Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprascapulaarisen hermoblokauksen tehon arviointi tarttuvakapsuliitissa (BAC-Reims)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CHU de Reims

Suprascapulaarisen hermoblokauksen tehon arviointi liimakapsuliitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe

Tämä on kaksoissokkoutettu interventio-ylivoimatutkimus, jossa arvioidaan suprascapulaarisen hermotukoksen tehokkuutta tavanomaisten tartuntakapselitulehduksen hoitojen lisäksi.

Liimakapseliitti on patologia, joka johtaa hartioiden liikkuvuuden vähenemiseen periartikulaarisen kapselin vetäytymisen vuoksi. Se voi olla primaarinen tai toissijainen traumaattisten tai neurologisten tapahtumien vuoksi tai liittyä erityisesti diabetekseen.

Tavanomaiseen hoitoon kuuluu uudelleenkasvatustunteja nivelten amplitudin parantamiseksi ja hartioiden liikkuvuuden palauttamiseksi. Pysyvissä muodoissa kortisonin nivelensisäinen injektio yhdistetään kapselin venymiseen paikallispuudutteen kanssa radiologisen valvonnan alaisena.

Joissakin maissa käytetään subcapulaarista hermosalpausta (reversiibeli anestesia) kivun lievittämiseen. Nivelten turvotuksen ja lapaluun alaisen hermotukoksen yhdistelmää ei ole koskaan tehty paranemisprosessin nopeuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta yhdessä vertailutekniikan kanssa parantumiseen mennessä ja niiden potilaiden lukumäärällä, jotka paranivat kuukauden kuluttua vakiopistemäärän mukaan.

Tätä pistemäärää käytetään olkapään kivun ja toiminnan arvioimiseen, ja merkittävä parannus yli kahdeksan pistettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Glenohumeraalinen nivel on erittäin liikkuva nivel, johon liittyy abduktio, anterior elevaatio, ulkoinen rotaatio ja sisäinen kierto. Se koostuu kapselista, jota hermottaa suprascapulaarinen hermo. Retractile capsulitis on yleinen patologia, joka vaikuttaa 2–5 %:iin väestöstä ja johon liittyy sekä kipua että nivelen jäykistymistä, mikä johtaa toiminnalliseen epämukavuuteen erityisesti sieppaus- ja ulkopuolisissa pyörimisliikkeissä. Se johtuu olkanivelen kapselin vetäytymisestä, joka voi olla idiopaattista tai toissijaista traumaattisen tai neurologisen etiologian vuoksi tai liittyä diabetekseen. Useimmissa tapauksissa tämä patologia johtaa toipumiseen, mutta aika täydelliseen toipumiseen vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen. Jotkut tutkimukset ovat jopa osoittaneet oireiden jatkumisen, ja joidenkin potilaiden seuranta-aika on keskimäärin neljä vuotta. Suurin osa potilaista on poissa töistä hartioiden jäykkyyteen liittyvän toiminnallisen epämukavuuden vuoksi.

Terapeuttinen hallinta on tällä hetkellä huonosti kodifioitua. Fysioterapian, jossa käytetään aktiivista mobilisaatiota, on osoitettu parantavan nivelten amplitudeja, ja sitä käytetään ensilinjan hoitona. Jatkuvien oireiden esiintyessä kortisonin infiltraatiota on arvioitu useilla eri menetelmillä, mukaan lukien subakromaalinen ja nivelensisäinen infiltraatio sekä nivelten turvotus, joka koostuu kapselin laajentamisesta radiologisessa kontrollissa yhdellä nivelensisäisellä injektiolla ksylokaiinia, kortikoideja ja varjoaineita. Ranskassa nivelten venymisestä on tullut vertailutekniikka, koska se on tehokkaampi kuin kortisonijohdannaisten nivelensisäinen infiltraatio. Itse asiassa useat kokeet ja meta-analyysit ovat osoittaneet lyhyen aikavälin paremmuutta kapselitulehdukseen liittyvän kivun lievittämisessä ja ennen kaikkea paremman edistymisen nivelten amplitudin suhteen, kuten arvioitiin erityisesti Constantin algofunktionaalisilla pisteillä.

Jos tarttuva kapseliitti jatkuu näistä hoidoista huolimatta, joskus suoritetaan artroskooppista leikkausta.

Suprascapulaarinen hermo on sekahermo, jonka herkkä komponentti on olkapäätä hermottava päähaara. Tämän hermon anestesialohko vähentää täsmällisesti tuskallisia tuntemuksia olkapäässä, mikä mahdollistaa vähemmän kivuliaan nivelten venymisen ja kivuttomat fysioterapia-istunnot nopeuttamaan nivelten amplitudityötä. Useissa tutkimuksissa on verrattu suprascapulaarista hermokatkosta nivelensisäiseen infiltraatioon tässä tilassa ristiriitaisilla tuloksilla, jotka kuitenkin osoittavat suuntauksen parantuneisiin nivelten amplitudeihin ja kivun aikaisempaan puhkeamiseen nukutussalpausryhmässä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu suprascapulaarista hermotukosta nivelten turvotukseen, joka on edelleen standardihoito Euroopassa. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tämän hoidon lisäämistä nivelten turvotukseen. Hypoteesimme on, että suprascapulaarinen hermotukos yhdistettynä nivelten turvotukseen voi nopeuttaa paranemista.

Suurin potilaalle odotettu hyöty on paranemiseen kuluvan ajan lyheneminen (nivelten amplitudien palautuminen, toiminnan paraneminen ja elämänlaadun paraneminen).

Yhteiskunnalle odotetut hyödyt olisivat terapeuttisen johtamisen parantamista ja terveydenhuollon kulutuksen ja välillisten kustannusten (poissaolojen) vähentämistä.

Ennakoitavissa olevat riskit ovat alhaiset, ja anestesia-aineallergian riski ja ohimenevä motorinen vajaus (4h) olkapäähermoalueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta hoidetaan liimakapsuliitin vuoksi, joka vastaa yli 20°:n passiivisen amplitudin menetystä ulkoisessa kiertokyynärpäästä vartaloon ja/tai abduktioon suhteessa kontralateraaliseen olkapäähän.
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Saattajan läsnäolo paluumatkan menettelypäivänä
  • Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on lailla suojattu
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, jolle on tehty alle kuuden kuukauden ikäinen olkapääleikkaus
  • Potilas ei pysty kuntoutumaan kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Allergia jollekin käytetylle tuotteelle (anestesia, jodattu varjoaine)
  • Neuro-ortopedinen häiriö, joka haittaa kliinistä paranemista
  • Hemostaasihäiriön vasta-aiheinen esto (ei antikoagulanttien lopettamista SFAR:n suositusten mukaan, synnynnäinen hemostaasihäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lohko ja nivelten turvotus
1 injektio paikallispuudutetta (5 ml levobupivakaiinia 2,5 mg/ml) lapaluun alapuolista hermoa vastapäätä ultraäänivalvonnassa, sivuttain makuuasennossa tai istuma-asennossa. Myöhemmin heille tehtiin röntgensäädelty nivelten laajeneminen injektoimalla 1 ml triamcinolone Acetonidea yhdistettynä 10 ml:aan visipaque 270 -varjoainetta ja 5 ml:aan ksylokaiinia.
Placebo Comparator: Plasebo ja nivelten turvotus
1 ml:n lihaksensisäinen injektio suolaliuosta ultraäänivalvonnassa samoissa olosuhteissa kuin koeryhmä. Myöhemmin heille tehdään röntgensäädeohjattu nivelten venymä samoissa olosuhteissa kuin koeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vakiopisteet mitattiin sisällyttämisen yhteydessä ja 1 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä. Kahden ajan välisen pisteeron laskeminen (minimi 0 - maksimi 100)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi

3
Tilaa