sähköposti: jhsalmon@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien JOLLY
- Puhelinnumero: 33 326788472
- Sähköposti: djolly@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan liimakapsuliitin vuoksi, joka vastaa yli 20°:n passiivisen amplitudin menetystä ulkoisessa kiertokyynärpäästä vartaloon ja/tai abduktioon suhteessa kontralateraaliseen olkapäähän.
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Saattajan läsnäolo paluumatkan menettelypäivänä
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on lailla suojattu
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolle on tehty alle kuuden kuukauden ikäinen olkapääleikkaus
- Potilas ei pysty kuntoutumaan kuukauden sisällä leikkauksesta
- Allergia jollekin käytetylle tuotteelle (anestesia, jodattu varjoaine)
- Neuro-ortopedinen häiriö, joka haittaa kliinistä paranemista
- Hemostaasihäiriön vasta-aiheinen esto (ei antikoagulanttien lopettamista SFAR:n suositusten mukaan, synnynnäinen hemostaasihäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lohko ja nivelten turvotus
|
1 injektio paikallispuudutetta (5 ml levobupivakaiinia 2,5 mg/ml) lapaluun alapuolista hermoa vastapäätä ultraäänivalvonnassa, sivuttain makuuasennossa tai istuma-asennossa.
Myöhemmin heille tehtiin röntgensäädelty nivelten laajeneminen injektoimalla 1 ml triamcinolone Acetonidea yhdistettynä 10 ml:aan visipaque 270 -varjoainetta ja 5 ml:aan ksylokaiinia.
|
Placebo Comparator: Plasebo ja nivelten turvotus
|
1 ml:n lihaksensisäinen injektio suolaliuosta ultraäänivalvonnassa samoissa olosuhteissa kuin koeryhmä.
Myöhemmin heille tehdään röntgensäädeohjattu nivelten venymä samoissa olosuhteissa kuin koeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakiopisteet mitattiin sisällyttämisen yhteydessä ja 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä.
Kahden ajan välisen pisteeron laskeminen (minimi 0 - maksimi 100)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA23085*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa